脊髓刺激背根神经节治疗慢性下肢疼痛的安全性和有效性试验 (ACCURATE)
2020年11月3日 更新者：Abbott Medical Devices
评估脊柱调制™ AXIUM™ 神经刺激器系统治疗慢性疼痛的安全性和有效性的前瞻性、随机、多中心、对照临床试验（准确试验）
本研究的目的是评估 AXIUM 神经刺激器系统治疗被诊断为复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 或外周灼痛 (PC) 的慢性下肢疼痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
ACCURATE 研究是一项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验，旨在评估脊柱调制 Axium 神经刺激器系统作为辅助治疗下肢慢性、顽固性疼痛（包括单侧或双侧相关疼痛）的安全性和有效性具有以下条件之一：复杂区域疼痛综合症 (CRPS) 或外周灼痛症（也称为 CRPS II 型）。
登记的受试者被诊断患有 CRPS 或外周灼痛；经历过至少六个月的疼痛；并且未能从至少两种先前的药物治疗中获得足够的疼痛缓解。
所有受试者都有一个临时试验神经刺激器 (TNS)。 如果受试者在 TNS 结束时治疗成功，他们将被安排进行完全植入式神经刺激器 (INS) 植入程序。 如果不是，受试者退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- HOPE Research - TPC
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California
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Aptos、California、美国、94025
- Pain Clinic of Monterey Bay
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Carlsbad、California、美国、94025
- Coastal Pain Research
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Napa、California、美国、94558
- Neurovations, Inc.
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Newport Beach、California、美国、94025
- Newport Beach Headache and Pain
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Rancho Mirage、California、美国、94025
- Eisenhower Medical Center
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Santa Monica、California、美国、94025
- Orthopaedic Pain Specialists
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Walnut Creek、California、美国、94598
- IPM Medical Group, Inc.
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Florida
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Merritt Island、Florida、美国、32953
- Florida Pain Institute
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Institute
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies of America
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
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Missouri
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Independence、Missouri、美国、64055
- Pain Management Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- HOPE Research - LVSP
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- Premier Pain Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Southeastern Spine Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Pain Centers
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- Center for Pain Relief
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Huntington、West Virginia、美国、25702
- Center for Pain Relief Tri-State
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者为年龄在 22 至 75 岁之间的男性或女性
- 受试者能够并愿意遵守后续时间表和方案
- 受试者有至少 6 个月的下肢慢性顽固性疼痛
- 受试者被诊断患有复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 和/或外周灼痛
- 受试者在下肢最疼痛区域的最小视觉模拟量表 (VAS) 大于或等于 60 毫米。
- 受试者未能从至少 2 种不同药物类别的至少 2 次先前药物治疗中获得足够的疼痛缓解
- 受试者在过去 30 天内神经功能稳定
- 研究者认为受试者在心理上适合植入有源植入式医疗器械
- 受试者能够提供书面知情同意
排除标准：
- 根据基线 VAS 测量，背痛是疼痛最严重的区域。
- 有生育能力的女性受试者正在怀孕/哺乳、计划怀孕或不愿使用经批准的节育措施
- 研究者检查证明，受试者在过去 30 天内表现出疼痛加剧或变化
- 对象目前涉及医疗相关诉讼，包括工伤赔偿
- 受试者在过去 30 天内在预期的刺激部位接受过皮质类固醇治疗
- 受试者的止痛药剂量至少 30 天不稳定
- 受试者在过去 3 个月内接受过预定目标背根神经节的射频治疗
- 受试者先前的脊髓刺激治疗失败
- 受试者目前拥有有源植入式设备，包括植入式心律转复除颤器、起搏器、脊髓刺激器或鞘内药物泵，或者受试者需要磁共振成像 (MRI) 或透热疗法
- 受试者仅在颈部分布区有疼痛
- 受试者有认知、身体或感官障碍，研究者认为这些障碍可能会限制他们操作设备的能力
- 受试者目前有可能增加感染风险的留置装置
- 对象目前有活动性全身感染。
- 研究者认为，受试者患有医学合并症，禁止放置有源医疗设备
- 受试者在 30 天内参加了另一项临床调查
- 受试者患有凝血障碍或使用抗凝剂，研究者认为这会妨碍参与
- 受试者在过去 2 年内被诊断出患有癌症
- 在过去 12 个月内的成像（MRI、CT、X 射线）结果，研究者认为禁忌导线放置
- 对象是囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AXIUM 神经刺激器系统
AXIUM Neurostimulator System 是一种研究性脊髓刺激装置，旨在刺激位于脊髓后表面的脊柱背根神经节 (DRG)，神经从脊柱发出。
该设备有 2 个通过手术放置（植入）的部件：1) 放置在臀部或腹部皮下的脉冲发生器，以及 2) 最多四根电线（导线），一端连接到脉冲发生器，另一端固定在目标治疗区域附近的组织上。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制脊髓刺激装置
Control Spinal Cord Stimulation Device 是一种市售的脊髓刺激器，适用于治疗慢性下肢疼痛。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要复合终点 - 治疗成功
大体时间：3个月
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治疗成功定义为在试验阶段结束时下肢疼痛至少减轻 50%（VAS 评分降低），在植入后 3 个月就诊时下肢疼痛至少减轻 50%，并且没有刺激相关神经功能障碍。
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分。
VAS 评分范围为 0-100 毫米，评分越高表示疼痛强度越高（0 代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的可想象疼痛”）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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位置对感觉异常强度的影响
大体时间：3个月
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对照组与治疗组 3 个月时位置对感觉异常强度的影响。
该终点将比较 AXIUM 和对照组之间直立和仰卧感觉异常评分的差异。
受试者使用感觉异常强度评定量表对感觉异常强度进行评定。
受试者在直立和仰卧时对感觉异常的感知强度进行评分，评分标准为 11 分，从 0 代表“没有感觉”到 10 代表“非常强烈”。
计算仰卧位和直立位之间感知的感觉异常强度差异，并计算每组的平均值。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要复合终点 - 仅那些具有永久植入物的受试者治疗成功
大体时间：3个月
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治疗成功的定义是疼痛评分降低大于或等于 50%，并且不存在与刺激相关的神经功能缺损。
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分。
VAS 评分范围为 0-100 毫米，评分越高表示疼痛强度越高（0 代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的可想象疼痛”）。
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3个月
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主要复合终点 - 仅那些具有永久植入物的受试者治疗成功
大体时间：12个月
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治疗成功的定义是疼痛评分降低大于或等于 50%，并且不存在与刺激相关的神经功能缺损。
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分。
VAS 评分范围为 0-100 毫米，评分越高表示疼痛强度越高（0 代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的可想象疼痛”）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robyn Capobianco, PhD、Abbott
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 03-SMI-2012
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