Selkäjuuren ganglion selkäydinstimulaation turvallisuus- ja tehokkuuskoe kroonista alaraajakipua varten (ACCURATE)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tuleva, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus Spinal Modulation™ AXIUM™ -neurostimulaattorijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen kivun hoidossa (TARKKA tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AXIUM Neurostimulator Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen alaraajakivun hoidossa henkilöillä, joilla on diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) tai perifeerinen kausalgia (PC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ACCURATE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Spinal Modulation Axium Neurostimulator Systemin turvallisuutta ja tehoa apuna kroonisen, vaikeasti hoidetun alaraajojen kivun hoidossa, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu. jolla on jokin seuraavista tiloista: monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) tai perifeerinen kausalgia (kutsutaan myös tyypin II CRPS:ksi).
Ilmoittautuneilla koehenkilöillä oli diagnosoitu CRPS tai perifeerinen kausalgia; kokenut kipua vähintään kuuden kuukauden ajan; eikä onnistunut saavuttamaan riittävää kivunlievitystä vähintään kahdella aikaisemmalla farmakologisella hoidolla.
Kaikilla koehenkilöillä oli väliaikainen neurostimulaattori (TNS). Jos koehenkilön hoito onnistui TNS:n lopussa, heille määrättiin täysin implantoitava neurostimulaattori (INS) -implanttimenettely. Jos ei, koehenkilöt poistettiin tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research - TPC
-
-
California
-
Aptos, California, Yhdysvallat, 94025
- Pain Clinic of Monterey Bay
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 94025
- Coastal Pain Research
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Neurovations, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 94025
- Newport Beach Headache and Pain
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 94025
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 94025
- Orthopaedic Pain Specialists
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Florida Pain Institute
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies of America
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- HOPE Research - LVSP
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Premier Pain Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Pain Centers
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Center for Pain Relief
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- Center for Pain Relief Tri-State
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 22–75-vuotias mies tai nainen
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja -protokollaa
- Koehenkilöllä on krooninen, hallitsematon alaraajojen kipu vähintään 6 kuukautta
- Koehenkilöillä diagnosoidaan monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) ja/tai perifeerinen kausalgia
- Tutkittavien visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on vähintään 60 mm alaraajojen suurimman kivun alueella.
- Tutkittava ei ole onnistunut saavuttamaan riittävää kivunlievitystä vähintään kahdella aikaisemmalla farmakologisella hoidolla vähintään kahdesta eri lääkeryhmästä
- Koehenkilöllä on ollut vakaa neurologinen toiminta viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkijan mielestä kohde on psykologisesti sopiva aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen implantointiin
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäkipu on suurin kivun alue mitattuna VAS:n perusarvolla.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävänä, suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää hyväksyttyä ehkäisyä
- Koehenkilöllä on esiintynyt lisääntyvää tai muuttuvaa kiputilaa viimeisten 30 päivän aikana, mikä on todistettu tutkijan tutkimuksessa
- Kohde on tällä hetkellä mukana lääketieteellisissä riita-asioissa, mukaan lukien työntekijöiden korvaukset
- Kohde on saanut kortikosteroidihoitoa aiotussa stimulaatiokohdassa viimeisten 30 päivän aikana
- Kohteen kipulääke(t) annokset eivät ole stabiileja vähintään 30 päivään
- Koehenkilö on saanut radiotaajuushoitoa tarkoitetulle selkäjuuren gangliolle viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Koehenkilö on aiemmin epäonnistunut selkäytimen stimulaatiohoidossa
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu tai koehenkilö tarvitsee magneettikuvausta (MRI) tai diatermiaa
- Koehenkilöllä on kipua vain kohdunkaulan alueella
- Tutkittavalla on kognitiivinen, fyysinen tai sensorinen vamma, joka voi tutkijan mielestä rajoittaa hänen kykyään käyttää laitetta
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä sisimmässään oleva laite, joka voi lisätä infektioriskiä
- Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen systeeminen infektio.
- Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan sairaus, joka estää aktiivisen lääkinnällisen laitteen sijoittamisen
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Tutkittavalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
- Tutkittavalla on diagnosoitu syöpä viimeisen 2 vuoden aikana
- Kuvantamislöydökset (MRI, TT, röntgen) viimeisen 12 kuukauden ajalta, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia lyijyjen asettamiseen
- Kohde on vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AXIUM neurostimulaattorijärjestelmä
AXIUM Neurostimulator System on tutkittava selkäytimen stimulaatiolaite, joka on suunniteltu stimuloimaan selkärangan takajuuren ganglionia (DRG), joka sijaitsee selkäytimen takapinnalla, jossa hermot poistuvat selkärangasta.
Laitteessa on 2 osaa, jotka asetetaan kirurgisesti (istutettuna): 1) pulssigeneraattori, joka asetetaan ihon alle pakaraan tai vatsaan, ja 2) enintään neljä johdinta (johdinta), joiden toinen pää on kiinnitetty pulssigeneraattoriin, ja toinen pää kiinnitetty kudokseen lähellä kohdehoitoaluetta.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaa selkäytimen stimulaatiolaitetta
Control Spinal Cord Stimulation Device on kaupallisesti saatavilla oleva selkäydinstimulaattori, joka on tarkoitettu kroonisen alaraajakivun hoitoon.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistelmäpäätepiste – Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 50 %:n alaraajan kivun lievitykseen (VAS-pisteiden lasku) koevaiheen lopussa, vähintään 50 %:n alaraajan kivun lievityksenä 3 kuukauden käynnin aikana implantoinnin jälkeen ja stimulaatioon liittyvän stimulaation puuttumisena. neurologinen puute.
Kipupisteet mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 mm, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua").
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset vaikutukset parestesian voimakkuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiiviset vaikutukset parestesian voimakkuuteen 3 kuukauden kohdalla kontrolliryhmässä verrattuna hoitoryhmään.
Tämä päätepiste vertaa parestesiapisteiden eroa pystyasennossa ja selällään AXIUM- ja kontrolliryhmien välillä.
Koehenkilöt arvioivat parestesian voimakkuuden käyttämällä parestesian voimakkuuden arviointiasteikkoa.
Koehenkilöt arvioivat tuntoherkkyyshavaintonsa voimakkuuden ollessaan pysty- ja makuuasennossa 11 pisteen numeerisella asteikolla 0, joka edustaa "ei tunnetta" 10:een "erittäin voimakas".
Havaittu parestesian intensiteetin ero makuu- ja pystyasennon välillä laskettiin ja laskettiin keskiarvo kussakin ryhmässä.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen komposiittipäätepiste – hoidon onnistuminen vain niille potilaille, joilla on pysyvä implantti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään kipupisteiden vähenemisenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia, ja stimulaatioon liittyvän neurologisen puutteen puuttumisena.
Kipupisteet mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 mm, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua").
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen komposiittipäätepiste – hoidon onnistuminen vain niille potilaille, joilla on pysyvä implantti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään kipupisteiden vähenemisenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia, ja stimulaatioon liittyvän neurologisen puutteen puuttumisena.
Kipupisteet mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 mm, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua").
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-SMI-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .