Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti míšní stimulace dorzálního kořenového ganglionu pro chronickou bolest dolních končetin (ACCURATE)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti neurostimulačního systému spinální modulace™ AXIUM™ při léčbě chronické bolesti (PŘESNÁ studie)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost neurostimulačního systému AXIUM pro léčbu chronické bolesti dolních končetin u osob s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) nebo periferní kauzalgie (PC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ACCURATE je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie navržená tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost systému spinální modulace axium neurostimulátoru jako pomůcky při zvládání chronické, nezvladatelné bolesti dolních končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s s jedním z následujících stavů: Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) nebo periferní kauzalgie (také označovaný jako CRPS typ II).

Zařazené subjekty byly s diagnózou CRPS nebo periferní kauzalgie; pociťoval bolest po dobu nejméně šesti měsíců; a nedokázali dosáhnout adekvátní úlevy od bolesti alespoň dvěma předchozími farmakologickými léčbami.

Všechny subjekty měly dočasný zkušební neurostimulátor (TNS). Pokud byl subjekt úspěšný na konci TNS, byl naplánován na implantaci plně implantovatelného neurostimulátoru (INS). Pokud ne, subjekty byly ze studie vyřazeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research - TPC
    • California
      • Aptos, California, Spojené státy, 94025
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 94025
        • Coastal Pain Research
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Neurovations, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 94025
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 94025
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 94025
        • Orthopaedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies of America
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • HOPE Research - LVSP
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Pain Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • Center for Pain Relief Tri-State

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku od 22 do 75 let
  2. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
  3. Subjekt má chronickou, nezvladatelnou bolest dolní končetiny (dolních končetin) po dobu nejméně 6 měsíců
  4. U subjektů je diagnostikován syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) a/nebo periferní kauzalgie
  5. Subjekty mají minimální vizuální analogovou stupnici (VAS) větší nebo rovnou 60 mm v oblasti největší bolesti v dolních končetinách.
  6. Subjektu se nepodařilo dosáhnout adekvátní úlevy od bolesti z alespoň 2 předchozích farmakologických léčeb z alespoň 2 různých tříd léků
  7. Subjekt měl v posledních 30 dnech stabilní neurologické funkce
  8. Podle názoru zkoušejícího je subjekt psychologicky vhodný pro implantaci aktivního implantovatelného zdravotnického prostředku
  9. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest zad je největší oblastí bolesti měřeno na základní linii VAS.
  2. Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící, plánuje otěhotnět nebo není ochotna používat schválenou antikoncepci
  3. Subjekt vykazoval eskalující nebo měnící se stav bolesti během posledních 30 dnů, jak bylo prokázáno vyšetřením zkoušejícího
  4. Subjekt je v současné době zapojen do medicínských soudních sporů, včetně odškodnění zaměstnanců
  5. Subjekt měl v posledních 30 dnech léčbu kortikosteroidy v zamýšleném místě stimulace
  6. Dávky léku(í) proti bolesti u subjektu nejsou stabilní po dobu alespoň 30 dnů
  7. Subjekt podstoupil radiofrekvenční léčbu zamýšleného cílového ganglionu dorzálních kořenů během posledních 3 měsíců
  8. Subjekt dříve selhal v terapii stimulace míchy
  9. Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně implantovatelného kardioverteru defibrilátoru, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy nebo subjekt vyžaduje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermii
  10. Subjekt má bolest pouze v cervikální distribuci
  11. Subjekt má kognitivní, fyzické nebo smyslové postižení, které podle názoru zkoušejícího může omezit jeho schopnost ovládat zařízení
  12. Subjekt má v současné době zavedené zařízení, které může představovat zvýšené riziko infekce
  13. Subjekt má v současné době aktivní systémovou infekci.
  14. Subjekt má podle názoru zkoušejícího lékařskou komorbiditu, která kontraindikuje umístění aktivního zdravotnického prostředku
  15. Subjekt se během 30 dnů zúčastnil dalšího klinického hodnocení
  16. Subjekt má poruchu koagulace nebo užívá antikoagulancia, která podle názoru zkoušejícího znemožňují účast
  17. Subjekt byl v posledních 2 letech diagnostikován s rakovinou
  18. Zobrazovací (MRI, CT, rentgen) nálezy za posledních 12 měsíců, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují umístění elektrody
  19. Subjekt je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurostimulační systém AXIUM
AXIUM Neurostimulator System je výzkumné zařízení pro stimulaci míchy, které je navrženo ke stimulaci dorzálního kořenového ganglionu (DRG) páteře umístěného na zadním povrchu míchy, kde nervy vystupují z páteře. Zařízení má 2 části, které se umísťují chirurgicky (implantují): 1) generátor pulsů, který se umístí pod kůži na hýždích nebo břiše, a 2) až čtyři dráty (svody), které mají jeden konec připojený ke generátoru pulsů, a druhý konec připevněný ke tkáni v blízkosti cílové ošetřované oblasti.
Přístroj: Neurostimulační systém AXIUM
Ostatní jména:
  • DRG stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací zařízení na stimulaci míchy
Zařízení Control Spinal Cord Stimulation Device je komerčně dostupný stimulátor míchy indikovaný k léčbě chronické bolesti dolních končetin.
Přístroj: Ovládací zařízení na stimulaci míchy
Ostatní jména:
  • SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární kompozitní koncový bod – úspěch léčby
Časové okno: 3 měsíce
Úspěch léčby je definován jako alespoň 50% úleva od bolesti dolních končetin (snížení skóre VAS) na konci zkušební fáze, dosažená alespoň 50% úleva od bolesti dolních končetin při 3měsíční návštěvě po implantaci a absence stimulace související s neurologický deficit. Skóre bolesti bylo měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti (0 představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší představitelnou bolest“).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polohové účinky na intenzitu parestézie
Časové okno: 3 měsíce
Polohové účinky na intenzitu parestézie po 3 měsících v kontrolní skupině oproti léčebné skupině. Tento cílový bod porovná rozdíl ve skóre parestézie ve vzpřímené poloze a vleže na zádech mezi skupinami AXIUM a kontrolní skupinou. Intenzita parestézie byla hodnocena subjekty pomocí hodnotící stupnice intenzity parestézie. Subjekty hodnotili intenzitu svého vnímání parestézie ve vzpřímené poloze a vleže na 11bodové číselné stupnici od 0 představující „žádný pocit“ do 10 „velmi intenzivní“. Byl vypočítán rozdíl v intenzitě vnímané parestézie mezi polohou na zádech a ve vzpřímené poloze a zprůměrován pro každou skupinu.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární kompozitní koncový bod – úspěch léčby pouze u subjektů s permanentním implantátem
Časové okno: 3 měsíce
Úspěch léčby je definován jako snížení skóre bolesti větší nebo rovné 50 procentům a absence neurologického deficitu souvisejícího se stimulací. Skóre bolesti bylo měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti (0 představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší představitelnou bolest“).
3 měsíce
Primární kompozitní koncový bod – úspěch léčby pouze u subjektů s permanentním implantátem
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch léčby je definován jako snížení skóre bolesti větší nebo rovné 50 procentům a absence neurologického deficitu souvisejícího se stimulací. Skóre bolesti bylo měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti (0 představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší představitelnou bolest“).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robyn Capobianco, PhD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 03-SMI-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurostimulační systém AXIUM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit