전립선암 환자의 수술 후 치료에서 정위 체부방사선치료
2026년 8월 31일 업데이트: City of Hope Medical Center
전립선와에 대한 신체 정위 방사선 요법: 1상 선량 증량 연구
이 1상 시험은 수술 후 전립선암 환자를 치료할 때 정위 체부 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
정위 신체 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선 포사에 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 전달할 때 5분할에서 45 그레이(Gy)의 상한선으로 최대 허용 선량(MTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 치료로 인한 급성 및 후기 독성 평가.
II. 생화학적 무진행 생존을 평가하기 위해.
III. 장, 비뇨기 및 성 건강과 관련된 미래의 삶의 질 데이터를 수집합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1.5주 동안 SBRT의 5분할을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 90일 후 추적 관찰되며, 이후 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선절제술 후 전립선암 진단 이력
- 연구 시작 전 120일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 복부 및 골반 및 전신 뼈 스캔에 기초한 국소 림프절 또는 원격 전이의 증거가 없음; 1.5cm 미만의 노드는 반응성으로 간주되며 생검이 필요하지 않습니다. 1.5cm 이상의 결절은 생검을 받아야 하고 연구 등록 전에 음성이어야 합니다. 모세포 또는 용해성 병변이 없는 뼈 스캔 소견은 CT 영상에서 상관관계가 있으며 또한 비신생물로 간주됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도 0-2
- 가임 가능성: 이 환자 집단에서 이것은 아이를 임신할 수 있는 능력과 관련이 있습니다. 적격 환자는 이미 전립선 절제술을 받았으므로 이 위험은 적용되지 않습니다.
- 전립선 특이 항원(PSA) 값은 연구 시작 전 30일 이내에 최대 2.0 값까지 감지할 수 없습니다.
- 검출할 수 없는 PSA 값은 전립선 절제술의 병리가 다음 중 하나 이상을 입증하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적 화학 요법을 받지 않을 수 있습니다.
- 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외)는 최소 5년 동안 질병이 없는 것으로 문서화되지 않는 한 이 연구에 부적격합니다.
연구별 제외:
- 골반에 대한 이전 방사선 이력
- 조절되지 않는 염증성 장 질환의 병력
- 방사선 치료 절차를 준수할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SBRT)
환자는 1.5주 동안 SBRT의 5분할을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD는 33% 미만의 환자가 투여량 제한 독성을 경험한 최고 투여량으로 정의되며, 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 90일
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용량 수준별로 이러한 독성과 부작용을 요약하기 위해 표를 만들 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 각 용량 수준에서 관찰된 급성 독성 발생률
기간: 최대 90일
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용량 수준별로 이러한 독성과 부작용을 요약하기 위해 표를 만들 것입니다.
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최대 90일
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 각 용량 수준에서 관찰된 후기 독성 발생률
기간: 최대 3년
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용량 수준별로 이러한 독성과 부작용을 요약하기 위해 표를 만들 것입니다.
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최대 3년
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생화학적 무진행 생존
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier를 사용하여 추정했습니다.
95% 신뢰 구간을 제공해야 합니다.
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최대 3년
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환자 설문지에서 생성된 수치 점수를 사용하여 장, 비뇨기 및 성 건강과 관련된 예상 삶의 질 데이터
기간: 최대 3년
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삶의 질 설문지에는 IPSS(International Prostate Symptom Scale), SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 및 Merrick 직장 기능 척도가 포함됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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