Un ensayo de seguridad y eficacia de la estimulación de la médula espinal del ganglio de la raíz dorsal para el dolor crónico de las extremidades inferiores (ACCURATE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer entre las edades de 22 y 75 años.
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
3. El sujeto tiene dolor crónico intratable en la(s) extremidad(es) inferior(es) durante al menos 6 meses
4. Los sujetos son diagnosticados con síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y/o causalgia periférica
5. Los sujetos tienen una Escala Visual Analógica (EVA) mínima mayor o igual a 60 mm en la zona de mayor dolor en los miembros inferiores.
6. El sujeto no ha logrado un alivio adecuado del dolor de al menos 2 tratamientos farmacológicos previos de al menos 2 clases de medicamentos diferentes
7. El sujeto ha tenido una función neurológica estable en los últimos 30 días
8. En opinión del Investigador, el sujeto es psicológicamente apropiado para la implantación de un dispositivo médico implantable activo
9. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. El dolor de espalda es la mayor región de dolor medida en la EVA inicial.
2. La mujer en edad fértil está embarazada/amamantando, planea quedar embarazada o no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aprobado
3. El sujeto ha exhibido una condición de dolor creciente o cambiante en los últimos 30 días como lo demuestra el examen del investigador
4. El sujeto está actualmente involucrado en un litigio relacionado con la medicina, incluida la compensación de trabajadores
5. El sujeto ha recibido terapia con corticosteroides en un sitio previsto de estimulación en los últimos 30 días
6. La(s) dosis(es) de medicamento(s) para el dolor del sujeto no son estables durante al menos 30 días
7. El sujeto ha recibido tratamiento de radiofrecuencia de un ganglio de la raíz dorsal previsto en los últimos 3 meses
8. El sujeto ha fallado previamente en la terapia de estimulación de la médula espinal
9. El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye un desfibrilador cardioversor implantable, un marcapasos, un estimulador de la médula espinal o una bomba de fármacos intratecal o el sujeto requiere resonancia magnética nuclear (RMN) o diatermia
10. El sujeto tiene dolor solo dentro de una distribución cervical
11. El sujeto tiene una discapacidad cognitiva, física o sensorial que, en opinión del investigador, puede limitar su capacidad para operar el dispositivo.
12. El sujeto actualmente tiene un dispositivo permanente que puede presentar un mayor riesgo de infección
13. El sujeto tiene actualmente una infección sistémica activa.
14. El sujeto tiene, en opinión del investigador, una comorbilidad médica que contraindica la colocación de un dispositivo médico activo
15. El sujeto ha participado en otra investigación clínica dentro de los 30 días.
16. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o usa anticoagulantes que, en opinión del investigador, impide la participación
17. El sujeto ha sido diagnosticado con cáncer en los últimos 2 años.
18. Hallazgos de imágenes (IRM, TC, rayos X) en los últimos 12 meses que, en opinión del investigador, contraindican la colocación del cable
19. El sujeto es un prisionero