前列腺癌术后患者的立体定向放疗
2026年8月31日 更新者：City of Hope Medical Center
前列腺窝立体定向放射治疗：I 期剂量递增研究
该 I 期试验研究了前列腺癌手术后立体定向放疗的副作用和最佳剂量。
立体定向放射治疗可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤，并且对正常组织造成的损伤较小。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 确定最大耐受剂量 (MTD)，上限为 45 戈瑞 (Gy)，分为 5 个部分，用于向前列腺窝实施立体定向放射治疗 (SBRT)。
次要目标：
I. 评估治疗的急性和晚期毒性。
二。 评估生化无进展生存期。
三、 收集与肠道、泌尿和性健康相关的前瞻性生活质量数据。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在 1.5 周内接受 5 次 SBRT。
完成研究治疗后，患者在 90 天时接受随访，然后定期随访 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前列腺切除术后的前列腺癌诊断史
- 进入研究前 120 天内，根据腹部和骨盆计算机断层扫描 (CT) 以及全身骨扫描，没有区域淋巴结或远处转移的证据；小于 1.5 cm 的淋巴结将被视为反应性淋巴结，不需要进行活检； 1.5 cm 或更大的淋巴结需要在研究注册前进行活检并且呈阴性；在 CT 成像上没有成骨性或溶骨性病变相关的骨扫描结果也将被视为非肿瘤
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效量表 0-2
- 生育潜力：在这个患者群体中，这与怀孕的能力有关；符合条件的患者已经接受了前列腺切除术，因此该风险不适用
- 研究开始前 30 天内前列腺特异性抗原 (PSA) 值可能无法检测到 2.0
- 如果前列腺切除术的病理学显示以下一项或多项：阳性切缘、包膜外延伸或精囊浸润，则可以纳入无法检测到的 PSA 值
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者不应患有任何无法控制的疾病，包括持续或活动性感染
- 患者可能未接受任何其他研究药物或同时进行的生物化疗
- 有既往恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者不符合本研究的资格，除非他们被证明至少 5 年无病
特定研究排除：
- 既往骨盆放疗史
- 不受控制的炎症性肠病史
- 无法遵守放射治疗程序
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（SBRT）
患者在 1.5 周内接受 5 次 SBRT。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTD，定义为最高测试剂量，其中少于 33% 的患者出现剂量限制性毒性，根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级
大体时间：90天
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将创建表格以按剂量水平总结这些毒性和副作用。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NCI CTCAE 版本 4.0 分级的每个剂量水平观察到的急性毒性发生率
大体时间：长达 90 天
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将创建表格以按剂量水平总结这些毒性和副作用。
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长达 90 天
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根据 NCI CTCAE 版本 4.0 分级的每个剂量水平观察到的晚期毒性发生率
大体时间：长达 3 年
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将创建表格以按剂量水平总结这些毒性和副作用。
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长达 3 年
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生化无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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使用 Kaplan-Meier 估计。
应提供 95% 的置信区间。
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长达 3 年
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使用患者问卷生成的数字分数获得与肠道、泌尿和性健康相关的前瞻性生活质量数据
大体时间：长达 3 年
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生活质量问卷包括国际前列腺症状量表 (IPSS)、男性性健康量表 (SHIM) 和 Merrick 直肠功能量表。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sagus Sampath、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月25日
初级完成 (估计的)
2027年6月28日
研究完成 (估计的)
2027年6月28日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计的)
2013年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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