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Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate après avoir subi une intervention chirurgicale

31 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans la fosse prostatique : étude de phase I sur l'escalade de dose

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate après avoir subi une intervention chirurgicale. La radiothérapie corporelle stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) avec une limite supérieure de 45 Gray (Gy) en 5 fractions, lors de l'administration d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à la fosse prostatique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les toxicités aiguës et tardives du traitement.

II. Évaluer la survie sans progression biochimique.

III. Recueillir des données prospectives sur la qualité de vie liées à la santé intestinale, urinaire et sexuelle.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent 5 fractions de SBRT sur 1,5 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 90 jours, puis périodiquement pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diagnostic de cancer de la prostate après avoir subi une prostatectomie
  • Aucune preuve de métastases nodales régionales ou à distance sur la base de la tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen et du bassin et de la scintigraphie osseuse du corps entier dans les 120 jours précédant l'entrée dans l'étude ; les ganglions de moins de 1,5 cm seront considérés comme réactifs et la biopsie n'est pas nécessaire ; les ganglions de 1,5 cm ou plus doivent subir une biopsie et être négatifs avant l'inscription à l'étude ; les résultats de la scintigraphie osseuse en l'absence de corrélats de lésions blastiques ou lytiques sur l'imagerie CT seront également considérés comme non néoplasiques
  • Échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Potentiel de procréation : dans cette population de patients, il s'agit de la capacité de concevoir un enfant ; les patients éligibles ont déjà subi une prostatectomie, et donc ce risque n'est pas applicable
  • La valeur de l'antigène prostatique spécifique (PSA) peut être indétectable jusqu'à une valeur de 2,0 dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Une valeur de PSA indétectable peut être inscrite si la pathologie de la prostatectomie démontre un ou plusieurs des éléments suivants : marge positive, extension extracapsulaire ou invasion des vésicules séminales
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou une chimiothérapie biologique concomitante
  • Les patients ayant des antécédents de malignités (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ne sont pas éligibles pour cette étude, à moins qu'ils ne soient documentés comme étant sans maladie depuis au moins 5 ans

  • Exclusions spécifiques à l'étude :

    • Antécédents de radiothérapie antérieure au bassin
    • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire non contrôlée
    • Incapable de se conformer aux procédures de radiothérapie
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SBRT)
Les patients reçoivent 5 fractions de SBRT sur 1,5 semaines.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • radiothérapie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD, définie comme la dose la plus élevée testée dans laquelle moins de 33 % des patients ont présenté une toxicité limitant la dose, graduée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.0
Délai: 90 jours
Des tableaux seront créés pour résumer ces toxicités et effets secondaires par niveau de dose.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités aiguës observées à chaque niveau de dose selon le NCI CTCAE version 4.0
Délai: Jusqu'à 90 jours
Des tableaux seront créés pour résumer ces toxicités et effets secondaires par niveau de dose.
Jusqu'à 90 jours
Incidence des toxicités tardives observées à chaque niveau de dose selon le NCI CTCAE version 4.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
Des tableaux seront créés pour résumer ces toxicités et effets secondaires par niveau de dose.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression biochimique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimation à l'aide de Kaplan-Meier. Des intervalles de confiance à 95 % doivent être fournis.
Jusqu'à 3 ans
Données prospectives sur la qualité de vie liées à la santé intestinale, urinaire et sexuelle à l'aide des scores numériques générés à partir des questionnaires des patients
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les questionnaires sur la qualité de vie comprennent l'échelle internationale des symptômes de la prostate (IPSS), l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) et l'échelle de la fonction rectale de Merrick.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimé)

15 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13257 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01613 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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