만성 하지 통증에 대한 후근 신경절의 척수 자극의 안전성 및 유효성 시험 (ACCURATE)
2020년 11월 3일 업데이트: Abbott Medical Devices
만성 통증 치료에서 Spinal Modulation™ AXIUM™ 신경자극기 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 통제 임상 시험(정확한 시험)
이 연구의 목적은 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 또는 말초 인과통(PC) 진단을 받은 사람의 만성 하지 통증 치료를 위한 AXIUM Neurostimulator System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ACCURATE 연구는 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 하지의 만성 난치성 통증 관리에 도움이 되는 척추 변조 악시움 신경자극기 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험입니다. 복합부위 통증 증후군(CRPS) 또는 말초 인과통(CRPS 유형 II라고도 함).
등록된 피험자는 CRPS 또는 말초 작열통 진단을 받았고; 최소 6개월 동안 통증을 경험했습니다. 이전의 최소 두 가지 약물 치료로 적절한 통증 완화를 달성하지 못했습니다.
모든 대상자는 일시적 시험 신경자극기(TNS)를 사용했습니다. 피험자가 TNS 말기에 치료에 성공한 경우에는 완전 이식형 신경자극기(INS) 임플란트 시술을 받을 예정이었습니다. 그렇지 않은 경우 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research - TPC
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California
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Aptos, California, 미국, 94025
- Pain Clinic of Monterey Bay
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Carlsbad, California, 미국, 94025
- Coastal Pain Research
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Napa, California, 미국, 94558
- Neurovations, Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 94025
- Newport Beach Headache and Pain
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Rancho Mirage, California, 미국, 94025
- Eisenhower Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 94025
- Orthopaedic Pain Specialists
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
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Florida
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Merritt Island, Florida, 미국, 32953
- Florida Pain Institute
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies of America
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64055
- Pain Management Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- HOPE Research - LVSP
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Premier Pain Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Southeastern Spine Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Pain Centers
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Center for Pain Relief
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- Center for Pain Relief Tri-State
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 22세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 후속 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 최소 6개월 동안 다리에 만성적이고 다루기 힘든 통증이 있습니다.
- 피험자는 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 및/또는 말초 작열통으로 진단됩니다.
- 피험자는 하지의 가장 큰 통증 영역에서 최소 VAS(시각적 아날로그 척도)가 60mm 이상입니다.
- 피험자는 적어도 2개의 다른 약물 부류로부터의 적어도 2개의 이전 약리학적 치료로부터 적절한 통증 완화를 달성하지 못했습니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 안정적인 신경학적 기능을 가졌습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 능동 이식형 의료 기기의 이식에 심리적으로 적합합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 요통은 베이스라인 VAS에서 측정된 가장 큰 통증 부위입니다.
- 가임기 여성 피험자가 임신/수유 중이거나 임신할 계획이거나 승인된 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 피험자는 지난 30일 이내에 조사관 검사에서 입증된 바와 같이 통증 상태가 악화되거나 변화하는 것을 나타냈습니다.
- 피험자는 현재 근로자 보상을 포함하여 의료 관련 소송에 관여하고 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 의도된 자극 부위에서 코르티코스테로이드 요법을 받았습니다.
- 피험자의 진통제(들) 투여량(들)은 적어도 30일 동안 안정적이지 않습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 의도된 표적 배근 신경절에 대한 고주파 치료를 받았습니다.
- 피험자는 이전에 척수 자극 요법에 실패했습니다.
- 피험자는 현재 이식형 제세동기, 심박 조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함한 활성 이식형 장치를 가지고 있거나 자기 공명 영상(MRI) 또는 투열요법이 필요합니다.
- 피험자는 경추 분포 내에서만 통증이 있음
- 피험자는 인지적, 신체적 또는 감각적 장애가 있어 조사자의 의견에 따라 장치를 작동하는 능력이 제한될 수 있습니다.
- 피험자는 현재 감염 위험이 증가할 수 있는 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 활성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 활성 의료 장치의 배치를 금하는 의학적 동반 질환이 있습니다.
- 피험자는 30일 이내에 다른 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 응고 장애가 있거나 조사자의 의견으로 참여를 배제하는 항응고제를 사용합니다.
- 피험자는 지난 2년 동안 암 진단을 받았습니다.
- 지난 12개월 이내의 이미징(MRI, CT, x-레이) 소견으로 조사자의 의견으로는 리드 배치가 금기입니다.
- 피험자는 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXIUM 신경자극기 시스템
AXIUM Neurostimulator System은 신경이 척추에서 나오는 척수 후면에 위치한 척추의 후근 신경절(DRG)을 자극하도록 설계된 조사용 척수 자극 장치입니다.
이 장치는 외과적으로 배치(이식)되는 2개의 부품이 있습니다. 1) 둔부 또는 복부의 피부 아래에 배치되는 펄스 발생기 및 2) 한쪽 끝이 펄스 발생기에 연결된 최대 4개의 와이어(리드), 다른 쪽 끝은 표적 치료 부위 근처의 조직에 고정됩니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 척수 자극 장치
Control Spinal Cord Stimulation Device는 만성 하지 통증의 치료에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 척수 자극기입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 복합 종점 - 치료 성공
기간: 3 개월
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치료 성공은 시험 단계 종료 시 하지 통증 완화(VAS 점수 감소)가 50% 이상이고, 이식 후 3개월 방문 시 하지 통증이 50% 이상 완화되었으며, 관련 자극이 없는 것으로 정의됩니다. 신경학적 결핍.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 점수를 측정했습니다.
VAS 점수의 범위는 0-100mm이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다(0은 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 이상 강도에 대한 위치 효과
기간: 3 개월
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대조군 대 치료군에서 3개월째 감각이상 강도에 대한 위치 효과.
이 끝점은 AXIUM 그룹과 컨트롤 그룹 간의 직립 및 누운 자세 감각 이상 점수의 차이를 비교합니다.
감각 이상 강도는 감각 이상 강도 평가 척도를 사용하여 피험자에 의해 평가되었습니다.
피험자는 직립 및 반듯이 누운 상태에서 지각 이상에 대한 인식의 강도를 "감각 없음"을 나타내는 0에서 "매우 심함"까지 11점 숫자 등급 척도로 평가했습니다.
앙와위 자세와 직립 자세 사이에 인지된 감각 이상 강도 차이를 계산하고 각 그룹에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 복합 종점 - 영구 이식을 받은 피험자에 대한 치료 성공
기간: 3 개월
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치료 성공은 통증 점수가 50% 이상 감소하고 자극과 관련된 신경학적 결손이 없는 것으로 정의됩니다.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 점수를 측정했습니다.
VAS 점수의 범위는 0-100mm이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다(0은 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄).
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3 개월
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일차 복합 종점 - 영구 이식을 받은 피험자에 대한 치료 성공
기간: 12 개월
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치료 성공은 통증 점수가 50% 이상 감소하고 자극과 관련된 신경학적 결손이 없는 것으로 정의됩니다.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 점수를 측정했습니다.
VAS 점수의 범위는 0-100mm이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다(0은 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 03-SMI-2012
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AXIUM 신경자극기 시스템에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices종료됨
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Maxima Medical Center종료됨
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Abbott Medical Devices종료됨
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsUniversity of Florida완전한