子宮内でサイトメガロウイルスに感染した小児における神経感覚後遺症の発症に対する新生児マーカーの予後的価値 (CYMEPEDIA)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
子宮内のサイトメガロ ウイルスに感染した子供の 1 年での神経感覚後遺症の開発のための新生児期における臨床、画像、免疫学的およびウイルス学的マーカーの予後的価値の評価。
この研究の主な目的は、新生児期に、子宮内でサイトメガロウイルスに感染した新生児における1年目および2年目の神経感覚神経後遺症の発症に関する予後スコアを検証することです。 このスコアは、臨床、画像、および生物学的基準に基づいています。
この研究の 2 番目の目的は、フランスでのこの感染症の有病率を推定し、12,000 人の連続した新生児のスクリーニングを通じてその疫学を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロ ウイルス (CMV) による感染症は、先進国における感染源の先天性神経障害の最も頻繁な原因です。
感染した新生児の約 10% に症状があり、その 50% 以上が長期の神経学的後遺症と感音難聴を発症します。
無症候性の感染新生児のうち、10 ～ 15% が最終的に難聴を発症します。
感染した新生児の予後を確立することは依然として困難であり、この研究の目的は、早期予後因子をより明確にすることです。フランスでは、CMV 先天性感染症の真の負担は不明です。感染症の有病率とその疫学の説明 (症候性および無症候性症例、長期後遺症の割合、一次または二次母体感染後の症例の割合など）は不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な目的:生後10日以内に得られた尿サンプル、唾液または血液(フレッシュカードまたはガスリーカード)中のCMVの検出によって客観化された、出生時に先天性CMV感染を有する1ヶ月未満の新生児
- 両親が小児科医による定期的なモニタリングを受け入れている
- 健康診断を受けた方
- 社会保障制度に加入
- そして、その母親は、子供の学習への参加に書面による同意を与えました
除外基準:
-介入研究に参加している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CMVの検出
最初の10日間の寿命で得られた唾液または血液（新鮮またはガスリーカード）での尿サンプルでのCMVの検出によって客観化された出生時の先天性CMV感染症で1か月未満の新生児のコホート
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臨床的、放射線学的および実験室（ウイルス学的および免疫学的）の標準化されたレポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1歳での神経感覚後遺症の発症に関する新生児マーカー（臨床、画像、および生物学的）の予後的価値
時間枠：1年
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評価には、標準化された臨床評価、脳超音波、脳MRI、聴力検査、発達検査、ウイルス学的検査（血液および唾液中のウイルス量）、および免疫学的検査（分化群4（CD4）、分化群8（CD8）、自然免疫学）が含まれます。キラー (NK) およびサイトカイン)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランスにおける先天性 CMV の有病率を評価するには:
時間枠：出生時における
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分娩室で採取された唾液サンプルのCMV PCRによるスクリーニングは、ネッカーまたはポワシーで生まれた出生新生児を持つすべての母親に提案されます
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出生時における
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出生前画像の予後値
時間枠：一年
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1年後の神経発達および感音後遺症を出生前画像（超音波およびMRI）の結果と比較する
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一年
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ウイルス負荷シェディングの速度論の定期的な測定の予後的価値
時間枠：1年
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神経発達および感音後遺症の発生について、出生から1歳までの血中および唾液中のCMVウイルス量の動態の予後的価値を評価すること
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1年
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母体の感染症の後遺症の種類に応じた神経発達および感音の後遺症
時間枠：1年
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母親の感染症の種類 (一次または二次) に応じて、神経発達および感音神経の後遺症の割合を比較します。
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1年
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10,000人のフランス人新生児における先天性CMV感染の有病率と説明
時間枠：1週間
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フランスの 2 つの産科における連続した 10,000 人の新生児集団における先天性 CMV 感染のスクリーニング
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laurence Bussieres, MD、APHP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Fourgeaud J, Magny JF, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Guilleminot T, Parodi M, Bussieres L, Ville Y, Leruez-Ville M. Clinical Value of Serial Quantitative Analysis of Cytomegalovirus DNA in Blood and Saliva Over the First 24 Months of Life in Congenital Infection: The French Cymepedia Cohort. J Pediatr. 2023 Feb;253:197-204.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.09.040. Epub 2022 Sep 28.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月9日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (推定)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P120114
- AOM12196
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