Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med prostatakræft efter operation

24. november 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til prostata Fossa: Fase I dosiseskaleringsundersøgelse

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med prostatacancer efter at have gennemgået en operation. Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) med en øvre grænse på 45 Gray (Gy) i 5 fraktioner ved levering af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til prostata fossa.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere akutte og sene toksiciteter fra behandling.

II. At vurdere biokemisk progressionsfri overlevelse.

III. At indsamle potentielle livskvalitetsdata relateret til tarm, urin og seksuel sundhed.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne modtager 5 fraktioner af SBRT over 1,5 uge.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 90 dage og derefter periodisk i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om diagnose af prostatacancer efter at have gennemgået prostatektomi
  • Ingen tegn på regionale knude- eller fjernmetastaser baseret på computertomografi (CT) abdomen og bækken og helkropsknoglescanning inden for 120 dage før studiestart; noder mindre end 1,5 cm vil blive betragtet som reaktive, og biopsi er ikke påkrævet; noder på 1,5 cm eller større skal gennemgå biopsi og være negative før undersøgelsesregistrering; knoglescanningsfund i fravær af blastiske eller lytiske læsionskorrelater på CT-billeddannelse vil også blive anset for ikke-neoplastiske
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0-2
  • Bæredygtighed: I denne patientpopulation vedrører dette evnen til at undfange et barn; egnede patienter har allerede fået prostatektomi, og derfor er denne risiko ikke relevant
  • Prostataspecifikt antigen (PSA)-værdi kan være upåviselig op til en værdi på 2,0 inden for 30 dage før studiestart
  • PSA-værdi, der ikke kan påvises, kan registreres, hvis patologi fra prostatektomi viser en eller flere af følgende: positiv margin, ekstrakapsulær forlængelse eller invasion af sædblæren
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion
  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller samtidig biologisk kemoterapi
  • Patienter med tidligere maligniteter (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, medmindre de er dokumenteret at være sygdomsfrie i mindst 5 år

  • Undersøgelsesspecifikke ekskluderinger:

    • Historie om tidligere stråling til bækkenet
    • Anamnese med ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom
    • Ude af stand til at overholde strålebehandlingsprocedurer
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SBRT)
Patienterne modtager 5 fraktioner af SBRT over 1,5 uge.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD, defineret som den højeste testede dosis, hvor færre end 33 % af patienterne oplevede dosisbegrænsende toksicitet, klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: 90 dage
Der vil blive oprettet tabeller for at opsummere disse toksiciteter og bivirkninger efter dosisniveau.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut toksicitet observeret ved hvert dosisniveau klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 90 dage
Der vil blive oprettet tabeller for at opsummere disse toksiciteter og bivirkninger efter dosisniveau.
Op til 90 dage
Forekomst af sen toksicitet observeret ved hvert dosisniveau klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 3 år
Der vil blive oprettet tabeller for at opsummere disse toksiciteter og bivirkninger efter dosisniveau.
Op til 3 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervaller bør angives.
Op til 3 år
Prospektive livskvalitetsdata relateret til tarm, urin og seksuel sundhed ved hjælp af de numeriske score genereret fra patientspørgeskemaerne
Tidsramme: Op til 3 år
Spørgeskemaer om livskvalitet omfatter International Prostate Symptom Scale (IPSS), seksuel sundhedsopgørelse for mænd (SHIM) og Merrick rektalfunktionsskala.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Anslået)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13257 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01613 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner