手術を受けた前立腺癌患者の治療における体幹部定位放射線療法
2026年8月31日 更新者：City of Hope Medical Center
前立腺窩への体幹部定位放射線療法：第I相線量漸増試験
この第 I 相試験では、手術後の前立腺がん患者の治療における体幹部定位放射線治療の副作用と最適線量を研究しています。
体幹部定位放射線治療では、X 線を腫瘍に直接送ることができるため、正常組織への損傷が少なくなる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺窩への体幹部定位放射線療法 (SBRT) の実施において、5 分割で 45 グレイ (Gy) を上限とする最大耐量 (MTD) を決定すること。
副次的な目的:
I. 治療による急性および晩期毒性を評価する。
Ⅱ． 生化学的無増悪生存期間を評価する。
III. 腸、泌尿器、および性的健康に関連する将来の生活の質のデータを収集すること。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は 1.5 週間にわたって 5 分割の SBRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は 90 日間追跡され、その後定期的に 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺切除術を受けた後の前立腺癌の診断歴
- -コンピューター断層撮影（CT）腹部および骨盤および全身骨スキャンに基づく局所リンパ節または遠隔転移の証拠はありません 研究登録前の120日以内; 1.5 cm 未満の結節は反応性があると見なされ、生検は必要ありません。結節が 1.5 cm 以上の場合は生検を受け、研究登録前に陰性である必要があります。 CT 画像上で相関する芽球または溶解性病変がない場合の骨スキャン所見も、非腫瘍性と見なされます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケール 0-2
- 出産の可能性：この患者集団では、これは子供を妊娠する能力に関係しています。適格な患者はすでに前立腺切除術を受けているため、このリスクは該当しません
- -前立腺特異抗原（PSA）値は、研究登録前の30日以内に2.0の値まで検出できない場合があります
- -前立腺切除術による病理学が次の1つ以上を示している場合、検出できないPSA値を登録できます：陽性マージン、被膜外拡張、または精嚢浸潤
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- -患者は、進行中または活動中の感染を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
- -患者は他の治験薬、または同時の生物学的化学療法を受けていない可能性があります
- -以前の悪性腫瘍の病歴を持つ患者（非黒色腫皮膚がんを除く）は、少なくとも5年間無病であることが文書化されていない限り、この研究には不適格です
研究固有の除外:
- 骨盤への以前の放射線照射歴
- -制御されていない炎症性腸疾患の病歴
- 放射線治療の手順を遵守できない
- -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（SBRT）
患者は 1.5 週間にわたって 5 分割の SBRT を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD は、33% 未満の患者が用量制限毒性を経験した試験の最高用量として定義され、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
時間枠：90日
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これらの毒性と副作用を用量レベルごとにまとめた表が作成されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた各用量レベルで観察された急性毒性の発生率
時間枠：最大90日
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これらの毒性と副作用を用量レベルごとにまとめた表が作成されます。
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最大90日
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NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた各用量レベルで観察された晩期毒性の発生率
時間枠：3年まで
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これらの毒性と副作用を用量レベルごとにまとめた表が作成されます。
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3年まで
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生化学的無増悪生存期間
時間枠：3年まで
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Kaplan-Meier を使用して推定。
95% の信頼区間を提供する必要があります。
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3年まで
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患者アンケートから生成された数値スコアを使用した、腸、泌尿器、および性的健康に関連する将来の生活の質のデータ
時間枠：3年まで
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生活の質に関するアンケートには、国際前立腺症状尺度 (IPSS)、男性の性的健康インベントリ (SHIM)、およびメリック直腸機能尺度が含まれます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sagus Sampath、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月25日
一次修了 (推定)
2027年6月28日
研究の完了 (推定)
2027年6月28日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (推定)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。