Een veiligheids- en effectiviteitsonderzoek naar ruggenmergstimulatie van het dorsale wortelganglion voor chronische pijn in de onderste ledematen (ACCURATE)
3 november 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Spinal Modulation™ AXIUM™ neurostimulatorsysteem bij de behandeling van chronische pijn te beoordelen (NAUWKEURIG onderzoek)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het AXIUM-neurostimulatorsysteem voor de behandeling van chronische pijn in de onderste ledematen bij personen met de diagnose Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) of Perifere Causalgie (PC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ACCURATE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het Spinal Modulation Axium Neurostimulator-systeem te beoordelen als hulpmiddel bij de behandeling van chronische, hardnekkige pijn van de onderste ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met met één van de volgende aandoeningen: Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) of Perifere Causalgie (ook wel CRPS Type II genoemd).
Ingeschreven proefpersonen waren gediagnosticeerd met CRPS of perifere causalgie; pijn ervaren gedurende ten minste zes maanden; en slaagde er niet in om adequate pijnverlichting te bereiken van ten minste twee eerdere farmacologische behandelingen.
Alle proefpersonen hadden een tijdelijke proefneurostimulator (TNS). Als de proefpersoon aan het einde van TNS een succesvolle behandeling had, werd hij ingepland voor de volledig implanteerbare neurostimulator (INS) implantatieprocedure. Zo niet, dan werden proefpersonen uit het onderzoek gehaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- HOPE Research - TPC
-
-
California
-
Aptos, California, Verenigde Staten, 94025
- Pain Clinic of Monterey Bay
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 94025
- Coastal Pain Research
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Neurovations, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 94025
- Newport Beach Headache and Pain
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 94025
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 94025
- Orthopaedic Pain Specialists
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
- Florida Pain Institute
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Drug Studies of America
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- HOPE Research - LVSP
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
- Premier Pain Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Pain Centers
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Center for Pain Relief
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- Center for Pain Relief Tri-State
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw tussen de 22 en 75 jaar
- Proefpersoon kan en wil zich houden aan het vervolgschema en protocol
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden chronische, hardnekkige pijn in de onderste ledemaat(en).
- Proefpersonen worden gediagnosticeerd met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) en/of perifere causalgie
- Onderwerpen hebben een minimale visuele analoge schaal (VAS) groter dan of gelijk aan 60 mm in het gebied met de grootste pijn in de onderste ledematen.
- De patiënt slaagde er niet in om adequate pijnverlichting te bereiken van ten minste 2 eerdere farmacologische behandelingen van ten minste 2 verschillende geneesmiddelenklassen
- Proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen een stabiele neurologische functie gehad
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon psychologisch geschikt voor de implantatie van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Rugpijn is het grootste pijngebied zoals gemeten op de baseline VAS.
- Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is zwanger of verzorgt borstvoeding, is van plan zwanger te worden of is niet bereid om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen escalerende of veranderende pijncondities vertoond, zoals blijkt uit onderzoek door de onderzoeker
- Onderwerp is momenteel betrokken bij medisch gerelateerde rechtszaken, waaronder schadevergoedingen voor werknemers
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een behandeling met corticosteroïden gehad op een beoogde plaats van stimulatie
- De dosering(en) van de pijnmedicatie(s) van de proefpersoon zijn niet stabiel gedurende ten minste 30 dagen
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een radiofrequente behandeling ondergaan van een beoogde dorsale wortelganglion
- Proefpersoon heeft eerder gefaald bij ruggenmergstimulatietherapie
- Proefpersoon heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder een implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker, ruggenmergstimulator of intrathecale medicijnpomp of proefpersoon heeft magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's) of diathermie nodig
- Proefpersoon heeft alleen pijn binnen een cervicale distributie
- De proefpersoon heeft een cognitieve, fysieke of zintuiglijke beperking die, naar de mening van de onderzoeker, zijn vermogen om het apparaat te bedienen kan beperken
- De proefpersoon heeft momenteel een inwonend apparaat dat een verhoogd risico op infectie kan opleveren
- Proefpersoon heeft momenteel een actieve systemische infectie.
- Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een medische comorbiditeit die plaatsing van een actief medisch hulpmiddel contra-indiceert
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Betrokkene heeft een stollingsstoornis of gebruikt antistollingsmiddelen die naar het oordeel van de Onderzoeker deelname in de weg staan
- Bij patiënt is in de afgelopen 2 jaar kanker vastgesteld
- Beeldvorming (MRI, CT, röntgen) bevindingen in de afgelopen 12 maanden die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor het plaatsen van een lead
- Onderwerp is een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AXIUM Neurostimulatorsysteem
Het AXIUM-neurostimulatorsysteem is een onderzoeksapparaat voor ruggenmergstimulatie dat is ontworpen om het dorsale wortelganglion (DRG) van de wervelkolom te stimuleren, dat zich aan de achterkant van het ruggenmerg bevindt, waar zenuwen de ruggengraat verlaten.
Het apparaat bestaat uit 2 delen die chirurgisch (geïmplanteerd) worden geplaatst: 1) een pulsgenerator die onder de huid in de billen of buik wordt geplaatst, en 2) maximaal vier draden (leads) waarvan één uiteinde aan de pulsgenerator is bevestigd, en het andere uiteinde vastgemaakt aan het weefsel in de buurt van het doelbehandelingsgebied.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bedien het ruggenmergstimulatieapparaat
Het controleapparaat voor ruggenmergstimulatie is een in de handel verkrijgbare ruggenmergstimulator die geïndiceerd is voor de behandeling van chronische pijn in de onderste ledematen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair samengesteld eindpunt - succes van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als ten minste 50% pijnverlichting in de onderste ledematen (VAS-scorereductie) aan het einde van de proeffase, ten minste 50% pijnverlichting in de onderste ledematen bij het bezoek van 3 maanden na implantatie en de afwezigheid van een stimulatiegerelateerde behandeling. neurologisch tekort.
Pijnscores werden gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
De VAS-score varieert van 0-100 mm, waarbij een hogere score een hogere pijnintensiteit aangeeft (0 staat voor "geen pijn" en 100 mm staat voor "ergst denkbare pijn").
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positionele effecten op paresthesie-intensiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Positionele effecten op paresthesie-intensiteiten na 3 maanden in de controlegroep versus de behandelingsgroep.
Dit eindpunt vergelijkt het verschil in paresthesiescores rechtop en liggend tussen de AXIUM- en de controlegroep.
Paresthesie-intensiteit werd beoordeeld door proefpersonen met behulp van een beoordelingsschaal voor paresthesie-intensiteit.
Proefpersonen beoordeelden de intensiteit van hun perceptie van paresthesie, rechtop en liggend, op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 voor "Geen gevoel" tot 10 "Zeer intens".
Waargenomen paresthesie-intensiteitsverschil tussen liggende en rechtopstaande posities werd berekend en gemiddeld over elke groep.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair samengesteld eindpunt - behandelingssucces alleen voor proefpersonen met een permanent implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een vermindering van de pijnscore van meer dan of gelijk aan 50 procent en de afwezigheid van een stimulatiegerelateerd neurologisch tekort.
Pijnscores werden gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
De VAS-score varieert van 0-100 mm, waarbij een hogere score een hogere pijnintensiteit aangeeft (0 staat voor "geen pijn" en 100 mm staat voor "ergst denkbare pijn").
|
3 maanden
|
|
Primair samengesteld eindpunt - behandelingssucces alleen voor proefpersonen met een permanent implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een vermindering van de pijnscore van meer dan of gelijk aan 50 procent en de afwezigheid van een stimulatiegerelateerd neurologisch tekort.
Pijnscores werden gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
De VAS-score varieert van 0-100 mm, waarbij een hogere score een hogere pijnintensiteit aangeeft (0 staat voor "geen pijn" en 100 mm staat voor "ergst denkbare pijn").
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 03-SMI-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .