En säkerhets- och effektivitetsprövning av ryggmärgsstimulering av dorsalrotsgangliet för kronisk smärta i nedre extremiteter (ACCURATE)
3 november 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En prospektiv, randomiserad, multicenter, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Spinal Modulation™ AXIUM™ neurostimulatorsystem vid behandling av kronisk smärta (EXCURATE prövning)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos AXIUM Neurostimulator System för behandling av kronisk smärta i nedre extremiteter hos personer som diagnostiserats med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) eller Perifer Causalgi (PC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ACCURATE-studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning utformad för att bedöma säkerheten och effekten av Spinal Modulation Axium Neurostimulator System som ett hjälpmedel vid hantering av kronisk, svårbehandlad smärta i de nedre extremiteterna, inklusive unilateral eller bilateral smärta associerad med något av följande tillstånd: Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) eller perifer kausalgi (även kallad CRPS typ II).
Inkluderade försökspersoner var diagnoser med CRPS eller perifer kausalgi; upplevt smärta i minst sex månader; och misslyckades med att uppnå adekvat smärtlindring från minst två tidigare farmakologiska behandlingar.
Alla försökspersoner hade en temporär försöksneurostimulator (TNS). Om försökspersonen var en behandlingsframgång i slutet av TNS var de schemalagda för implantatproceduren för fullt implanterbar neurostimulator (INS). Om inte, lämnades försökspersonerna från studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- HOPE Research - TPC
-
-
California
-
Aptos, California, Förenta staterna, 94025
- Pain Clinic of Monterey Bay
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 94025
- Coastal Pain Research
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Neurovations, Inc.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 94025
- Newport Beach Headache and Pain
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 94025
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 94025
- Orthopaedic Pain Specialists
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
- Florida Pain Institute
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Drug Studies of America
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- HOPE Research - LVSP
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
- Premier Pain Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Pain Centers
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- Center for Pain Relief
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
- Center for Pain Relief Tri-State
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna mellan 22 och 75 år
- Försökspersonen kan och vill följa uppföljningsschemat och protokollet
- Patienten har kronisk, svårbehandlad smärta i de nedre extremiteterna i minst 6 månader
- Patienter diagnostiseras med komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) och/eller perifer kausalgi
- Försökspersoner har en minsta Visual Analog Scale (VAS) större än eller lika med 60 mm i området med störst smärta i de nedre extremiteterna.
- Patienten har misslyckats med att uppnå adekvat smärtlindring från minst 2 tidigare farmakologiska behandlingar från minst 2 olika läkemedelsklasser
- Patienten har haft stabil neurologisk funktion under de senaste 30 dagarna
- Enligt utredarens uppfattning är ämnet psykologiskt lämpligt för implantation av en aktiv implanterbar medicinteknisk produkt
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ryggsmärta är den största smärtregionen mätt på baslinjens VAS.
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder är gravid/ammar, planerar att bli gravid eller är ovillig att använda godkänd preventivmedel
- Försökspersonen har uppvisat eskalerande eller förändrade smärttillstånd under de senaste 30 dagarna, vilket framgår av utredarens undersökning
- Försökspersonen är för närvarande inblandad i medicinskt relaterade rättstvister, inklusive arbetsskadeersättning
- Personen har haft kortikosteroidbehandling på ett avsett ställe för stimulering under de senaste 30 dagarna
- Försökspersonens smärtstillande(r) dos(er) är inte stabila under minst 30 dagar
- Försökspersonen har genomgått radiofrekvensbehandling av ett avsett mål dorsalrotganglion under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen har tidigare misslyckats med ryggmärgsstimuleringsterapi
- Patienten har för närvarande en aktiv implanterbar enhet inklusive implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, ryggmärgsstimulator eller intratekal läkemedelspump eller patienten kräver magnetisk resonanstomografi (MRI) eller diatermi
- Patienten har smärta endast inom en cervikal distribution
- Försökspersonen har kognitiv, fysisk eller sensorisk funktionsnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, kan begränsa deras förmåga att använda enheten
- Försökspersonen har för närvarande en inneboende anordning som kan innebära en ökad risk för infektion
- Personen har för närvarande en aktiv systemisk infektion.
- Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, en medicinsk komorbiditet som kontraindicerar placering av en aktiv medicinteknisk produkt
- Försökspersonen har deltagit i ytterligare en klinisk undersökning inom 30 dagar
- Försökspersonen har en koagulationsstörning eller använder antikoagulantia som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande
- Personen har diagnostiserats med cancer under de senaste 2 åren
- Avbildningsfynd (MRT, CT, röntgen) under de senaste 12 månaderna som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar elektrodplacering
- Subjektet är en fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AXIUM neurostimulatorsystem
AXIUM Neurostimulator System är en undersökningsenhet för ryggmärgsstimulering som är utformad för att stimulera ryggradens dorsala rotganglion (DRG) som ligger på ryggmärgens baksida där nerverna lämnar ryggraden.
Enheten har 2 delar som placeras kirurgiskt (implanterade): 1) en pulsgenerator som placeras under huden i rumpan eller buken, och 2) upp till fyra ledningar (kablar) som har ena änden fäst vid pulsgeneratorn, och den andra änden fäst vid vävnaden nära målbehandlingsområdet.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styr ryggmärgsstimuleringsanordning
Control Spinal Cord Stimulation Device är en kommersiellt tillgänglig ryggmärgsstimulator indicerad för behandling av kronisk smärta i nedre extremiteter.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt sammansatt slutpunkt - Behandlingsframgång
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingsframgång definieras som minst 50 % smärtlindring i nedre extremiteter (VAS-poängminskning) i slutet av försöksfasen, mottagit minst 50 % smärtlindring i nedre extremiteter vid 3-månadersbesöket efter implantation, och frånvaron av stimuleringsrelaterad neurologiskt underskott.
Smärtpoäng mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
VAS-poängen sträcker sig från 0-100 mm med en högre poäng som indikerar högre smärtintensitet (0 representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "värsta tänkbara smärta").
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positionella effekter på parestesiintensiteter
Tidsram: 3 månader
|
Positionella effekter på parestesiintensiteter vid 3 månader i kontrollgruppen kontra behandlingsgruppen.
Detta effektmått kommer att jämföra skillnaden i parestesipoäng upprätt och liggande mellan AXIUM- och kontrollgrupperna.
Parestesiintensitet bedömdes av försökspersoner med användning av en parestesiintensitetsklassningsskala.
Försökspersonerna bedömde intensiteten av deras uppfattning om parestesi, medan de var upprätt och liggande, på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 representerande "Ingen känsla" till 10 "Mycket intensiv."
Upplevd parestesiintensitetsskillnad mellan liggande och upprättstående positioner beräknades och medelvärdet beräknades för varje grupp.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt sammansatt slutpunkt – behandlingsframgång endast för de patienter med ett permanent implantat
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingsframgång definieras som en minskning av smärtpoäng större än eller lika med 50 procent och frånvaron av stimuleringsrelaterat neurologiskt underskott.
Smärtpoäng mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
VAS-poängen sträcker sig från 0-100 mm med en högre poäng som indikerar högre smärtintensitet (0 representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "värsta tänkbara smärta").
|
3 månader
|
|
Primärt sammansatt slutpunkt – behandlingsframgång endast för de patienter med ett permanent implantat
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingsframgång definieras som en minskning av smärtpoäng större än eller lika med 50 procent och frånvaron av stimuleringsrelaterat neurologiskt underskott.
Smärtpoäng mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
VAS-poängen sträcker sig från 0-100 mm med en högre poäng som indikerar högre smärtintensitet (0 representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "värsta tänkbara smärta").
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robyn Capobianco, PhD, Abbott
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 03-SMI-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .