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Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata después de someterse a una cirugía

31 de agosto de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Radioterapia corporal estereotáctica a la fosa prostática: estudio de fase I de aumento de dosis

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata después de someterse a una cirugía. La radioterapia corporal estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) con un límite superior de 45 Gray (Gy) en 5 fracciones, en la administración de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) a la fosa prostática.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las toxicidades agudas y tardías del tratamiento.

II. Evaluar la supervivencia libre de progresión bioquímica.

tercero Recopilar datos prospectivos de calidad de vida relacionados con la salud intestinal, urinaria y sexual.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben 5 fracciones de SBRT durante 1,5 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 90 días y luego periódicamente durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de diagnóstico de cáncer de próstata después de someterse a una prostatectomía
  • No hay evidencia de metástasis a distancia o ganglios regionales según la tomografía computarizada (TC) del abdomen y la pelvis y la gammagrafía ósea de todo el cuerpo dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio; los ganglios menores de 1,5 cm se considerarán reactivos y no se requiere biopsia; los ganglios de 1,5 cm o más deben someterse a una biopsia y ser negativos antes del registro en el estudio; los hallazgos de la gammagrafía ósea en ausencia de lesiones blásticas o líticas se correlacionan con las imágenes de TC también se considerarán no neoplásicos
  • Escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
  • Potencial de tener hijos: en esta población de pacientes, esto se relaciona con la capacidad de concebir un hijo; los pacientes elegibles ya han recibido prostatectomía y, por lo tanto, este riesgo no es aplicable
  • El valor del antígeno prostático específico (PSA) puede ser indetectable hasta un valor de 2,0 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • El valor de PSA que es indetectable se puede inscribir si la patología de la prostatectomía demuestra uno o más de los siguientes: margen positivo, extensión extracapsular o invasión de vesículas seminales
  • Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección activa o en curso.
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación o quimioterapia biológica concurrente.
  • Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas previas (con excepción del cáncer de piel no melanoma) no son elegibles para este estudio, a menos que estén documentados como libres de la enfermedad durante al menos 5 años.

  • Exclusiones específicas del estudio:

    • Antecedentes de radiación previa a la pelvis.
    • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal no controlada.
    • Incapaz de cumplir con los procedimientos de radioterapia
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (SBRT)
Los pacientes reciben 5 fracciones de SBRT durante 1,5 semanas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • radioterapia estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD, definida como la dosis más alta probada en la que menos del 33 % de los pacientes experimentaron toxicidad limitante de la dosis, clasificada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0
Periodo de tiempo: 90 dias
Se crearán tablas para resumir estas toxicidades y efectos secundarios por nivel de dosis.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades agudas observadas en cada nivel de dosis clasificado de acuerdo con el NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Se crearán tablas para resumir estas toxicidades y efectos secundarios por nivel de dosis.
Hasta 90 días
Incidencia de toxicidades tardías observadas en cada nivel de dosis clasificado de acuerdo con el NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se crearán tablas para resumir estas toxicidades y efectos secundarios por nivel de dosis.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Estimado utilizando Kaplan-Meier. Se deben proporcionar intervalos de confianza del 95%.
Hasta 3 años
Datos prospectivos de calidad de vida relacionados con la salud intestinal, urinaria y sexual utilizando las puntuaciones numéricas generadas a partir de los cuestionarios de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los cuestionarios de calidad de vida incluyen la Escala Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS), el inventario de salud sexual para hombres (SHIM) y la escala de función rectal de Merrick.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13257 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01613 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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