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Una prova di sicurezza ed efficacia della stimolazione del midollo spinale del ganglio della radice dorsale per il dolore cronico agli arti inferiori (ACCURATE)

3 novembre 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neurostimolatore Spinal Modulation™ AXIUM™ nel trattamento del dolore cronico (studio ACCURATE)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neurostimolatore AXIUM per il trattamento del dolore cronico degli arti inferiori nelle persone con diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) o causalgia periferica (PC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ACCURATE è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neurostimolatore Spinal Modulation Axium come ausilio nella gestione del dolore cronico e intrattabile degli arti inferiori, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato con una delle seguenti condizioni: sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) o causalgia periferica (nota anche come CRPS di tipo II).

I soggetti arruolati avevano diagnosi di CRPS o causalgia periferica; ha provato dolore per almeno sei mesi; e non è riuscito a ottenere un adeguato sollievo dal dolore da almeno due precedenti trattamenti farmacologici.

Tutti i soggetti avevano un neurostimolatore di prova temporaneo (TNS). Se il soggetto ha avuto successo con il trattamento alla fine del TNS, è stato programmato per la procedura di impianto del neurostimolatore completamente impiantabile (INS). In caso contrario, i soggetti sono stati esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • HOPE Research - TPC
    • California
      • Aptos, California, Stati Uniti, 94025
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 94025
        • Coastal Pain Research
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Neurovations, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 94025
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 94025
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 94025
        • Orthopaedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies of America
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • HOPE Research - LVSP
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Pain Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • Center for Pain Relief Tri-State

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 22 e 75 anni
  2. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  3. Il soggetto ha dolore cronico e intrattabile agli arti inferiori da almeno 6 mesi
  4. Ai soggetti viene diagnosticata una sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) e/o causalgia periferica
  5. I soggetti hanno una Scala Analogica Visiva (VAS) minima maggiore o uguale a 60 mm nella zona di maggior dolore agli arti inferiori.
  6. - Il soggetto non è riuscito a ottenere un adeguato sollievo dal dolore da almeno 2 precedenti trattamenti farmacologici da almeno 2 diverse classi di farmaci
  7. Il soggetto ha avuto una funzione neurologica stabile negli ultimi 30 giorni
  8. A giudizio dell'Investigatore, il soggetto è psicologicamente idoneo all'impianto di un dispositivo medico impiantabile attivo
  9. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il mal di schiena è la più grande regione di dolore misurata sulla VAS basale.
  2. La donna in età fertile è incinta/allatta, pianifica una gravidanza o non è disposta a utilizzare il controllo delle nascite approvato
  3. Il soggetto ha mostrato condizioni di dolore crescenti o mutevoli negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
  4. Il soggetto è attualmente coinvolto in un contenzioso medico, incluso il risarcimento dei lavoratori
  5. Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni
  6. I dosaggi degli antidolorifici del soggetto non sono stabili da almeno 30 giorni
  7. Il soggetto ha ricevuto un trattamento a radiofrequenza di un ganglio della radice dorsale target previsto negli ultimi 3 mesi
  8. Il soggetto ha precedentemente fallito la terapia di stimolazione del midollo spinale
  9. Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo tra cui defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker, stimolatore del midollo spinale o pompa intratecale per farmaci o il soggetto necessita di risonanza magnetica (MRI) o diatermia
  10. Il soggetto ha dolore solo all'interno di una distribuzione cervicale
  11. Il soggetto ha una compromissione cognitiva, fisica o sensoriale che, secondo l'opinione dell'investigatore, può limitare la sua capacità di utilizzare il dispositivo
  12. Il soggetto ha attualmente un dispositivo interno che può comportare un aumento del rischio di infezione
  13. Il soggetto ha attualmente un'infezione sistemica attiva.
  14. Il soggetto ha, a parere dell'investigatore, una comorbidità medica che controindica il posizionamento di un dispositivo medico attivo
  15. Il soggetto ha partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni
  16. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o usa anticoagulanti che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione
  17. Al soggetto è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 2 anni
  18. Risultati di imaging (MRI, TC, raggi X) negli ultimi 12 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano il posizionamento dell'elettrocatetere
  19. Il soggetto è un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di neurostimolatore AXIUM
Il sistema di neurostimolatore AXIUM è un dispositivo sperimentale di stimolazione del midollo spinale progettato per stimolare il ganglio della radice dorsale (DRG) della colonna vertebrale situato sulla superficie posteriore del midollo spinale, dove i nervi escono dalla spina dorsale. Il dispositivo ha 2 parti che vengono posizionate chirurgicamente (impiantate): 1) un generatore di impulsi che viene posizionato sotto la pelle nei glutei o nell'addome e 2) fino a quattro fili (conduttori) che hanno un'estremità collegata al generatore di impulsi, e l'altra estremità fissata al tessuto vicino all'area di trattamento bersaglio.
Dispositivo: Sistema di neurostimolatore AXIUM
Altri nomi:
  • Stimolazione DRG
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo di stimolazione del midollo spinale di controllo
Il dispositivo di stimolazione del midollo spinale di controllo è uno stimolatore del midollo spinale disponibile in commercio indicato per il trattamento del dolore cronico degli arti inferiori.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione del midollo spinale di controllo
Altri nomi:
  • SCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito primario: successo del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo del trattamento è definito come almeno il 50% di sollievo dal dolore agli arti inferiori (riduzione del punteggio VAS) alla fine della fase di prova, ha ricevuto almeno il 50% di sollievo dal dolore agli arti inferiori alla visita di 3 mesi dopo l'impianto e l'assenza di una stimolazione correlata deficit neurologico. I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Il punteggio VAS varia da 0 a 100 mm con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore (0 che rappresenta "Nessun dolore" e 100 mm che rappresenta "Peggiore dolore immaginabile").
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti posizionali sulle intensità della parestesia
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetti posizionali sull'intensità della parestesia a 3 mesi nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento. Questo endpoint confronterà la differenza nei punteggi della parestesia in posizione eretta e supina tra i gruppi AXIUM e di controllo. L'intensità della parestesia è stata valutata dai soggetti utilizzando una scala di valutazione dell'intensità della parestesia. I soggetti hanno valutato l'intensità della loro percezione della parestesia, in posizione eretta e supina, su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 che rappresenta "Nessuna sensazione" a 10 "Molto intenso". La differenza di intensità della parestesia percepita tra la posizione supina e quella eretta è stata calcolata e calcolata come media in ciascun gruppo.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito: successo del trattamento solo per i soggetti con un impianto permanente
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo del trattamento è definito come una riduzione del punteggio del dolore maggiore o uguale al 50% e l'assenza di un deficit neurologico correlato alla stimolazione. I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Il punteggio VAS varia da 0 a 100 mm con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore (0 che rappresenta "Nessun dolore" e 100 mm che rappresenta "Peggiore dolore immaginabile").
3 mesi
Endpoint primario composito: successo del trattamento solo per i soggetti con un impianto permanente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo del trattamento è definito come una riduzione del punteggio del dolore maggiore o uguale al 50% e l'assenza di un deficit neurologico correlato alla stimolazione. I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Il punteggio VAS varia da 0 a 100 mm con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore (0 che rappresenta "Nessun dolore" e 100 mm che rappresenta "Peggiore dolore immaginabile").
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robyn Capobianco, PhD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-SMI-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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