Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty po operacji

5 marca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Stereotaktyczna radioterapia ciała do dołu prostaty: badanie fazy I eskalacji dawki

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty po operacji. Stereotaktyczna radioterapia ciała może być w stanie wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) z górną granicą 45 Grey (Gy) w 5 frakcjach, w dostarczaniu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do dołu stercza.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ostrej i późnej toksyczności leczenia.

II. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji biochemicznej.

III. Aby zebrać prospektywne dane dotyczące jakości życia związane ze zdrowiem jelit, układu moczowego i seksualnego.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują 5 frakcji SBRT przez 1,5 tygodnia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 90 dni, a następnie okresowo przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia rozpoznania raka prostaty po prostatektomii
  • Brak dowodów regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych na podstawie tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafii kości całego ciała w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania; węzły mniejsze niż 1,5 cm będą uważane za reaktywne i biopsja nie jest wymagana; węzły o średnicy 1,5 cm lub większej muszą zostać poddane biopsji i muszą być ujemne przed rejestracją do badania; wyniki scyntygrafii kości przy braku korelatów zmian blastycznych lub litycznych w obrazowaniu CT zostaną również uznane za nienowotworowe
  • Skala wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zdolność do zajścia w ciążę: w tej populacji pacjentów dotyczy to zdolności do poczęcia dziecka; kwalifikujących się pacjentów zostało już poddanych prostatektomii, w związku z czym to ryzyko nie ma zastosowania
  • Wartość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) może być niewykrywalna do wartości 2,0 w ​​ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wartość PSA, która jest niewykrywalna, może zostać wpisana, jeśli patologia po prostatektomii wykazuje jedno lub więcej z następujących: dodatni margines, poszerzenie zewnątrztorebkowe lub naciekanie pęcherzyków nasiennych
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków ani równoczesnej chemioterapii biologicznej
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) nie kwalifikują się do tego badania, chyba że udokumentowano, że są wolni od choroby przez co najmniej 5 lat

  • Wykluczenia specyficzne dla badania:

    • Historia wcześniejszego naświetlania miednicy
    • Historia niekontrolowanej choroby zapalnej jelit
    • Niezdolność do przestrzegania procedur radioterapii
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT)
Pacjenci otrzymują 5 frakcji SBRT przez 1,5 tygodnia.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD, zdefiniowana jako najwyższa badana dawka, przy której mniej niż 33% pacjentów doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę, sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: 90 dni
Zostaną utworzone tabele podsumowujące te toksyczności i skutki uboczne według poziomu dawki.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej toksyczności obserwowanej dla każdego poziomu dawki, stopniowana zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zostaną utworzone tabele podsumowujące te toksyczności i skutki uboczne według poziomu dawki.
Do 90 dni
Częstość występowania późnej toksyczności obserwowanej dla każdego poziomu dawki, stopniowana zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną utworzone tabele podsumowujące te toksyczności i skutki uboczne według poziomu dawki.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji biochemicznej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowane za pomocą Kaplana-Meiera. Należy podać 95% przedziały ufności.
Do 3 lat
Prospektywne dane dotyczące jakości życia związane ze zdrowiem jelit, układu moczowego i seksualnego przy użyciu liczbowych wyników uzyskanych z kwestionariuszy pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kwestionariusze jakości życia obejmują Międzynarodową Skalę Objawów Prostaty (IPSS), Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) oraz Skalę Odbytu Merricka.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13257 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01613 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj