Prognostisk verdi av neonatale markører for utvikling av nevrosensoriske følgetilstander hos barn infisert av cytomegalovirus i utero (CYMEPEDIA)
29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av den prognostiske verdien av kliniske, bildediagnostiske, immunologiske og virologiske markører i nyfødtperioden for utvikling av nevrosensoriske følgetilstander ved 1 år hos barn infisert av Cytomegalovirus i utero.
Hovedmålet med denne studien er å validere, i nyfødtperioden, en prognostisk skåre for utvikling av nevrosensorineurale følgetilstander ved 1 år og etter 2 år hos nyfødte infisert in utero av cytomegalovirus. Denne poengsummen vil være basert på kliniske, bildediagnostiske og biologiske kriterier.
Det andre målet med studien er å estimere utbredelsen av denne infeksjonen i Frankrike og å beskrive dens epidemiologi gjennom screening av 12 000 påfølgende nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon med cytomegalovirus (CMV) er den hyppigste årsaken til medfødt nevrologisk handikap av smittsom opprinnelse i industrialiserte land.
Rundt 10 % av infiserte nyfødte har symptomer, og mer enn 50 % av disse vil utvikle langsiktige nevrologiske følgetilstander og sensorineuralt hørselstap.
Blant asymptomatisk infiserte nyfødte vil 10 til 15 % til slutt utvikle hørselstap.
Å fastslå prognosen for infiserte nyfødte er fortsatt vanskelig, og formålet med studien er å bedre definere tidlige prognosefaktorer. Den sanne byrden av CMV medfødt infeksjon er ukjent i Frankrike: utbredelsen av infeksjonen så vel som beskrivelsen av dens epidemiologi (andel av symptomatiske og asymptomatiske tilfeller, hyppigheten av langvarige følgetilstander, andelen tilfeller etter primære eller sekundære morsinfeksjoner) er ukjent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedmål: Nyfødt mindre enn 1 måned med medfødt CMV-infeksjon ved fødsel objektivisert ved påvisning av CMV i en urinprøve, i spytt eller blod (ferskt eller Guthrie-kort) oppnådd i løpet av de første 10 dagene livet
- Hvis foreldre godtar regelmessig overvåking av barnelegen
- som det er foretatt legeundersøkelse for
- Tilknyttet et trygdesystem
- Og hvis mor har gitt sitt skriftlige samtykke til at barnet deres deltar i studier
Ekskluderingskriterier:
- Barn som deltar i en intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deteksjon av CMV
Kohort av nyfødte mindre enn 1 måned med medfødt CMV -infeksjon ved fødselen objektifisert ved påvisning av CMV i en urinprøve, i spytt eller blod (ferskt eller Guthrie -kort) oppnådd i løpet av de første 10 dagene levetid
|
Kliniske, radiologiske og laboratoriemessige (virologiske og immunologiske) standardiserte rapporter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av neonatale markører (kliniske, billeddiagnostiske og biologiske) for utvikling av nevrosensoriske følgetilstander ved 1 års alder
Tidsramme: Ett år
|
Vurdering vil omfatte standardisert klinisk evaluering, cerebral ultralyd, cerebral MR, audiometriske tester, utviklingstester, virologiske tester (viral belastning i blod og spytt) og immunologiske tester (cluster of differentiation 4 (CD4), cluster of differentiation 8 (CD8), Natural. Killer (NK) og cytokiner).
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å evaluere forekomsten av medfødt CMV i Frankrike:
Tidsramme: Ved fødsel
|
screening med CMV PCR i en spyttprøve samlet på fødestuen vil bli foreslått til alle mødre med et nyfødt nyfødt født i Necker eller Poissy
|
Ved fødsel
|
|
Prognoseverdi for antenatal avbildning
Tidsramme: ett år
|
Å sammenligne nevroutviklings- og sensorineurale følgetilstander etter ett år med resultatet av antenatal avbildning (ultralyd og MR)
|
ett år
|
|
Prognostisk verdi av den periodiske målingen av kinetikken til viral load shedding
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere den prognostiske verdien av kinetikken til CMV viral belastning i blod og i spytt fra fødsel til 1 år gammel for forekomsten av nevroutviklings- og sensorineurale følgetilstander
|
Ett år
|
|
nevroutviklings- og sensorineurale følgetilstander i henhold til typen maternel infeksjonsfølger
Tidsramme: Ett år
|
Sammenlign andelen av nevroutviklings- og sensorineurale følgetilstander i henhold til type morsinfeksjon (primær eller sekundær).
|
Ett år
|
|
Prevalens og beskrivelse av medfødt CMV-infeksjon hos 10 000 franske nyfødte
Tidsramme: 1 uke
|
Screening av medfødt CMV-infeksjon i en befolkning på 10 000 påfølgende nyfødte i 2 franske barsler
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Laurence Bussieres, MD, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Fourgeaud J, Magny JF, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Guilleminot T, Parodi M, Bussieres L, Ville Y, Leruez-Ville M. Clinical Value of Serial Quantitative Analysis of Cytomegalovirus DNA in Blood and Saliva Over the First 24 Months of Life in Congenital Infection: The French Cymepedia Cohort. J Pediatr. 2023 Feb;253:197-204.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.09.040. Epub 2022 Sep 28.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
15. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P120114
- AOM12196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .