Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med prostatacancer efter att ha genomgått operation

31 augusti 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi till prostata Fossa: Fas I Doseskaleringsstudie

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med prostatacancer efter att ha genomgått operation. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) med en övre gräns på 45 Gray (Gy) i 5 fraktioner, vid leverans av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) till prostatafossa.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma akuta och sena toxiciteter från behandling.

II. För att bedöma biokemisk progressionsfri överlevnad.

III. Att samla in potentiell livskvalitetsdata relaterad till tarm-, urin- och sexuell hälsa.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får 5 fraktioner av SBRT under 1,5 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 90 dagar och därefter periodiskt under 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med diagnos av prostatacancer efter att ha genomgått prostatektomi
  • Inga tecken på regionala nodal- eller fjärrmetastaser baserade på datortomografi (CT) av buken och bäckenet och helkroppsbensskanning inom 120 dagar före studiestart; noder mindre än 1,5 cm kommer att anses reaktiva och biopsi krävs inte; noder 1,5 cm eller större måste genomgå biopsi och vara negativa före studieregistrering; fynd av benskanning i frånvaro av blastiska eller lytiska lesionskorrelater på datortomografi kommer också att anses vara icke-neoplastiska
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala 0-2
  • Barnfödande potential: I denna patientpopulation avser detta förmågan att bli gravid; berättigade patienter har redan genomgått prostatektomi, och därför är denna risk inte tillämplig
  • Värdet för prostataspecifikt antigen (PSA) kan vara odetekterbart upp till ett värde på 2,0 inom 30 dagar före studiestart
  • PSA-värde som inte kan detekteras kan registreras om patologi från prostatektomi visar ett eller flera av följande: positiv marginal, extrakapsulär förlängning eller invasion av sädesblåsan
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion
  • Patienter kanske inte får några andra prövningsmedel eller samtidig biologisk kemoterapi
  • Patienter med tidigare maligniteter (med undantag för icke-melanom hudcancer) är inte kvalificerade för denna studie, såvida de inte har dokumenterats vara sjukdomsfria i minst 5 år

  • Studiespecifika undantag:

    • Historik om tidigare strålning mot bäckenet
    • Historik av okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom
    • Kan inte följa strålterapiprocedurerna
  • Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (SBRT)
Patienterna får 5 fraktioner av SBRT under 1,5 veckor.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD, definierad som den högsta testade dosen där färre än 33 % av patienterna upplevde dosbegränsande toxicitet, graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: 90 dagar
Tabeller kommer att skapas för att sammanfatta dessa toxiciteter och biverkningar efter dosnivå.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av akuta toxiciteter observerade vid varje dosnivå graderad enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 90 dagar
Tabeller kommer att skapas för att sammanfatta dessa toxiciteter och biverkningar efter dosnivå.
Upp till 90 dagar
Incidensen av sena toxiciteter observerad vid varje dosnivå graderad enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 3 år
Tabeller kommer att skapas för att sammanfatta dessa toxiciteter och biverkningar efter dosnivå.
Upp till 3 år
Biokemisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Beräknad med Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervall bör tillhandahållas.
Upp till 3 år
Prospektiv livskvalitetsdata relaterad till tarm-, urinvägs- och sexuell hälsa med hjälp av de numeriska poängen som genereras från patientens frågeformulär
Tidsram: Upp till 3 år
Enkäten om livskvalitet inkluderar International Prostate Symptom Scale (IPSS), sexuell hälsoinventering för män (SHIM) och Merrick rektalfunktionsskala.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

15 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13257 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01613 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera