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Radioterapia corporal estereotáxica no tratamento de pacientes com câncer de próstata após cirurgia

31 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Radioterapia corporal estereotáxica para a fossa da próstata: estudo de escalonamento de dose de fase I

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer de próstata após cirurgia. A radioterapia estereotáxica do corpo pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) com limite superior de 45 Gray (Gy) em 5 frações, na aplicação de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) na fossa prostática.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar toxicidades agudas e tardias do tratamento.

II. Avaliar a sobrevida livre de progressão bioquímica.

III. Coletar dados prospectivos de qualidade de vida relacionados à saúde intestinal, urinária e sexual.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem 5 frações de SBRT durante 1,5 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 90 dias e depois periodicamente por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de diagnóstico de câncer de próstata após a realização de prostatectomia
  • Nenhuma evidência de nódulos regionais ou metástases distantes com base na tomografia computadorizada (TC) do abdome e da pelve e cintilografia óssea de corpo inteiro dentro de 120 dias antes da entrada no estudo; nódulos com menos de 1,5 cm serão considerados reativos e a biópsia não é necessária; nódulos de 1,5 cm ou maiores são obrigados a passar por biópsia e ser negativos antes do registro do estudo; achados de cintilografia óssea na ausência de correlação de lesão blástica ou lítica na imagem de TC também serão considerados não neoplásicos
  • Escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potencial para engravidar: nesta população de pacientes, isso se refere à capacidade de conceber um filho; pacientes elegíveis já receberam prostatectomia e, portanto, esse risco não é aplicável
  • O valor do antígeno específico da próstata (PSA) pode ser indetectável até um valor de 2,0 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • O valor de PSA indetectável pode ser registrado se a patologia da prostatectomia demonstrar um ou mais dos seguintes: margem positiva, extensão extracapsular ou invasão da vesícula seminal
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental ou quimioterapia biológica concomitante
  • Pacientes com histórico de malignidades anteriores (com exceção de câncer de pele não melanoma) não são elegíveis para este estudo, a menos que estejam documentados como livres de doença por pelo menos 5 anos

  • Exclusões específicas do estudo:

    • História de radiação prévia na pelve
    • História de doença inflamatória intestinal descontrolada
    • Incapaz de cumprir os procedimentos de radioterapia
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (SBRT)
Os pacientes recebem 5 frações de SBRT durante 1,5 semanas.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • radioterapia estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD, definida como a dose mais alta testada na qual menos de 33% dos pacientes apresentaram toxicidade limitante da dose, classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
Prazo: 90 dias
As tabelas serão criadas para resumir essas toxicidades e efeitos colaterais por nível de dose.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades agudas observadas em cada nível de dose classificada de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 90 dias
As tabelas serão criadas para resumir essas toxicidades e efeitos colaterais por nível de dose.
Até 90 dias
Incidência de toxicidades tardias observadas em cada nível de dose classificada de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 3 anos
As tabelas serão criadas para resumir essas toxicidades e efeitos colaterais por nível de dose.
Até 3 anos
Sobrevida livre de progressão bioquímica
Prazo: Até 3 anos
Estimado usando Kaplan-Meier. Intervalos de confiança de 95% devem ser fornecidos.
Até 3 anos
Dados prospectivos de qualidade de vida relacionados à saúde intestinal, urinária e sexual usando as pontuações numéricas geradas a partir dos questionários dos pacientes
Prazo: Até 3 anos
Os questionários de qualidade de vida incluem a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), o inventário de saúde sexual para homens (SHIM) e a escala de função retal de Merrick.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13257 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01613 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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