A háti gyökér ganglion gerincvelő-stimulációjának biztonsági és hatékonysági vizsgálata krónikus alsó végtagi fájdalom esetén (ACCURATE)
2020. november 3. frissítette: Abbott Medical Devices
Leendő, véletlenszerű, többközpontú, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Spinal Modulation™ AXIUM™ neurostimulátor rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a krónikus fájdalom kezelésében (PONTOS vizsgálat)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AXIUM Neurostimulátor rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus alsó végtagi fájdalmak kezelésére komplex regionális fájdalom szindrómával (CRPS) vagy perifériás kausalgiával (PC) diagnosztizált személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACCURATE vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Spinal Modulation Axium Neurostimulator System biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amely segít az alsó végtagok krónikus, kezelhetetlen fájdalmának kezelésében, beleértve az egyoldalú vagy kétoldali fájdalmat is. a következő állapotok egyikével: Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) vagy perifériás kausalgia (II. típusú CRPS-nek is nevezik).
A beiratkozott alanyoknál CRPS-t vagy perifériás kausalgiát diagnosztizáltak; legalább hat hónapig fájdalmat tapasztalt; és nem sikerült megfelelő fájdalomcsillapítást elérnie legalább két korábbi farmakológiai kezeléssel.
Minden alany rendelkezett ideiglenes próba neurostimulátorral (TNS). Ha az alany kezelés sikeres volt a TNS végén, akkor a teljesen implantálható neurostimulátor (INS) beültetési eljárást ütemezték be. Ha nem, az alanyokat kihagyták a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- HOPE Research - TPC
-
-
California
-
Aptos, California, Egyesült Államok, 94025
- Pain Clinic of Monterey Bay
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 94025
- Coastal Pain Research
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
- Neurovations, Inc.
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 94025
- Newport Beach Headache and Pain
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 94025
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 94025
- Orthopaedic Pain Specialists
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
- Florida Pain Institute
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies of America
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64055
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- HOPE Research - LVSP
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
- Premier Pain Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Pain Centers
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- Center for Pain Relief
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- Center for Pain Relief Tri-State
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 22 és 75 év közötti férfi vagy nő
- Az alany képes és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és protokollt
- Az alanynak legalább 6 hónapja krónikus, kezelhetetlen fájdalmai vannak az alsó végtag(ok)ban
- Az alanyoknál komplex regionális fájdalom szindrómát (CRPS) és/vagy perifériás kausalgiát diagnosztizálnak
- Az alanyok minimális vizuális analóg skálája (VAS) legalább 60 mm-rel rendelkezik az alsó végtagok legnagyobb fájdalmának területén.
- Az alanynak nem sikerült megfelelő fájdalomcsillapítást elérnie legalább 2 korábbi gyógyszeres kezelés során, legalább 2 különböző gyógyszerosztályból
- Az alany neurológiai funkciója stabil volt az elmúlt 30 napban
- A vizsgáló véleménye szerint az alany pszichológiailag alkalmas aktív beültethető orvostechnikai eszköz beültetésére
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni
Kizárási kritériumok:
- A hátfájás a fájdalom legnagyobb területe az alapvonal VAS-értéke alapján.
- Fogamzóképes nő terhes/szoptat, terhességet tervez, vagy nem hajlandó jóváhagyott fogamzásgátlót használni
- Az alany az elmúlt 30 napban fokozódó vagy változó fájdalmat mutatott, amit a vizsgálói vizsgálat igazolt
- Az alany jelenleg orvosi perekben vesz részt, beleértve a munkavállalók kártérítését is
- Az alany az elmúlt 30 napban kortikoszteroid kezelést kapott a stimuláció tervezett helyén
- Az alany fájdalomcsillapítóinak adagolása(i) legalább 30 napig nem stabil(ak).
- Az alany az elmúlt 3 hónapban rádiófrekvenciás kezelésen esett át egy célzott dorzális gyökér ganglionnal
- Az alany korábban sikertelen volt a gerincvelő-stimulációs terápiában
- Az alany jelenleg aktív beültethető eszközzel rendelkezik, beleértve a beültethető kardioverter defibrillátort, pacemakert, gerincvelő-stimulátort vagy intratekális gyógyszerpumpát, vagy az alany mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy diatermiát igényel
- Az alanynak csak a nyaki eloszláson belül van fájdalma
- Az alanynak kognitív, fizikai vagy érzékszervi károsodása van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja az eszköz kezelésének képességét.
- Az alanynak jelenleg olyan készüléke van, amely fokozott fertőzésveszélyt jelenthet
- Az alany jelenleg aktív szisztémás fertőzésben szenved.
- Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint olyan társbetegsége van, amely ellenjavallt aktív orvostechnikai eszköz elhelyezésének
- Az alany 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt
- Az alany véralvadási zavarban szenved, vagy véralvadásgátlót használ, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt
- Az alanynál az elmúlt 2 évben rákot diagnosztizáltak
- Képalkotó (MRI, CT, röntgen) leletek az elmúlt 12 hónapban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallják az elvezetés elhelyezését
- Az alany egy fogoly
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AXIUM Neurostimulátor rendszer
Az AXIUM Neurostimulator System egy vizsgálati gerincvelő-stimuláló készülék, amelyet arra terveztek, hogy stimulálja a gerinc gerincvelő hátsó felületén található háti gyökér ganglionját (DRG), ahol az idegek kilépnek a gerincből.
A készüléknek 2 sebészetileg (beültetett) alkatrésze van: 1) egy impulzusgenerátor, amelyet a bőr alá helyeznek a fenékbe vagy a hasba, és 2) legfeljebb négy vezeték (elvezetés), amelyek egyik vége az impulzusgenerátorhoz csatlakozik, a másik végét pedig a szövethez kell rögzíteni a kezelési célterület közelében.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gerincvelő-stimuláló eszköz vezérlése
A Control Spinal Cord Stimulation Device egy kereskedelmi forgalomban kapható gerincvelő-stimulátor, amely krónikus alsó végtagfájdalom kezelésére szolgál.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges összetett végpont – A kezelés sikere
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés sikere: legalább 50%-os alsó végtagi fájdalomcsillapítás (VAS-pontszám csökkenés) a próbafázis végén, legalább 50%-os alsó végtagi fájdalomcsillapítás a beültetést követő 3 hónapos vizit alkalmával, valamint a stimulációval kapcsolatos inger hiánya. neurológiai deficit.
A fájdalompontszámokat Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
A VAS pontszám 0 és 100 mm között mozog, a magasabb pontszám pedig a nagyobb fájdalom intenzitását jelzi (a 0 a „nincs fájdalom” és a 100 mm a „legrosszabb elképzelhető fájdalom”).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozíciós hatások a paresztézia intenzitására
Időkeret: 3 hónap
|
Pozíciós hatások a paresztézia intenzitására 3 hónapos korban a kontrollcsoportban a kezelési csoporttal szemben.
Ez a végpont összehasonlítja a paresztézia pontszámainak különbségét függőlegesen és fekvő helyzetben az AXIUM és a kontrollcsoport között.
A paresztézia intenzitását az alanyok a paresztézia intenzitását értékelő skála segítségével értékelték.
Az alanyok a paresztézia észlelésének intenzitását, amikor egyenesen és hanyatt fekszenek, egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték a „Nincs érzés”-től a 10-ig „Nagyon intenzív”-ig.
Az észlelt paresztézia intenzitás különbségét a fekvő és függőleges helyzetek között kiszámítottuk és átlagoltuk az egyes csoportokban.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges összetett végpont – Sikeres kezelés csak a tartós implantátummal rendelkező alanyok számára
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés sikere a fájdalompontszám legalább 50 százalékos csökkenése és a stimulációval összefüggő neurológiai hiány hiánya.
A fájdalompontszámokat Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
A VAS pontszám 0 és 100 mm között mozog, a magasabb pontszám pedig a nagyobb fájdalom intenzitását jelzi (a 0 a „nincs fájdalom” és a 100 mm a „legrosszabb elképzelhető fájdalom”).
|
3 hónap
|
|
Elsődleges összetett végpont – Sikeres kezelés csak a tartós implantátummal rendelkező alanyok számára
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés sikere a fájdalompontszám legalább 50 százalékos csökkenése és a stimulációval összefüggő neurológiai hiány hiánya.
A fájdalompontszámokat Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
A VAS pontszám 0 és 100 mm között mozog, a magasabb pontszám pedig a nagyobb fájdalom intenzitását jelzi (a 0 a „nincs fájdalom” és a 100 mm a „legrosszabb elképzelhető fájdalom”).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-SMI-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .