Valor pronóstico de marcadores neonatales para el desarrollo de secuelas neurosensoriales en niños infectados por citomegalovirus en el útero (CYMEPEDIA)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación del valor pronóstico de marcadores clínicos, de imagen, inmunológicos y virológicos en el período neonatal para el desarrollo de secuelas neurosensoriales al año en niños infectados por citomegalovirus en el útero.
El objetivo principal de este estudio es validar, en el período neonatal, un puntaje pronóstico para el desarrollo de secuelas neurosensoriales al año y a los 2 años en recién nacidos infectados in utero por citomegalovirus. Esta puntuación se basará en criterios clínicos, de imagen y biológicos.
El segundo objetivo del estudio es estimar la prevalencia de esta infección en Francia y describir su epidemiología mediante el cribado de 12.000 recién nacidos consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por citomegalovirus (CMV) es la causa más frecuente de discapacidad neurológica congénita de origen infeccioso en los países industrializados.
Alrededor del 10% de los recién nacidos infectados tienen síntomas y más del 50% de ellos desarrollarán secuelas neurológicas a largo plazo y pérdida auditiva neurosensorial.
Entre los recién nacidos infectados asintomáticos, entre el 10 y el 15 % finalmente desarrollarán pérdida auditiva.
Establecer el pronóstico de los recién nacidos infectados sigue siendo difícil y el propósito del estudio es definir mejor los factores de pronóstico temprano. La verdadera carga de infección congénita por CMV es desconocida en Francia: la prevalencia de la infección así como la descripción de su epidemiología (proporción de Se desconocen los casos sintomáticos y asintomáticos, la tasa de secuelas a largo plazo, la proporción de casos después de infecciones maternas primarias o secundarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo principal: Neonato menor de 1 mes con infección congénita por CMV al nacer objetivado por la detección de CMV en una muestra de orina, en saliva o sangre (fresca o tarjeta de Guthrie) obtenida en los primeros 10 días de vida
- Cuyos padres aceptan un seguimiento periódico por parte del pediatra investigador
- Para los cuales se ha realizado un examen médico.
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Y cuya madre haya dado su consentimiento por escrito para la participación de su hijo en el estudio
Criterio de exclusión:
- Niños que participan en un estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: detección de CMV
Cohorte de neonatos menos de 1 mes con infección congénita de CMV al nacer objetivada por la detección de CMV en una muestra de orina, en saliva o sangre (tarjeta fresca o guthrie) obtenida en los primeros 10 días de vida
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Informes estandarizados clínicos, radiológicos y de laboratorio (virológicos e inmunológicos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico de los marcadores neonatales (clínicos, de imagen y biológicos) para el desarrollo de secuelas neurosensoriales al año de edad
Periodo de tiempo: Un año
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La evaluación incluirá evaluación clínica estandarizada, ultrasonido cerebral, resonancia magnética cerebral, pruebas audiométricas, pruebas de desarrollo, pruebas virológicas (carga viral en sangre y saliva) y pruebas inmunológicas (grupo de diferenciación 4 (CD4), grupo de diferenciación 8 (CD8), Natural Killer (NK) y citocinas).
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la prevalencia de CMV congénito en Francia:
Periodo de tiempo: Al nacer
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Se propondrá tamizaje por CMV PCR en una muestra de saliva recolectada en sala de partos a todas las madres con un recién nacido vivo nacido en Necker o Poissy
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Al nacer
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Valor pronóstico de las imágenes prenatales
Periodo de tiempo: un año
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Comparar las secuelas del neurodesarrollo y neurosensoriales al año con el resultado de las imágenes prenatales (ultrasonido y resonancia magnética)
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un año
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Valor pronóstico de la medición periódica de la cinética de desprendimiento de la carga viral
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar el valor pronóstico de la cinética de la carga viral del CMV en sangre y en saliva desde el nacimiento hasta el año de edad para la aparición de secuelas del neurodesarrollo y neurosensoriales
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Un año
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secuelas del neurodesarrollo y neurosensoriales según el tipo de infecciones maternassecuelas
Periodo de tiempo: Un año
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Comparar la proporción de secuelas del neurodesarrollo y neurosensoriales según el tipo de infección materna (primaria o secundaria).
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Un año
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Prevalencia y descripción de la infección congénita por CMV en 10.000 neonatos franceses
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cribado de infección congénita por CMV en una población de 10.000 recién nacidos consecutivos en 2 maternidades francesas
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Laurence Bussieres, MD, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Fourgeaud J, Magny JF, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Guilleminot T, Parodi M, Bussieres L, Ville Y, Leruez-Ville M. Clinical Value of Serial Quantitative Analysis of Cytomegalovirus DNA in Blood and Saliva Over the First 24 Months of Life in Congenital Infection: The French Cymepedia Cohort. J Pediatr. 2023 Feb;253:197-204.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.09.040. Epub 2022 Sep 28.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P120114
- AOM12196
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