Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av neonatale markører for utvikling av nevrosensoriske følgetilstander hos barn infisert av cytomegalovirus i utero (CYMEPEDIA)

10. juni 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av den prognostiske verdien av kliniske, bildediagnostiske, immunologiske og virologiske markører i nyfødtperioden for utvikling av nevrosensoriske følgetilstander ved 1 år hos barn infisert av Cytomegalovirus i utero.

Hovedmålet med denne studien er å validere, i nyfødtperioden, en prognostisk skåre for utvikling av nevrosensorineurale følgetilstander ved 1 år og etter 2 år hos nyfødte infisert in utero av cytomegalovirus. Denne poengsummen vil være basert på kliniske, bildediagnostiske og biologiske kriterier.

Det andre målet med studien er å estimere utbredelsen av denne infeksjonen i Frankrike og å beskrive dens epidemiologi gjennom screening av 12 000 påfølgende nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjon med cytomegalovirus (CMV) er den hyppigste årsaken til medfødt nevrologisk handikap av smittsom opprinnelse i industrialiserte land. Rundt 10 % av infiserte nyfødte har symptomer, og mer enn 50 % av disse vil utvikle langsiktige nevrologiske følgetilstander og sensorineuralt hørselstap. Blant asymptomatisk infiserte nyfødte vil 10 til 15 % til slutt utvikle hørselstap. Å fastslå prognosen for infiserte nyfødte er fortsatt vanskelig, og formålet med studien er å bedre definere tidlige prognosefaktorer. Den sanne byrden av CMV medfødt infeksjon er ukjent i Frankrike: utbredelsen av infeksjonen så vel som beskrivelsen av dens epidemiologi (andel av symptomatiske og asymptomatiske tilfeller, hyppigheten av langvarige følgetilstander, andelen tilfeller etter primære eller sekundære morsinfeksjoner) er ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedmål: Nyfødt mindre enn 1 måned med medfødt CMV-infeksjon ved fødsel objektivisert ved påvisning av CMV i en urinprøve, i spytt eller blod (ferskt eller Guthrie-kort) oppnådd i løpet av de første 10 dagene livet

  • Hvis foreldre godtar regelmessig overvåking av barnelegen
  • som det er foretatt legeundersøkelse for
  • Tilknyttet et trygdesystem
  • Og hvis mor har gitt sitt skriftlige samtykke til at barnet deres deltar i studier

Ekskluderingskriterier:

- Barn som deltar i en intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: påvisning av CMV
Kohort av nyfødte mindre enn 1 måned med medfødt CMV-infeksjon ved fødselen objektivisert ved påvisning av CMV i en urinprøve, i spytt eller blod (ferskt eller Guthrie-kort) oppnådd i løpet av de første 10 dagene livet
Annen: påvisning av CMV
Kliniske, radiologiske og laboratoriemessige (virologiske og immunologiske) standardiserte rapporter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av neonatale markører (kliniske, billeddiagnostiske og biologiske) for utvikling av nevrosensoriske følgetilstander ved 1 års alder
Tidsramme: Ett år
Vurdering vil omfatte standardisert klinisk evaluering, cerebral ultralyd, cerebral MR, audiometriske tester, utviklingstester, virologiske tester (viral belastning i blod og spytt) og immunologiske tester (cluster of differentiation 4 (CD4), cluster of differentiation 8 (CD8), Natural. Killer (NK) og cytokiner).
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere forekomsten av medfødt CMV i Frankrike:
Tidsramme: Ved fødsel
screening med CMV PCR i en spyttprøve samlet på fødestuen vil bli foreslått til alle mødre med et nyfødt nyfødt født i Necker eller Poissy
Ved fødsel
Prognoseverdi for antenatal avbildning
Tidsramme: ett år
Å sammenligne nevroutviklings- og sensorineurale følgetilstander etter ett år med resultatet av antenatal avbildning (ultralyd og MR)
ett år
Prognostisk verdi av den periodiske målingen av kinetikken til viral load shedding
Tidsramme: Ett år
For å evaluere den prognostiske verdien av kinetikken til CMV viral belastning i blod og i spytt fra fødsel til 1 år gammel for forekomsten av nevroutviklings- og sensorineurale følgetilstander
Ett år
nevroutviklings- og sensorineurale følgetilstander i henhold til typen maternel infeksjonsfølger
Tidsramme: Ett år
Sammenlign andelen av nevroutviklings- og sensorineurale følgetilstander i henhold til type morsinfeksjon (primær eller sekundær).
Ett år
Prevalens og beskrivelse av medfødt CMV-infeksjon hos 10 000 franske nyfødte
Tidsramme: 1 uke
Screening av medfødt CMV-infeksjon i en befolkning på 10 000 påfølgende nyfødte i 2 franske barsler
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Laurence Bussieres, MD, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P120114
  • AOM12196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt cytomegalovirusinfeksjon

Kliniske studier på påvisning av CMV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere