慢性下肢痛に対する後根神経節の脊髄刺激の安全性と有効性試験 (ACCURATE)
2020年11月3日 更新者：Abbott Medical Devices
慢性疼痛の治療におけるSpinal Modulation™ AXIUM™ Neurostimulator Systemの安全性と有効性を評価するための前向き無作為化多施設対照臨床試験（ACCURATE試験）
この研究の目的は、複合性局所疼痛症候群 (CRPS) または末梢カウザルギー (PC) と診断された人の慢性下肢痛の治療における AXIUM 神経刺激システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ACCURATE 試験は、脊椎変調 Axium 神経刺激システムの安全性と有効性を評価するために設計された前向き無作為化対照多施設臨床試験であり、片側性または両側性の痛みを含む下肢の慢性的で難治性の痛みの管理を支援します。次の状態のいずれかを伴う：複合性局所疼痛症候群（CRPS）または末梢性カウザルギー（CRPS II型とも呼ばれる）。
登録された被験者は、CRPSまたは末梢カウザルギーと診断されました。少なくとも6か月間痛みを経験しました。少なくとも2回の以前の薬理学的治療から十分な痛みの軽減を達成できませんでした.
すべての被験者は、一時的な試験用神経刺激装置 (TNS) を使用しました。 被験者が TNS 終了時に治療に成功した場合、完全埋め込み型神経刺激装置 (INS) 埋め込み手順が予定されていました。 そうでない場合、被験者は研究から除外されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research - TPC
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California
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Aptos、California、アメリカ、94025
- Pain Clinic of Monterey Bay
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Carlsbad、California、アメリカ、94025
- Coastal Pain Research
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Napa、California、アメリカ、94558
- Neurovations, Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、94025
- Newport Beach Headache and Pain
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Rancho Mirage、California、アメリカ、94025
- Eisenhower Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、94025
- Orthopaedic Pain Specialists
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- IPM Medical Group, Inc.
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Florida
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Florida Pain Institute
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies of America
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
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Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Pain Management Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- HOPE Research - LVSP
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Premier Pain Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Southeastern Spine Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Pain Centers
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Center for Pain Relief
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- Center for Pain Relief Tri-State
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は22歳から75歳までの男性または女性です
- -被験者はフォローアップスケジュールとプロトコルを順守することができ、順守する意思があります
- -被験者は、少なくとも6か月間、下肢に慢性の難治性の痛みを持っています
- -被験者は複雑な局所疼痛症候群（CRPS）および/または末梢カウザルギアと診断されています
- -被験者は、下肢の最大の痛みの領域で60 mm以上の最小ビジュアルアナログスケール（VAS）を持っています。
- -被験者は、少なくとも2つの異なる薬物クラスからの少なくとも2つの以前の薬理学的治療から適切な鎮痛を達成できませんでした
- -被験者は過去30日間に安定した神経機能を持っていました
- -治験責任医師の意見では、被験者は心理的にアクティブな埋め込み型医療機器の埋め込みに適しています
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- 背中の痛みは、ベースラインの VAS で測定される最大の痛みの領域です。
- -出産の可能性のある女性の対象は、妊娠中/授乳中、妊娠を計画している、または承認された避妊を使用したくない
- 被験者は、治験責任医師の検査によって証明されるように、過去30日以内に痛みの状態の悪化または変化を示しました
- 被験者は現在、労働者の補償を含む医療関連の訴訟に関与しています
- -被験者は過去30日以内に刺激の意図された部位でコルチコステロイド療法を受けました
- 被験者の鎮痛剤の投与量は、少なくとも30日間安定していません
- -被験者は、過去3か月以内に意図されたターゲットの後根神経節の高周波治療を受けました
- 被験者は以前に脊髄刺激療法に失敗した
- -被験者は現在、埋め込み型除細動器、ペースメーカー、脊髄刺激装置または髄腔内薬物ポンプを含むアクティブな埋め込み型デバイスを持っているか、または被験者は磁気共鳴画像法（MRI）またはジアテルミーを必要とします
- 被験者は頸部分布内でのみ痛みを感じます
- -被験者は、治験責任医師の意見では、デバイスを操作する能力を制限する可能性がある認知、身体または感覚障害を持っています
- 被験者は現在、感染のリスクを高める可能性のある留置器具を持っています
- 被験者は現在、活動性の全身感染症を患っています。
- -被験者は、調査官の意見では、アクティブな医療機器の配置を禁忌とする併存疾患を持っています
- -被験者は30日以内に別の臨床調査に参加しました
- -被験者は凝固障害を持っているか、治験責任医師の意見では、参加を妨げる抗凝固剤を使用しています
- 被験者は過去2年間に癌と診断されています
- -過去12か月以内の画像（MRI、CT、X線）の所見で、治験責任医師の意見では、リード配置を禁忌とする
- 対象は囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AXIUM 神経刺激装置システム
AXIUM Neurostimulator System は、神経が脊椎から出る脊髄の後面に位置する脊椎の後根神経節 (DRG) を刺激するように設計された、研究中の脊髄刺激装置です。
この装置には、外科的に配置される (移植される) 2 つの部分があります。もう一方の端は、ターゲット治療領域の近くの組織に固定されています。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：脊髄刺激装置の制御
Control Spinal Cord Stimulation Device は、慢性下肢痛の治療を目的とした市販の脊髄刺激装置です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次複合エンドポイント - 治療の成功
時間枠：3ヶ月
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治療の成功は、試験段階の終了時に少なくとも 50% の下肢の痛みの緩和 (VAS スコアの減少) と定義され、埋め込み後 3 か月の来院時に少なくとも 50% の下肢の痛みの緩和を受け、関連する刺激がないことと定義されます。神経障害。
痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 mm で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します (0 は「痛みなし」を表し、100 mm は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚異常強度に対する位置効果
時間枠：3ヶ月
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対照群と治療群の 3 か月での感覚異常強度に対する位置効果。
このエンドポイントは、AXIUM グループとコントロール グループの間で、直立と仰臥位の感覚異常スコアの差を比較します。
感覚異常強度は、感覚異常強度評価スケールを使用して被験者によって評価されました。
被験者は、直立および仰臥位での感覚異常の知覚の強さを、「まったく感じない」を表す 0 から「非常に激しい」10 までの 11 段階の数値評価スケールで評価しました。
仰臥位と直立位で知覚される感覚異常強度の差を計算し、各グループで平均しました。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次複合エンドポイント - 永続的なインプラントを持つ被験者のみの治療の成功
時間枠：3ヶ月
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治療の成功は、疼痛スコアが 50% 以上減少し、刺激に関連する神経学的欠損がないことと定義されます。
痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 mm で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します (0 は「痛みなし」を表し、100 mm は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
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3ヶ月
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一次複合エンドポイント - 永続的なインプラントを持つ被験者のみの治療の成功
時間枠：12ヶ月
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治療の成功は、疼痛スコアが 50% 以上減少し、刺激に関連する神経学的欠損がないことと定義されます。
痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 mm で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します (0 は「痛みなし」を表し、100 mm は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robyn Capobianco, PhD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 03-SMI-2012
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