Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego zwoju korzeni grzbietowych w leczeniu przewlekłego bólu kończyn dolnych (ACCURATE)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu neurostymulatora Spinal Modulation™ AXIUM™ w leczeniu bólu przewlekłego (badanie DOKŁADNE)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Neurostymulatora AXIUM w leczeniu przewlekłego bólu kończyn dolnych u osób z rozpoznaniem złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS) lub kauzalgii obwodowej (PC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ACCURATE jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu neurostymulatora Spinal Modulation Axium jako pomocy w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu kończyn dolnych, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z jednym z następujących stanów: złożony zespół bólu regionalnego (CRPS) lub kauzalgia obwodowa (określana również jako CRPS typu II).

Włączono pacjentów z rozpoznaniem CRPS lub kauzalgii obwodowej; odczuwał ból przez co najmniej sześć miesięcy; i nie osiągnięto odpowiedniego złagodzenia bólu po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach farmakologicznych.

Wszyscy badani otrzymali tymczasowy próbny neurostymulator (TNS). Jeśli pacjent odniósł sukces w leczeniu pod koniec TNS, był planowany na zabieg wszczepienia w pełni wszczepialnego neurostymulatora (INS). Jeśli nie, osoby były opuszczane z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • HOPE Research - TPC
    • California
      • Aptos, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Coastal Pain Research
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Neurovations, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Orthopaedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies of America
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • HOPE Research - LVSP
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Premier Pain Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Pain Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • Center for Pain Relief Tri-State

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 75 lat
  2. Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
  3. Podmiot cierpi na przewlekły, nieuleczalny ból kończyny dolnej (kończyn dolnych) od co najmniej 6 miesięcy
  4. U osobników zdiagnozowano złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) i/lub kauzalgię obwodową
  5. Badani mają minimalną wizualną skalę analogową (VAS) większą lub równą 60 mm w obszarze największego bólu kończyn dolnych.
  6. Pacjent nie osiągnął odpowiedniego uśmierzenia bólu po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach farmakologicznych z co najmniej 2 różnych klas leków
  7. Podmiot miał stabilną funkcję neurologiczną w ciągu ostatnich 30 dni
  8. W opinii Badacza podmiot jest psychologicznie odpowiedni do wszczepienia aktywnego urządzenia medycznego do implantacji
  9. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból pleców jest największym obszarem bólu mierzonym na podstawie wyjściowego VAS.
  2. Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub nie chce stosować zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych
  3. Podmiot wykazywał nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatnich 30 dni, co zostało potwierdzone badaniem badacza
  4. Podmiot jest obecnie zaangażowany w spory sądowe związane z medycyną, w tym w sprawie odszkodowania pracowniczego
  5. Pacjent był leczony kortykosteroidami w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Dawki leków przeciwbólowych podmiotu nie są stabilne przez co najmniej 30 dni
  7. W ciągu ostatnich 3 miesięcy podmiot przeszedł leczenie zamierzonego docelowego zwoju korzenia grzbietowego za pomocą częstotliwości radiowej
  8. Tester przeszedł wcześniej nieudaną terapię stymulacji rdzenia kręgowego
  9. Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałową pompę leku lub podmiot wymaga obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub diatermii
  10. Tester odczuwa ból tylko w obrębie odcinka szyjnego
  11. Podmiot ma upośledzenie funkcji poznawczych, fizycznych lub sensorycznych, które w opinii Badacza mogą ograniczać jego zdolność do obsługi urządzenia
  12. Podmiot ma obecnie na stałe urządzenie, które może stwarzać zwiększone ryzyko infekcji
  13. Podmiot ma obecnie aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  14. Badacz ma, w opinii badacza, chorobę współistniejącą, która jest przeciwwskazaniem do umieszczenia aktywnego urządzenia medycznego
  15. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  16. Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia lub stosuje antykoagulanty, co w opinii Badacza wyklucza udział
  17. U pacjenta zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 2 lat
  18. Wyniki badań obrazowych (MRI, CT, RTG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w opinii Badacza stanowią przeciwwskazanie do założenia elektrody
  19. Podmiot jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System neurostymulatora AXIUM
System neurostymulatora AXIUM to eksperymentalne urządzenie do stymulacji rdzenia kręgowego, które jest przeznaczone do stymulacji zwoju korzenia grzbietowego (DRG) kręgosłupa znajdującego się na tylnej powierzchni rdzenia kręgowego, gdzie nerwy wychodzą z kręgosłupa. Urządzenie składa się z 2 części, które są umieszczane chirurgicznie (wszczepiane): 1) generator impulsów, który jest umieszczany pod skórą w pośladkach lub brzuchu oraz 2) do czterech przewodów (przewodów), których jeden koniec jest podłączony do generatora impulsów, a drugi koniec przymocowany do tkanki w pobliżu docelowego obszaru leczenia.
Urządzenie: System neurostymulatora AXIUM
Inne nazwy:
  • Stymulacja DRG
ACTIVE_COMPARATOR: Steruj urządzeniem do stymulacji rdzenia kręgowego
Kontrolne urządzenie do stymulacji rdzenia kręgowego jest dostępnym na rynku stymulatorem rdzenia kręgowego wskazanym w leczeniu przewlekłego bólu kończyn dolnych.
Urządzenie: Steruj urządzeniem do stymulacji rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
  • SCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny złożony punkt końcowy — powodzenie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces leczenia definiuje się jako co najmniej 50% ulgę w bólu kończyn dolnych (zmniejszenie wyniku VAS) na koniec fazy badania, co najmniej 50% ulgę w bólu kończyn dolnych podczas 3-miesięcznej wizyty po wszczepieniu implantu oraz brak stymulacji związanej deficyt neurologiczny. Ocenę bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0-100 mm, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą intensywność bólu (0 oznacza „Brak bólu”, a 100 mm oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pozycji na intensywność parestezji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ pozycji na intensywność parestezji po 3 miesiącach w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą leczoną. Ten punkt końcowy porówna różnicę w wynikach parestezji w pozycji pionowej i leżącej między grupami AXIUM i kontrolną. Intensywność parestezji została oceniona przez pacjentów przy użyciu skali oceny intensywności parestezji. Badani oceniali intensywność odczuwania parestezji w pozycji pionowej i leżącej na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 oznaczającej „Brak czucia” do 10 „Bardzo intensywne”. Obliczono różnice w odczuwanej intensywności parestezji między pozycją leżącą a wyprostowaną i uśredniono dla każdej grupy.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy — powodzenie leczenia tylko w przypadku osób ze stałym implantem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powodzenie leczenia definiuje się jako zmniejszenie bólu o co najmniej 50 procent oraz brak deficytu neurologicznego związanego ze stymulacją. Ocenę bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0-100 mm, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą intensywność bólu (0 oznacza „Brak bólu”, a 100 mm oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
3 miesiące
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy — powodzenie leczenia tylko w przypadku osób ze stałym implantem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie leczenia definiuje się jako zmniejszenie bólu o co najmniej 50 procent oraz brak deficytu neurologicznego związanego ze stymulacją. Ocenę bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0-100 mm, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą intensywność bólu (0 oznacza „Brak bólu”, a 100 mm oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robyn Capobianco, PhD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-SMI-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System neurostymulatora AXIUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj