Onderzoek met meerdere doses waarin het dosisbereik, de escalatie en de werkzaamheid van orale semaglutide bij proefpersonen met type 2-diabetes worden onderzocht
14 januari 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van de proef is om het dosisbereik, de escalatie en de werkzaamheid van orale semaglutide bij proefpersonen met type 2-diabetes te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
632
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Elsterwerda, Duitsland, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Duitsland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Duitsland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herzliya, Israël, 46851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israël, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italië, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italië, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Maleisië, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Maleisië, 15586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Maleisië, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seri Manjung, Maleisië, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Stefan, Oostenrijk, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Verenigd Koninkrijk, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hinckley, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Zweden, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Zweden, 582 16
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oskarshamn, Zweden, 572 28
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI hoger dan of gelijk aan 25 en lager dan of gelijk aan 40 kg/m^2
- Proefpersonen met de diagnose T2D (diabetes type 2) die een dieet en lichaamsbeweging volgden en/of die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis metformine gebruikten
- HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen op geselecteerde orale medicatie met een smal therapeutisch venster, zoals warfarine, digoxine, tricyclische antidepressiva, lithium, aminofylline, theofylline en anticonvulsiva
- Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
- Chronische malabsorptie, ongeacht de etiologie
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere inflammatoire darmaandoeningen
- Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan metformine zoals vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: Semaglutide-tabletten: 2,5 mg
2,5 mg gedurende 26 weken.
Alle groepen omvatten 26 weken behandeling en een follow-upperiode van 5 weken.
De proefmedicatie zal worden toegevoegd aan de behandeling met metformine of als monotherapie in het geval dat de proefpersoon wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging.
|
Eenmaal daagse orale toediening in de vorm van tabletten.
Eenmaal per week sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd met behulp van een pen
|
|
Experimenteel: 2: Semaglutide-tabletten: 2,5 mg/5 mg
2,5 mg gedurende 4 weken, daarna 5,0 mg gedurende 22 weken.
Alle groepen omvatten 26 weken behandeling en een follow-upperiode van 5 weken.
De proefmedicatie zal worden toegevoegd aan de behandeling met metformine of als monotherapie in het geval dat de proefpersoon wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging.
|
Eenmaal daagse orale toediening in de vorm van tabletten.
Eenmaal per week sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd met behulp van een pen
|
|
Experimenteel: 3: Semaglutide-tabletten: 5,0 mg/10 mg
5,0 mg gedurende 4 weken, daarna 10 mg gedurende 22 weken.
Alle groepen omvatten 26 weken behandeling en een follow-upperiode van 5 weken.
De proefmedicatie zal worden toegevoegd aan de behandeling met metformine of als monotherapie in het geval dat de proefpersoon wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging.
|
Eenmaal daagse orale toediening in de vorm van tabletten.
Eenmaal per week sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd met behulp van een pen
|
|
Experimenteel: 4: Semaglutide-tabletten: 5,0 mg/10 mg/20 mg
5,0 mg gedurende 4 weken, daarna 10 mg gedurende 4 weken, daarna 20 mg gedurende 18 weken.
Alle groepen omvatten 26 weken behandeling en een follow-upperiode van 5 weken.
De proefmedicatie zal worden toegevoegd aan de behandeling met metformine of als monotherapie in het geval dat de proefpersoon wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging.
|
Eenmaal daagse orale toediening in de vorm van tabletten.
Eenmaal per week sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd met behulp van een pen
|
|
Experimenteel: 5: Semaglutide-tabletten: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg gedurende 4 weken, daarna 10 mg gedurende 4 weken, daarna 20 mg gedurende 4 weken, daarna 40 mg gedurende 14 weken. Alle groepen omvatten 26 weken behandeling en een follow-upperiode van 5 weken. De proefmedicatie zal worden toegevoegd aan de behandeling met metformine of als monotherapie in het geval dat de proefpersoon wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging. |
Eenmaal daagse orale toediening in de vorm van tabletten.
Eenmaal per week sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd met behulp van een pen
|
|
Experimenteel: 6: Semaglutide-tabletten: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg gedurende 8 weken, daarna 10 mg gedurende 8 weken, daarna 20 mg gedurende 8 weken, daarna 40 mg gedurende 2 weken Alle groepen omvatten 26 weken behandeling en een follow-upperiode van 5 weken.
De proefmedicatie zal worden toegevoegd aan de behandeling met metformine of als monotherapie in het geval dat de proefpersoon wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging.
|
Eenmaal daagse orale toediening in de vorm van tabletten.
Eenmaal per week sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd met behulp van een pen
|
|
Experimenteel: 7: Semaglutide-tabletten: 5,0 mg/10 mg/20 mg/40 mg
5,0 mg gedurende 2 weken, daarna 10 mg gedurende 2 weken, daarna 20 mg gedurende 2 weken, daarna 40 mg gedurende 20 weken. Alle groepen omvatten 26 weken behandeling en een follow-upperiode van 5 weken. De proefmedicatie zal worden toegevoegd aan de behandeling met metformine of als monotherapie in het geval dat de proefpersoon wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging. |
Eenmaal daagse orale toediening in de vorm van tabletten.
Eenmaal per week sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd met behulp van een pen
|
|
Placebo-vergelijker: 8:Placebo-tabletten
Alle groepen omvatten 26 weken behandeling en een follow-upperiode van 5 weken.
De proefmedicatie zal worden toegevoegd aan de behandeling met metformine of als monotherapie in het geval dat de proefpersoon wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging.
|
Eenmaal daagse orale toediening in de vorm van tabletten.
|
|
Actieve vergelijker: 9: Semaglutide-injecties: 0,25 mg/0,50 mg/1,0 mg
0,25 mg gedurende 4 weken, daarna 0,50 mg gedurende 4 weken, daarna 1,0 mg gedurende 18 weken.
Alle groepen omvatten 26 weken behandeling en een follow-upperiode van 5 weken.
De proefmedicatie zal worden toegevoegd aan de behandeling met metformine of als monotherapie in het geval dat de proefpersoon wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging.
|
Eenmaal daagse orale toediening in de vorm van tabletten.
Eenmaal per week sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd met behulp van een pen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HbA1c werd geëvalueerd in week 26.
Het eindpunt werd beoordeeld op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen die (ja/nee) een HbA1c van minder dan 7 procent (53 mmol/mol) bereiken
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
|
Deelnemers die HbA1c bereikten
|
Na 26 weken behandeling
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 26.
Het eindpunt werd beoordeeld op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in tailleomtrek werd geëvalueerd in week 26.
Het eindpunt werd beoordeeld op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in body mass index (BMI) werd geëvalueerd in week 26.
Het eindpunt werd beoordeeld op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Aantal geregistreerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's).
Tijdsspanne: Weken 0-31
|
TEAE's werden geregistreerd in week 0-31 (behandelingsperiode van 26 weken + follow-upperiode van 5 weken).
Bijwerkingen (AE's) die tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling begonnen, werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: Tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Weken 0-31
|
|
Aantal geregistreerde bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0-31
|
Tijdens de behandeling optredende bevestigde hypoglykemische episodes werden geregistreerd in week 0-31 (behandelingsperiode van 26 weken + follow-upperiode van 5 weken).
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een proefpersoon werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Een bevestigde hypoglykemische episode is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association (ADA) of de plasmaglucosewaarde
|
Weken 0-31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-3790
- 2012-004994-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1136-4716 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .