Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела в лечении больных раком предстательной железы после хирургических вмешательств

31 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Стереотаксическая лучевая терапия тела на ямку предстательной железы: исследование повышения дозы, фаза I

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза стереотаксической лучевой терапии тела при лечении пациентов с раком предстательной железы после операции. Стереотаксическая лучевая терапия тела может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и наносить меньше повреждений нормальным тканям.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) с верхним пределом 45 Гр (Гр) в 5 фракциях при проведении стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТ) на ямку предстательной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить острую и позднюю токсичность лечения.

II. Оценить выживаемость без биохимического прогрессирования.

III. Для сбора проспективных данных о качестве жизни, связанных со здоровьем кишечника, мочевыводящих путей и половым здоровьем.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают 5 фракций SBRT в течение 1,5 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 90 дней, а затем периодически в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История диагностики рака предстательной железы после перенесенной простатэктомии
  • Отсутствие признаков региональных узловых или отдаленных метастазов по данным компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и таза и сканирования костей всего тела в течение 120 дней до включения в исследование; узлы менее 1,5 см будут считаться реактивными и биопсия не требуется; узлы размером 1,5 см и более должны пройти биопсию и быть отрицательными до регистрации в исследовании; результаты сканирования костей при отсутствии коррелятов бластного или литического поражения на КТ также будут считаться неопухолевыми
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале эффективности 0-2
  • Потенциал деторождения: в этой популяции пациентов это относится к способности зачать ребенка; подходящие пациенты уже перенесли простатэктомию, поэтому этот риск неприменим.
  • Значение специфического антигена простаты (PSA) может быть неопределяемым до значения 2,0 в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Значение ПСА, которое невозможно определить, может быть зачислено, если патология после простатэктомии демонстрирует один или несколько из следующих признаков: положительный край, экстракапсулярное расширение или инвазия семенных пузырьков.
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты или сопутствующую биологическую химиотерапию.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи) не допускаются к участию в этом исследовании, за исключением случаев, когда документально подтверждено отсутствие признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.

  • Исключения для конкретного исследования:

    • История предшествующего облучения таза
    • История неконтролируемого воспалительного заболевания кишечника
    • Невозможно соблюдать процедуры лучевой терапии
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (СЛТ)
Пациенты получают 5 фракций SBRT в течение 1,5 недель.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTD, определяемый как самая высокая протестированная доза, при которой менее 33% пациентов испытали ограничивающую дозу токсичность, классифицируется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0.
Временное ограничение: 90 дней
Будут созданы таблицы для обобщения данных о токсичности и побочных эффектах в зависимости от уровня дозы.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой токсичности, наблюдаемая при каждом уровне дозы, оценивается в соответствии с версией 4.0 NCI CTCAE.
Временное ограничение: До 90 дней
Будут созданы таблицы для обобщения данных о токсичности и побочных эффектах в зависимости от уровня дозы.
До 90 дней
Частота поздней токсичности, наблюдаемая при каждом уровне дозы, оценивается в соответствии с версией 4.0 NCI CTCAE.
Временное ограничение: До 3 лет
Будут созданы таблицы для обобщения данных о токсичности и побочных эффектах в зависимости от уровня дозы.
До 3 лет
Выживаемость без биохимического прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
Оценено с помощью Каплана-Мейера. Должны быть предоставлены 95% доверительные интервалы.
До 3 лет
Проспективные данные о качестве жизни, связанные со здоровьем кишечника, мочевыводящих путей и полового здоровья, с использованием числовых баллов, полученных из анкет пациентов.
Временное ограничение: До 3 лет
Опросники качества жизни включают Международную шкалу симптомов простаты (IPSS), инвентаризацию сексуального здоровья мужчин (SHIM) и шкалу функции прямой кишки Меррика.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13257 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01613 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться