Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание безопасности и эффективности стимуляции спинного мозга ганглия заднего корешка при хронической боли в нижних конечностях (ACCURATE)

3 ноября 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности нейростимуляторной системы Spinal Modulation™ AXIUM™ при лечении хронической боли (испытание ACCURATE)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы нейростимуляторов AXIUM для лечения хронической боли в нижних конечностях у лиц с диагнозом комплексный региональный болевой синдром (КРБС) или периферическая каузалгия (ПК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ACCURATE представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы нейростимуляторов Spinal Modulation Axium в качестве вспомогательного средства при лечении хронической непреодолимой боли в нижних конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с с одним из следующих состояний: комплексный региональный болевой синдром (КРБС) или периферическая каузалгия (также называемая КРБС типа II).

У включенных субъектов был диагностирован КРБС или периферическая каузалгия; испытывал боль не менее полугода; и не удалось добиться адекватного обезболивания по крайней мере от двух предшествующих фармакологических процедур.

Все испытуемые получали временный пробный нейростимулятор (ТНС). Если субъект был успешно пролечен в конце TNS, ему назначали процедуру имплантации полностью имплантируемого нейростимулятора (INS). В противном случае испытуемые исключались из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research - TPC
    • California
      • Aptos, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Coastal Pain Research
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Neurovations, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Orthopaedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies of America
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • HOPE Research - LVSP
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
        • Premier Pain Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Pain Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • Center for Pain Relief Tri-State

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 22 до 75 лет.
  2. Субъект может и желает соблюдать график наблюдения и протокол
  3. Субъект испытывает хроническую непреодолимую боль в нижних конечностях в течение не менее 6 месяцев.
  4. У субъектов диагностирован комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) и/или периферическая каузалгия.
  5. Субъекты имеют минимальную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) больше или равную 60 мм в области наибольшей боли в нижних конечностях.
  6. Субъект не смог добиться адекватного обезболивания по крайней мере в результате 2 предшествующих фармакологических процедур по крайней мере из 2 разных классов препаратов.
  7. Субъект имел стабильную неврологическую функцию в течение последних 30 дней.
  8. По мнению исследователя, субъект психологически подходит для имплантации активного имплантируемого медицинского устройства.
  9. Субъект может предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Боль в спине является наибольшей областью боли, измеренной по базовой ВАШ.
  2. Субъект женского пола с детородным потенциалом беременна/кормит грудью, планирует забеременеть или не желает использовать утвержденные противозачаточные средства.
  3. В течение последних 30 дней у субъекта наблюдалось усиление или изменение болевого синдрома, что подтверждается осмотром следователя.
  4. Субъект в настоящее время вовлечен в судебный процесс, связанный с медицинским обслуживанием, включая компенсацию работникам.
  5. Субъект получал кортикостероидную терапию в предполагаемом месте стимуляции в течение последних 30 дней.
  6. Дозировка(-и) обезболивающего(-ых) препарата(-ов) субъекта не стабильна в течение как минимум 30 дней.
  7. Субъект подвергался радиочастотной терапии предполагаемого ганглия заднего корешка в течение последних 3 месяцев.
  8. Субъект ранее не прошел терапию стимуляцией спинного мозга.
  9. Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств, или субъекту требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) или диатермия.
  10. Субъект испытывает боль только в шейном отделе
  11. У субъекта есть когнитивные, физические или сенсорные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут ограничивать его способность управлять устройством.
  12. Субъект в настоящее время имеет постоянное устройство, которое может представлять повышенный риск заражения.
  13. В настоящее время у субъекта активная системная инфекция.
  14. Субъект имеет, по мнению исследователя, сопутствующее заболевание, которое противопоказывает размещение активного медицинского устройства.
  15. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
  16. Субъект имеет нарушение свертывания крови или использует антикоагулянты, что, по мнению исследователя, исключает участие
  17. У субъекта был диагностирован рак в течение последних 2 лет.
  18. Результаты визуализации (МРТ, КТ, рентген) за последние 12 месяцев, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для размещения электродов.
  19. Субъект является заключенным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система нейростимуляторов AXIUM
Система нейростимулятора AXIUM представляет собой исследовательское устройство для стимуляции спинного мозга, предназначенное для стимуляции ганглия задних корешков (DRG) позвоночника, расположенного на задней поверхности спинного мозга, где нервы выходят из позвоночника. Устройство состоит из 2 частей, которые размещаются хирургическим путем (имплантируются): 1) генератор импульсов, который помещается под кожу в области ягодиц или живота, и 2) до четырех проводов (отведений), один конец которых прикреплен к генератору импульсов, а другой конец прикреплен к ткани рядом с целевой областью лечения.
Устройство: Система нейростимуляторов AXIUM
Другие имена:
  • DRG-стимуляция
ACTIVE_COMPARATOR: Устройство для стимуляции спинного мозга
Устройство для стимуляции спинного мозга Control представляет собой коммерчески доступный стимулятор спинного мозга, предназначенный для лечения хронической боли в нижних конечностях.
Устройство: Устройство для стимуляции спинного мозга
Другие имена:
  • СКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная комбинированная конечная точка — успех лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Успех лечения определяется как уменьшение боли в нижних конечностях не менее чем на 50 % (уменьшение баллов по ВАШ) в конце фазы исследования, уменьшение боли в нижних конечностях не менее чем на 50 % на 3-месячном визите после имплантации и отсутствие связанной со стимуляцией неврологический дефицит. Баллы боли измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, при этом более высокая оценка указывает на более высокую интенсивность боли (0 означает «отсутствие боли» и 100 мм — «сильнейшую вообразимую боль»).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние положения на интенсивность парестезии
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние положения на интенсивность парестезии через 3 месяца в контрольной группе по сравнению с лечебной группой. Эта конечная точка будет сравнивать разницу в баллах парестезии в вертикальном положении и лежа на спине между группами AXIUM и контрольной группой. Интенсивность парестезии оценивалась субъектами с использованием шкалы оценки интенсивности парестезии. Испытуемые оценивали интенсивность своего восприятия парестезии в вертикальном положении и в положении лежа на спине по 11-балльной числовой шкале от 0, что означает «Нет ощущений», до 10: «Очень интенсивно». Различие в воспринимаемой интенсивности парестезии между лежачим и вертикальным положениями рассчитывали и усредняли по каждой группе.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная композитная конечная точка — успех лечения только у пациентов с постоянным имплантатом
Временное ограничение: 3 месяца
Успех лечения определяется как снижение оценки боли более чем на 50 процентов и отсутствие неврологического дефицита, связанного со стимуляцией. Баллы боли измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, при этом более высокая оценка указывает на более высокую интенсивность боли (0 означает «отсутствие боли» и 100 мм — «сильнейшую вообразимую боль»).
3 месяца
Первичная композитная конечная точка — успех лечения только у пациентов с постоянным имплантатом
Временное ограничение: 12 месяцев
Успех лечения определяется как снижение оценки боли более чем на 50 процентов и отсутствие неврологического дефицита, связанного со стимуляцией. Баллы боли измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, при этом более высокая оценка указывает на более высокую интенсивность боли (0 означает «отсутствие боли» и 100 мм — «сильнейшую вообразимую боль»).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robyn Capobianco, PhD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-SMI-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться