Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker na een operatie

5 maart 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Stereotactische lichaamsstralingstherapie voor de prostaatfossa: fase I-dosisescalatiestudie

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van stereotactische lichaamsbestraling bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker na een operatie. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) met een bovengrens van 45 Gray (Gy) in 5 fracties, bij het toedienen van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) aan de prostaatfossa.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om acute en late toxiciteiten van de behandeling te beoordelen.

II. Om de biochemische progressievrije overleving te beoordelen.

III. Om prospectieve gegevens over de kwaliteit van leven te verzamelen met betrekking tot de darm-, urinaire en seksuele gezondheid.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen 5 fracties SBRT gedurende 1,5 week.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 90 dagen gevolgd en daarna periodiek gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van de diagnose van prostaatkanker na het ondergaan van prostatectomie
  • Geen bewijs van regionale knooppunten of metastasen op afstand op basis van computertomografie (CT) buik en bekken en botscan van het hele lichaam binnen 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; knopen kleiner dan 1,5 cm worden als reactief beschouwd en biopsie is niet vereist; knopen van 1,5 cm of groter moeten een biopsie ondergaan en moeten voorafgaand aan de onderzoeksregistratie negatief zijn; Bevindingen van botscans bij afwezigheid van blastische of lytische laesie correleren op CT-beeldvorming worden ook als niet-neoplastisch beschouwd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieschaal 0-2
  • Mogelijkheid om kinderen te krijgen: In deze patiëntenpopulatie heeft dit betrekking op het vermogen om een ​​kind te verwekken; in aanmerking komende patiënten hebben al een prostatectomie ondergaan en daarom is dit risico niet van toepassing
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde kan niet detecteerbaar zijn tot een waarde van 2,0 binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • PSA-waarde die niet detecteerbaar is, kan worden geregistreerd als pathologie van prostatectomie een of meer van de volgende aantoont: positieve marge, extracapsulaire extensie of invasie van zaadblaasjes
  • Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie
  • Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksmiddelen of gelijktijdige biologische chemotherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) komen niet in aanmerking voor deze studie, tenzij gedocumenteerd is dat ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn.

  • Studiespecifieke uitsluitingen:

    • Geschiedenis van eerdere bestraling van het bekken
    • Geschiedenis van ongecontroleerde inflammatoire darmziekte
    • Niet in staat om te voldoen aan procedures voor bestralingstherapie
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SBRT)
Patiënten krijgen 5 fracties SBRT gedurende 1,5 week.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD, gedefinieerd als de hoogst geteste dosis waarbij minder dan 33% van de patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervoer, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: 90 dagen
Er zullen tabellen worden gemaakt om deze toxiciteiten en bijwerkingen per dosisniveau samen te vatten.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute toxiciteit waargenomen bij elk dosisniveau ingedeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Er zullen tabellen worden gemaakt om deze toxiciteiten en bijwerkingen per dosisniveau samen te vatten.
Tot 90 dagen
Incidentie van late toxiciteiten waargenomen op elk dosisniveau ingedeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er zullen tabellen worden gemaakt om deze toxiciteiten en bijwerkingen per dosisniveau samen te vatten.
Tot 3 jaar
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Geschat met behulp van Kaplan-Meier. Er moeten betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden opgegeven.
Tot 3 jaar
Prospectieve gegevens over de kwaliteit van leven met betrekking tot darm-, urine- en seksuele gezondheid met behulp van de numerieke scores die zijn gegenereerd op basis van de patiëntenvragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven omvatten de International Prostate Symptom Scale (IPSS), de seksuele gezondheidsinventarisatie voor mannen (SHIM) en de Merrick rectale functieschaal.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13257 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01613 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren