Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa leikkauksen jälkeen

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Stereotaktinen kehon sädehoito eturauhasen kuoppaan: vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii stereotaktisen kehon sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä leikkauksen jälkeen. Stereotaktinen kehon sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen ylärajalla 45 Gray (Gy) 5 fraktiossa stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toimittamisessa eturauhasen kuoppaan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoidon akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia.

II. Biokemiallisen etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.

III. Kerätä suoli-, virtsa- ja seksuaaliterveyteen liittyvää tulevaa elämänlaatua koskevia tietoja.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat 5 fraktiota SBRT:tä 1,5 viikon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 90 päivän kuluttua ja sen jälkeen määräajoin 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyövän diagnoosi historia prostatektomian jälkeen
  • Ei näyttöä alueellisista solmukohtaisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä vatsan ja lantion tietokonetomografian (CT) perusteella eikä koko kehon luukuvaukseen 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa; alle 1,5 cm:n solmut katsotaan reaktiivisiksi, eikä biopsiaa tarvita; 1,5 cm:n tai sitä suuremmille solmuille on tehtävä biopsia ja ne ovat negatiivisia ennen tutkimuksen rekisteröintiä; luuskannauslöydöksiä, joissa ei ole blastisia tai lyyttisiä leesioita korrelaatioita CT-kuvauksessa, pidetään myös ei-neoplastisina
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko 0-2
  • Lapsen kantavuus: Tässä potilasjoukossa tämä koskee kykyä tulla raskaaksi; kelpoisille potilaille on jo tehty eturauhasen poisto, joten tätä riskiä ei voida soveltaa
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo voi olla havaitsematon arvoon 2,0 asti 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • PSA-arvo, jota ei voida havaita, voidaan rekisteröidä, jos eturauhasen poiston aiheuttama patologia osoittaa yhden tai useamman seuraavista: positiivinen marginaali, ekstrakapsulaarinen ekstensio tai siemenrakkula-invaasio
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tai samanaikaisesti biologista kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, ellei heidän ole dokumentoitu olevan taudista vähintään 5 vuoden ajan.

  • Tutkimuskohtaiset poikkeukset:

    • Aikaisempi lantion säteilytys
    • Aiemmin hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus
    • Ei pysty noudattamaan sädehoitotoimenpiteitä
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SBRT)
Potilaat saavat 5 fraktiota SBRT:tä 1,5 viikon aikana.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • stereotaktinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD, joka määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, jossa alle 33 % potilaista koki annosta rajoittavaa toksisuutta, luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan.
Aikaikkuna: 90 päivää
Näistä toksisuuksista ja sivuvaikutuksista tehdään yhteenveto annostasoittain.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus kullakin annostasolla luokiteltuna NCI CTCAE version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Näistä toksisuuksista ja sivuvaikutuksista tehdään yhteenveto annostasoittain.
Jopa 90 päivää
Myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus kullakin annostasolla luokiteltuna NCI CTCAE version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Näistä toksisuuksista ja sivuvaikutuksista tehdään yhteenveto annostasoittain.
Jopa 3 vuotta
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meierin avulla. 95 %:n luottamusvälit on annettava.
Jopa 3 vuotta
Mahdolliset suoli-, virtsa- ja seksuaaliterveyteen liittyvät elämänlaatutiedot käyttämällä potilaskyselyistä saatuja numeerisia pisteitä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Elämänlaatukyselyyn kuuluu kansainvälinen eturauhasoireiden asteikko (IPSS), miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM) ja Merrickin peräsuolen toiminta-asteikko.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sagus Sampath, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13257 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01613 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa