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Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata dopo aver subito un intervento chirurgico

24 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Radioterapia stereotassica del corpo alla fossa prostatica: studio di aumento della dose di fase I

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata dopo aver subito un intervento chirurgico. La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) con un limite superiore di 45 Gray (Gy) in 5 frazioni, nella somministrazione di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) alla fossa prostatica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le tossicità acute e tardive del trattamento.

II. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione biochimica.

III. Raccogliere dati prospettici sulla qualità della vita relativi alla salute intestinale, urinaria e sessuale.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono 5 frazioni di SBRT in 1,5 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 90 giorni e poi periodicamente per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della diagnosi di cancro alla prostata dopo aver subito la prostatectomia
  • Nessuna evidenza di metastasi linfonodali regionali o distanti sulla base della tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino e della scintigrafia ossea di tutto il corpo entro 120 giorni prima dell'ingresso nello studio; i nodi inferiori a 1,5 cm saranno considerati reattivi e la biopsia non è richiesta; i linfonodi di 1,5 cm o più grandi devono essere sottoposti a biopsia ed essere negativi prima della registrazione dello studio; Anche i risultati della scintigrafia ossea in assenza di correlazioni di lesioni blastiche o litiche all'imaging TC saranno considerati non neoplastici
  • Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potenziale fertile: in questa popolazione di pazienti, ciò riguarda la capacità di concepire un bambino; i pazienti idonei hanno già ricevuto la prostatectomia e pertanto questo rischio non è applicabile
  • Il valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) può non essere rilevabile fino a un valore di 2,0 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Il valore del PSA non rilevabile può essere registrato se la patologia da prostatectomia dimostra uno o più dei seguenti: margine positivo, estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o chemioterapia biologica concomitante
  • I pazienti con anamnesi di precedenti tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) non sono ammissibili a questo studio, a meno che non siano documentati come liberi da malattia da almeno 5 anni

  • Esclusioni specifiche dello studio:

    • Storia di precedenti radiazioni al bacino
    • Storia di malattia infiammatoria intestinale incontrollata
    • Incapace di rispettare le procedure di radioterapia
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT)
I pazienti ricevono 5 frazioni di SBRT in 1,5 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • radioterapia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD, definita come la dose più alta testata in cui meno del 33% dei pazienti ha manifestato tossicità dose-limitante, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Verranno create tabelle per riassumere queste tossicità ed effetti collaterali per livello di dose.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta osservata a ciascun livello di dose classificata secondo la versione 4.0 dell'NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verranno create tabelle per riassumere queste tossicità ed effetti collaterali per livello di dose.
Fino a 90 giorni
Incidenza delle tossicità tardive osservate a ciascun livello di dose classificata secondo la versione 4.0 dell'NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verranno create tabelle per riassumere queste tossicità ed effetti collaterali per livello di dose.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimato utilizzando Kaplan-Meier. Dovrebbero essere forniti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 3 anni
Dati prospettici sulla qualità della vita relativi alla salute intestinale, urinaria e sessuale utilizzando i punteggi numerici generati dai questionari dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I questionari sulla qualità della vita includono la scala internazionale dei sintomi della prostata (IPSS), l'inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM) e la scala della funzione rettale Merrick.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13257 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01613 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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