Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty po operaci

24. listopadu 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Stereotaktická tělesná radiační terapie do prostaty Fossa: Fáze I studie eskalace dávky

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické tělesné radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty po operaci. Stereotaktická radiační terapie těla může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) s horní hranicí 45 Gray (Gy) v 5 frakcích při aplikaci stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) do jamky prostaty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit akutní a pozdní toxicitu z léčby.

II. K posouzení přežití bez biochemické progrese.

III. Shromažďovat prospektivní údaje o kvalitě života související s střevním, močovým a sexuálním zdravím.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají 5 frakcí SBRT během 1,5 týdne.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 90 dnech a poté pravidelně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza diagnózy rakoviny prostaty po prostatektomii
  • Žádné známky regionálních uzlinových nebo vzdálených metastáz na základě počítačové tomografie (CT) břicha a pánve a skenu kostí celého těla během 120 dnů před vstupem do studie; uzliny menší než 1,5 cm budou považovány za reaktivní a biopsie není nutná; uzliny o velikosti 1,5 cm nebo větší musí před registrací do studie podstoupit biopsii a být negativní; nálezy kostního skenu v nepřítomnosti korelací blastických nebo lytických lézí na CT zobrazení budou také považovány za nenádorové
  • Výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potenciál plodnosti: U této populace pacientů se to týká schopnosti počít dítě; způsobilí pacienti již prostatektomii podstoupili, a proto toto riziko neplatí
  • Hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) může být nedetekovatelná až do hodnoty 2,0 během 30 dnů před vstupem do studie
  • Hodnotu PSA, která je nedetekovatelná, lze zapsat, pokud patologie z prostatektomie prokáže jedno nebo více z následujících: pozitivní okraj, extrakapsulární extenze nebo invaze semenných váčků
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky nebo souběžnou biologickou chemoterapii
  • Pacienti s předchozími malignitami v anamnéze (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) nejsou způsobilí pro tuto studii, pokud není prokázáno, že jsou bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.

  • Vyloučení specifická pro studii:

    • Historie předchozího záření do pánve
    • Nekontrolované zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
    • Nelze dodržet postupy radiační terapie
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SBRT)
Pacienti dostávají 5 frakcí SBRT během 1,5 týdne.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • stereotaktická radiační terapie
  • stereotaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD, definovaná jako nejvyšší testovaná dávka, při které méně než 33 % pacientů zaznamenalo toxicitu omezující dávku, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 90 dní
Budou vytvořeny tabulky shrnující tyto toxicity a vedlejší účinky podle úrovně dávky.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních toxicit pozorovaných při každé úrovni dávky odstupňovaný podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 90 dní
Budou vytvořeny tabulky shrnující tyto toxicity a vedlejší účinky podle úrovně dávky.
Až 90 dní
Incidence pozdních toxicit pozorovaná u každé úrovně dávky odstupňovaná podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Do 3 let
Budou vytvořeny tabulky shrnující tyto toxicity a vedlejší účinky podle úrovně dávky.
Do 3 let
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: Do 3 let
Odhad pomocí Kaplan-Meiera. Měly by být uvedeny 95% intervaly spolehlivosti.
Do 3 let
Prospektivní údaje o kvalitě života týkající se zdraví střev, moči a sexuálního zdraví pomocí číselných skóre generovaných z dotazníků pacientů
Časové okno: Do 3 let
Dotazníky kvality života zahrnují International Prostate Symptom Scale (IPSS), inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM) a Merrickovu škálu rektálních funkcí.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13257 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01613 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit