Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektivitetsprøve av ryggmargsstimulering av dorsalrotganglion for kroniske smerter i nedre ekstremiteter (ACCURATE)

3. november 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Spinal Modulation™ AXIUM™ nevrostimulatorsystemet i behandling av kroniske smerter (ACCURATE Trial)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AXIUM Neurostimulator System for behandling av kroniske smerter i underekstremiteter hos personer diagnostisert med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) eller Perifer Causalgi (PC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACCURATE-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av Spinal Modulation Axium Neurostimulator System som et hjelpemiddel i behandlingen av kroniske, uhåndterlige smerter i underekstremitetene, inkludert unilateral eller bilateral smerte assosiert med en av følgende tilstander: komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) eller perifer kausalgi (også referert til som CRPS type II).

Registrerte personer var diagnoser med CRPS eller perifer kausalgi; opplevd smerte i minst seks måneder; og klarte ikke å oppnå tilstrekkelig smertelindring fra minst to tidligere farmakologiske behandlinger.

Alle forsøkspersonene hadde en midlertidig prøvenevrostimulator (TNS). Hvis forsøkspersonen var en behandlingssuksess på slutten av TNS, ble de planlagt for implantasjonsprosedyren for fullt implanterbar nevrostimulator (INS). Hvis ikke, ble forsøkspersonene trukket ut av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research - TPC
    • California
      • Aptos, California, Forente stater, 94025
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Carlsbad, California, Forente stater, 94025
        • Coastal Pain Research
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Neurovations, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 94025
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 94025
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 94025
        • Orthopaedic Pain Specialists
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies of America
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • HOPE Research - LVSP
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Premier Pain Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Pain Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Center for Pain Relief
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • Center for Pain Relief Tri-State

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann eller kvinne mellom 22 og 75 år
  2. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde oppfølgingsplanen og protokollen
  3. Pasienten har kroniske, vanskelige smerter i underekstremiteten(e) i minst 6 måneder
  4. Pasienter er diagnostisert med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og/eller perifer kausalgi
  5. Forsøkspersoner har en minimum visuell analog skala (VAS) større enn eller lik 60 mm i området med størst smerte i underekstremitetene.
  6. Pasienten har ikke oppnådd tilstrekkelig smertelindring fra minst 2 tidligere farmakologiske behandlinger fra minst 2 forskjellige legemiddelklasser
  7. Pasienten har hatt stabil nevrologisk funksjon de siste 30 dagene
  8. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen psykologisk egnet for implantasjon av et aktivt implanterbart medisinsk utstyr
  9. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryggsmerter er den største smerteregionen målt på baseline VAS.
  2. Kvinnelig gjenstand for fertil alder er gravid/ammer, planlegger å bli gravid eller er uvillig til å bruke godkjent prevensjon
  3. Forsøkspersonen har vist eskalerende eller endrende smertetilstand i løpet av de siste 30 dagene, som dokumentert av etterforskerundersøkelse
  4. Subjektet er for tiden involvert i medisinsk relaterte rettssaker, inkludert arbeidskompensasjon
  5. Pasienten har hatt kortikosteroidbehandling på et tiltenkt stimuleringssted i løpet av de siste 30 dagene
  6. Pasientens smertestillende(r) dosering(er) er ikke stabile i minst 30 dager
  7. Pasienten har hatt radiofrekvensbehandling av en tiltenkt mål dorsal rotganglion i løpet av de siste 3 månedene
  8. Forsøkspersonen har tidligere mislyktes med ryggmargsstimuleringsterapi
  9. Personen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe, eller personen krever magnetisk resonansavbildning (MRI) eller diatermi
  10. Personen har smerter bare innenfor en cervikal fordeling
  11. Personen har kognitiv, fysisk eller sensorisk svekkelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan begrense deres evne til å betjene enheten
  12. Forsøkspersonen har for tiden en inneliggende enhet som kan utgjøre en økt risiko for infeksjon
  13. Personen har for tiden en aktiv systemisk infeksjon.
  14. Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, en medisinsk komorbiditet som kontraindiserer plassering av et aktivt medisinsk utstyr
  15. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager
  16. Forsøkspersonen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker antikoagulantia som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse
  17. Personen har blitt diagnostisert med kreft de siste 2 årene
  18. Avbildningsfunn (MR, CT, røntgen) i løpet av de siste 12 månedene som etter etterforskerens mening kontraindiserer plassering av elektroder
  19. Subjektet er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AXIUM Neurostimulator System
AXIUM Neurostimulator System er en undersøkelsesenhet for ryggmargsstimulering som er utformet for å stimulere ryggrotganglion (DRG) i ryggraden som ligger på baksiden av ryggmargen der nerver går ut av ryggraden. Enheten har 2 deler som er plassert kirurgisk (implantert): 1) en pulsgenerator som er plassert under huden i baken eller magen, og 2) opptil fire ledninger (ledninger) som har en ende festet til pulsgeneratoren, og den andre enden festet til vevet nær målbehandlingsområdet.
Enhet: AXIUM Neurostimulator System
Andre navn:
  • DRG-stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller ryggmargsstimuleringsenhet
Control Spinal Cord Stimulation Device er en kommersielt tilgjengelig ryggmargsstimulator indisert for behandling av kroniske smerter i underekstremitetene.
Enhet: Kontroller ryggmargsstimuleringsenhet
Andre navn:
  • SCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt endepunkt - Behandlingssuksess
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingssuksess er definert som minst 50 % smertelindring i underekstremiteter (VAS-scorereduksjon) ved slutten av prøvefasen, mottatt minst 50 % smertelindring i underekstremiteter ved det 3-måneders besøket etter implantasjon, og fravær av stimuleringsrelatert nevrologisk underskudd. Smerteskår ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-skåren varierer fra 0-100 mm med en høyere poengsum som indikerer høyere smerteintensitet (0 representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "verst tenkelige smerte").
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posisjonelle effekter på parestesiintensiteter
Tidsramme: 3 måneder
Posisjonelle effekter på parestesiintensiteter ved 3 måneder i kontrollgruppen versus behandlingsgruppen. Dette endepunktet vil sammenligne forskjellen i parestesi-skåre oppreist og liggende mellom AXIUM- og kontrollgruppene. Parestesiintensitet ble vurdert av forsøkspersoner ved å bruke en vurderingsskala for parestesiintensitet. Forsøkspersonene vurderte intensiteten av deres oppfatning av parestesi, mens de var oppreist og liggende, på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 som representerer "Ingen følelse" til 10 "Veldig intens." Opplevd parestesiintensitetsforskjell mellom liggende og oppreist stilling ble beregnet og gjennomsnittet over hver gruppe.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt endepunkt – behandlingssuksess for bare de personer med et permanent implantat
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingssuksess er definert som en reduksjon i smertescore større enn eller lik 50 prosent og fravær av stimuleringsrelatert nevrologisk underskudd. Smerteskår ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-skåren varierer fra 0-100 mm med en høyere poengsum som indikerer høyere smerteintensitet (0 representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "verst tenkelige smerte").
3 måneder
Primært sammensatt endepunkt – behandlingssuksess for bare de personer med et permanent implantat
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssuksess er definert som en reduksjon i smertescore større enn eller lik 50 prosent og fravær av stimuleringsrelatert nevrologisk underskudd. Smerteskår ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-skåren varierer fra 0-100 mm med en høyere poengsum som indikerer høyere smerteintensitet (0 representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "verst tenkelige smerte").
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Robyn Capobianco, PhD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 03-SMI-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere