Um teste de segurança e eficácia da estimulação da medula espinhal do gânglio da raiz dorsal para dor crônica nos membros inferiores (ACCURATE)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher com idade entre 22 e 75 anos
2. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento
3. O sujeito tem dor crônica e intratável no(s) membro(s) inferior(is) por pelo menos 6 meses
4. Os indivíduos são diagnosticados com síndrome de dor regional complexa (CRPS) e/ou causalgia periférica
5. Os sujeitos têm uma Escala Visual Analógica (EVA) mínima maior ou igual a 60 mm na área de maior dor nos membros inferiores.
6. O sujeito falhou em obter alívio adequado da dor em pelo menos 2 tratamentos farmacológicos anteriores de pelo menos 2 classes diferentes de drogas
7. O sujeito teve função neurológica estável nos últimos 30 dias
8. Na opinião do Investigador, o sujeito é psicologicamente adequado para a implantação de um dispositivo médico implantável ativo
9. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Dor nas costas é a maior região de dor medida na linha de base VAS.
2. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar está grávida/amamentando, planeja engravidar ou não deseja usar controle de natalidade aprovado
3. O sujeito exibiu uma condição de dor crescente ou variável nos últimos 30 dias, conforme evidenciado pelo exame do Investigador
4. O sujeito está atualmente envolvido em litígios médicos, incluindo compensação de trabalhadores
5. O sujeito teve terapia com corticosteroides em um local de estimulação pretendido nos últimos 30 dias
6. A(s) dosagem(ões) da(s) medicação(ões) para dor do sujeito não são estáveis ​​por pelo menos 30 dias
7. O sujeito teve tratamento de radiofrequência de um gânglio da raiz dorsal alvo pretendido nos últimos 3 meses
8. O sujeito falhou anteriormente na terapia de estimulação da medula espinhal
9. O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo cardioversor desfibrilador implantável, marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba de droga intratecal ou sujeito requer ressonância magnética (MRIs) ou diatermia
10. Sujeito tem dor apenas dentro de uma distribuição cervical
11. O sujeito tem deficiência cognitiva, física ou sensorial que, na opinião do Investigador, pode limitar sua capacidade de operar o dispositivo
12. O sujeito atualmente possui um dispositivo interno que pode representar um risco aumentado de infecção
13. O sujeito atualmente tem uma infecção sistêmica ativa.
14. O sujeito tem, na opinião do investigador, uma comorbidade médica que contra-indica a colocação de um dispositivo médico ativo
15. O sujeito participou de outra investigação clínica dentro de 30 dias
16. O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou usa anticoagulantes que, na opinião do Investigador, impede a participação
17. Sujeito foi diagnosticado com câncer nos últimos 2 anos
18. Achados de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada, raio-x) nos últimos 12 meses que, na opinião do investigador, contra-indicam a colocação do eletrodo
19. Sujeito é um prisioneiro