Un essai d'innocuité et d'efficacité de la stimulation de la moelle épinière du ganglion de la racine dorsale pour la douleur chronique des membres inférieurs (ACCURATE)
3 novembre 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de neurostimulateur Spinal Modulation™ AXIUM™ dans le traitement de la douleur chronique (essai ACCURATE)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système neurostimulateur AXIUM pour le traitement de la douleur chronique des membres inférieurs chez les personnes diagnostiquées avec le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) ou la causalgie périphérique (PC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude ACCURATE est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de neurostimulateur Spinal Modulation Axium en tant qu'aide à la prise en charge de la douleur chronique intraitable des membres inférieurs, y compris la douleur unilatérale ou bilatérale associée avec l'une des conditions suivantes : syndrome douloureux régional complexe (SDRC) ou causalgie périphérique (également appelé SDRC de type II).
Les sujets inscrits étaient des diagnostics de SDRC ou de causalgie périphérique ; ressenti de la douleur pendant au moins six mois; et n'a pas réussi à obtenir un soulagement adéquat de la douleur d'au moins deux traitements pharmacologiques antérieurs.
Tous les sujets avaient un neurostimulateur d'essai temporaire (TNS). Si le sujet réussissait le traitement à la fin du TNS, il était programmé pour la procédure d'implantation du neurostimulateur entièrement implantable (INS). Dans le cas contraire, les sujets étaient sortis de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research - TPC
-
-
California
-
Aptos, California, États-Unis, 94025
- Pain Clinic of Monterey Bay
-
Carlsbad, California, États-Unis, 94025
- Coastal Pain Research
-
Napa, California, États-Unis, 94558
- Neurovations, Inc.
-
Newport Beach, California, États-Unis, 94025
- Newport Beach Headache and Pain
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 94025
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 94025
- Orthopaedic Pain Specialists
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
- Florida Pain Institute
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies of America
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64055
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- HOPE Research - LVSP
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Premier Pain Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Pain Centers
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Center for Pain Relief
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- Center for Pain Relief Tri-State
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme entre 22 et 75 ans
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier et au protocole de suivi
- Le sujet souffre de douleurs chroniques et insolubles du ou des membres inférieurs depuis au moins 6 mois
- Les sujets sont diagnostiqués avec un syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et/ou une causalgie périphérique
- Les sujets ont une échelle visuelle analogique (EVA) minimale supérieure ou égale à 60 mm dans la zone la plus douloureuse des membres inférieurs.
- Le sujet n'a pas réussi à obtenir un soulagement adéquat de la douleur d'au moins 2 traitements pharmacologiques antérieurs d'au moins 2 classes de médicaments différentes
- Le sujet a eu une fonction neurologique stable au cours des 30 derniers jours
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est psychologiquement approprié pour l'implantation d'un dispositif médical implantable actif
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le mal de dos est la plus grande région de douleur mesurée sur l'EVA de base.
- Le sujet féminin en âge de procréer est enceinte/allaite, envisage de devenir enceinte ou ne veut pas utiliser un contraceptif approuvé
- Le sujet a présenté une douleur croissante ou changeante au cours des 30 derniers jours, comme en témoigne l'examen de l'investigateur
- Le sujet est actuellement impliqué dans des litiges liés à la médecine, y compris l'indemnisation des accidents du travail
- Le sujet a reçu une corticothérapie sur un site de stimulation prévu au cours des 30 derniers jours
- La ou les doses d'analgésiques du sujet ne sont pas stables pendant au moins 30 jours
- Le sujet a reçu un traitement par radiofréquence d'un ganglion de la racine dorsale cible au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a déjà échoué à la thérapie de stimulation de la moelle épinière
- Le sujet a actuellement un dispositif implantable actif, y compris un défibrillateur automatique implantable, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière ou une pompe à médicament intrathécale ou le sujet nécessite une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une diathermie
- Le sujet a des douleurs uniquement dans une distribution cervicale
- Le sujet a une déficience cognitive, physique ou sensorielle qui, de l'avis de l'enquêteur, peut limiter sa capacité à utiliser l'appareil
- Le sujet a actuellement un dispositif à demeure qui peut présenter un risque accru d'infection
- Le sujet a actuellement une infection systémique active.
- Le sujet a, de l'avis de l'investigateur, une comorbidité médicale qui contre-indique la mise en place d'un dispositif médical actif
- Le sujet a participé à une autre investigation clinique dans les 30 jours
- Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise des anticoagulants qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchent la participation
- Le sujet a reçu un diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années
- Résultats d'imagerie (IRM, CT, rayons X) au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent le placement de la sonde
- Le sujet est un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Système neurostimulateur AXIUM
Le système de neurostimulateur AXIUM est un dispositif expérimental de stimulation de la moelle épinière conçu pour stimuler le ganglion de la racine dorsale (DRG) de la colonne vertébrale situé sur la surface arrière de la moelle épinière où les nerfs sortent de la colonne vertébrale.
L'appareil comporte 2 parties qui sont placées chirurgicalement (implantées) : 1) un générateur d'impulsions qui est placé sous la peau dans les fesses ou l'abdomen, et 2) jusqu'à quatre fils (fils) qui ont une extrémité attachée au générateur d'impulsions, et l'autre extrémité fixée au tissu près de la zone de traitement cible.
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de stimulation de la moelle épinière de contrôle
Le dispositif de stimulation de la moelle épinière Control est un stimulateur de la moelle épinière disponible dans le commerce indiqué pour le traitement des douleurs chroniques des membres inférieurs.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation composite primaire - Succès du traitement
Délai: 3 mois
|
Le succès du traitement est défini comme un soulagement d'au moins 50 % de la douleur des membres inférieurs (réduction du score EVA) à la fin de la phase d'essai, un soulagement d'au moins 50 % de la douleur des membres inférieurs lors de la visite de 3 mois après l'implantation et l'absence d'une stimulation liée déficit neurologique.
Les scores de douleur ont été mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le score VAS varie de 0 à 100 mm, un score plus élevé indiquant une intensité de douleur plus élevée (0 représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur imaginable").
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets positionnels sur les intensités de paresthésie
Délai: 3 mois
|
Effets positionnels sur les intensités de paresthésie à 3 mois dans le groupe témoin par rapport au groupe de traitement.
Ce critère d'évaluation comparera la différence des scores de paresthésie en position debout et en décubitus dorsal entre les groupes AXIUM et Témoin.
L'intensité de la paresthésie a été évaluée par les sujets à l'aide d'une échelle d'évaluation de l'intensité de la paresthésie.
Les sujets ont évalué l'intensité de leur perception de la paresthésie, en position debout et en décubitus dorsal, sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 représentant « Aucune sensation » à 10 « Très intense ».
La différence d'intensité de paresthésie perçue entre les positions couchée et debout a été calculée et moyennée dans chaque groupe.
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation composite primaire - Succès du traitement uniquement pour les sujets porteurs d'un implant permanent
Délai: 3 mois
|
Le succès du traitement est défini comme une réduction du score de douleur supérieure ou égale à 50 % et l'absence de déficit neurologique lié à la stimulation.
Les scores de douleur ont été mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le score VAS varie de 0 à 100 mm, un score plus élevé indiquant une intensité de douleur plus élevée (0 représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur imaginable").
|
3 mois
|
|
Critère d'évaluation composite primaire - Succès du traitement uniquement pour les sujets porteurs d'un implant permanent
Délai: 12 mois
|
Le succès du traitement est défini comme une réduction du score de douleur supérieure ou égale à 50 % et l'absence de déficit neurologique lié à la stimulation.
Les scores de douleur ont été mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le score VAS varie de 0 à 100 mm, un score plus élevé indiquant une intensité de douleur plus élevée (0 représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur imaginable").
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-SMI-2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .