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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Rückenmarkstimulation des Dorsalwurzelganglions bei chronischen Schmerzen in den unteren Extremitäten (ACCURATE)

3. November 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Neurostimulatorsystems Spinal Modulation™ AXIUM™ bei der Behandlung chronischer Schmerzen (ACCURATE-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AXIUM Neurostimulatorsystems zur Behandlung von chronischen Schmerzen in den unteren Gliedmaßen bei Personen, bei denen ein komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) oder periphere Kausalgie (PC) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ACCURATE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Spinal Modulation Axium Neurostimulator-Systems als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer, hartnäckiger Schmerzen der unteren Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger damit verbundener Schmerzen mit einer der folgenden Erkrankungen: Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) oder periphere Kausalgie (auch als CRPS Typ II bezeichnet).

Eingeschriebene Probanden waren Diagnosen mit CRPS oder peripherer Kausalgie; Schmerzen seit mindestens sechs Monaten; und keine ausreichende Schmerzlinderung durch mindestens zwei vorherige pharmakologische Behandlungen erreichten.

Alle Probanden hatten einen temporären Versuchs-Neurostimulator (TNS). Wenn der Proband am Ende der TNS einen Behandlungserfolg hatte, wurde er für das Implantationsverfahren des vollständig implantierbaren Neurostimulators (INS) angesetzt. Wenn nicht, wurden die Probanden aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • HOPE Research - TPC
    • California
      • Aptos, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Coastal Pain Research
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Neurovations, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Orthopaedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies of America
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • HOPE Research - LVSP
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Pain Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • Center for Pain Relief Tri-State

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 22 und 75 Jahren
  2. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
  3. Das Subjekt hat seit mindestens 6 Monaten chronische, hartnäckige Schmerzen der unteren Gliedmaßen
  4. Bei den Probanden wird ein komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) und/oder periphere Kausalgie diagnostiziert
  5. Die Probanden haben eine visuelle Analogskala (VAS) von mindestens 60 mm im Bereich der stärksten Schmerzen in den unteren Gliedmaßen.
  6. Das Subjekt hat keine ausreichende Schmerzlinderung durch mindestens 2 vorherige pharmakologische Behandlungen aus mindestens 2 verschiedenen Arzneimittelklassen erreicht
  7. Das Subjekt hatte in den letzten 30 Tagen eine stabile neurologische Funktion
  8. Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt psychologisch geeignet für die Implantation eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
  9. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Rückenschmerzen sind die größte Schmerzregion, gemessen an der Basislinien-VAS.
  2. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend, plant schwanger zu werden oder ist nicht bereit, eine zugelassene Empfängnisverhütung anzuwenden
  3. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage einen eskalierenden oder sich ändernden Schmerzzustand gezeigt, wie durch die Untersuchung durch den Ermittler belegt
  4. Der Betreff ist derzeit in medizinisch bedingte Rechtsstreitigkeiten verwickelt, einschließlich Arbeitnehmerentschädigung
  5. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer beabsichtigten Stimulationsstelle erhalten
  6. Die Dosierung(en) der Schmerzmedikation(en) des Probanden sind nicht mindestens 30 Tage lang stabil
  7. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Radiofrequenzbehandlung eines beabsichtigten Dorsalwurzelganglions erhalten
  8. Das Subjekt hat zuvor eine Rückenmarkstimulationstherapie nicht bestanden
  9. Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, Schrittmachers, Rückenmarkstimulators oder einer intrathekalen Medikamentenpumpe, oder das Subjekt benötigt eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Diathermie
  10. Das Subjekt hat Schmerzen nur innerhalb einer zervikalen Verteilung
  11. Das Subjekt hat eine kognitive, physische oder sensorische Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Ermittlers seine Fähigkeit, das Gerät zu bedienen, einschränken kann
  12. Das Subjekt hat derzeit ein Dauergerät, das ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellen kann
  13. Das Subjekt hat derzeit eine aktive systemische Infektion.
  14. Der Proband hat nach Meinung des Prüfarztes eine medizinische Komorbidität, die die Platzierung eines aktiven Medizinprodukts kontraindiziert
  15. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen
  16. Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung oder verwendet Antikoagulanzien, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen
  17. Der Proband wurde in den letzten 2 Jahren mit Krebs diagnostiziert
  18. Bildgebende Befunde (MRT, CT, Röntgen) innerhalb der letzten 12 Monate, die nach Ansicht des Ermittlers eine Elektrodenplatzierung kontraindizieren
  19. Subjekt ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AXIUM Neurostimulator-System
Das AXIUM Neurostimulator-System ist ein in der Erprobung befindliches Gerät zur Rückenmarkstimulation, das entwickelt wurde, um das Spinalganglion (DRG) der Wirbelsäule zu stimulieren, das sich auf der Rückseite des Rückenmarks befindet, wo die Nerven das Rückgrat verlassen. Das Gerät besteht aus 2 Teilen, die chirurgisch platziert (implantiert) werden: 1) ein Impulsgenerator, der unter der Haut im Gesäß oder Bauch platziert wird, und 2) bis zu vier Drähte (Elektroden), die mit einem Ende am Impulsgenerator befestigt sind, und das andere Ende am Gewebe in der Nähe des Zielbehandlungsbereichs befestigt.
Gerät: AXIUM Neurostimulator-System
Andere Namen:
  • DRG-Stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollieren Sie das Gerät zur Stimulation des Rückenmarks
Das Control-Rückenmarkstimulationsgerät ist ein im Handel erhältlicher Rückenmarkstimulator, der für die Behandlung von chronischen Schmerzen in den unteren Gliedmaßen indiziert ist.
Gerät: Kontrollieren Sie das Gerät zur Stimulation des Rückenmarks
Andere Namen:
  • SCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt – Behandlungserfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Behandlungserfolg ist definiert als mindestens 50 % Schmerzlinderung in den unteren Extremitäten (VAS-Score-Reduktion) am Ende der Testphase, mindestens 50 % Schmerzlinderung in den unteren Extremitäten beim 3-Monats-Besuch nach der Implantation und das Fehlen einer entsprechenden Stimulation neurologisches Defizit. Die Schmerzwerte wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Der VAS-Wert reicht von 0–100 mm, wobei ein höherer Wert eine höhere Schmerzintensität anzeigt (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 mm bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionseffekte auf Parästhesieintensitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Positionseffekte auf die Intensität der Parästhesien nach 3 Monaten in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Behandlungsgruppe. Dieser Endpunkt vergleicht den Unterschied in den Werten für Parästhesien in aufrechter und in Rückenlage zwischen der AXIUM- und der Kontrollgruppe. Die Intensität der Parästhesie wurde von den Probanden unter Verwendung einer Bewertungsskala für die Intensität der Parästhesie bewertet. Die Probanden bewerteten die Intensität ihrer Wahrnehmung von Parästhesien, während sie aufrecht und auf dem Rücken liegen, auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0, was „kein Gefühl“ bis 10 „sehr intensiv“ darstellt. Die wahrgenommene Parästhesieintensitätsdifferenz zwischen Rückenlage und aufrechter Position wurde berechnet und über jede Gruppe gemittelt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt – Behandlungserfolg nur für Patienten mit einem dauerhaften Implantat
Zeitfenster: 3 Monate
Behandlungserfolg ist definiert als eine Verringerung des Schmerzwertes um mindestens 50 Prozent und das Fehlen eines stimulationsbedingten neurologischen Defizits. Die Schmerzwerte wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Der VAS-Wert reicht von 0–100 mm, wobei ein höherer Wert eine höhere Schmerzintensität anzeigt (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 mm bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
3 Monate
Primärer zusammengesetzter Endpunkt – Behandlungserfolg nur für Patienten mit einem dauerhaften Implantat
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungserfolg ist definiert als eine Verringerung des Schmerzwertes um mindestens 50 Prozent und das Fehlen eines stimulationsbedingten neurologischen Defizits. Die Schmerzwerte wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Der VAS-Wert reicht von 0–100 mm, wobei ein höherer Wert eine höhere Schmerzintensität anzeigt (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 mm bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Robyn Capobianco, PhD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-SMI-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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