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Valor pronóstico de marcadores neonatales para el desarrollo de secuelas neurosensoriales en niños infectados por citomegalovirus en el útero (CYMEPEDIA)

10 de junio de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación del valor pronóstico de marcadores clínicos, de imagen, inmunológicos y virológicos en el período neonatal para el desarrollo de secuelas neurosensoriales al año en niños infectados por citomegalovirus en el útero.

El objetivo principal de este estudio es validar, en el período neonatal, un puntaje pronóstico para el desarrollo de secuelas neurosensoriales al año y a los 2 años en recién nacidos infectados in utero por citomegalovirus. Esta puntuación se basará en criterios clínicos, de imagen y biológicos.

El segundo objetivo del estudio es estimar la prevalencia de esta infección en Francia y describir su epidemiología mediante el cribado de 12.000 recién nacidos consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por citomegalovirus (CMV) es la causa más frecuente de discapacidad neurológica congénita de origen infeccioso en los países industrializados. Alrededor del 10% de los recién nacidos infectados tienen síntomas y más del 50% de ellos desarrollarán secuelas neurológicas a largo plazo y pérdida auditiva neurosensorial. Entre los recién nacidos infectados asintomáticos, entre el 10 y el 15 % finalmente desarrollarán pérdida auditiva. Establecer el pronóstico de los recién nacidos infectados sigue siendo difícil y el propósito del estudio es definir mejor los factores de pronóstico temprano. La verdadera carga de infección congénita por CMV es desconocida en Francia: la prevalencia de la infección así como la descripción de su epidemiología (proporción de Se desconocen los casos sintomáticos y asintomáticos, la tasa de secuelas a largo plazo, la proporción de casos después de infecciones maternas primarias o secundarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Objetivo principal: Neonato menor de 1 mes con infección congénita por CMV al nacer objetivado por la detección de CMV en una muestra de orina, en saliva o sangre (fresca o tarjeta de Guthrie) obtenida en los primeros 10 días de vida

  • Cuyos padres aceptan un seguimiento periódico por parte del pediatra investigador
  • Para los cuales se ha realizado un examen médico.
  • Afiliado a un sistema de seguridad social
  • Y cuya madre haya dado su consentimiento por escrito para la participación de su hijo en el estudio

Criterio de exclusión:

- Niños que participan en un estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: detección de CMV
Cohorte de neonatos menores de 1 mes con infección congénita por CMV al nacer objetivada por la detección de CMV en muestra de orina, en saliva o sangre (fresca o tarjeta de Guthrie) obtenida en los primeros 10 días de vida
Otro: detección de CMV
Informes estandarizados clínicos, radiológicos y de laboratorio (virológicos e inmunológicos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico de los marcadores neonatales (clínicos, de imagen y biológicos) para el desarrollo de secuelas neurosensoriales al año de edad
Periodo de tiempo: Un año
La evaluación incluirá evaluación clínica estandarizada, ultrasonido cerebral, resonancia magnética cerebral, pruebas audiométricas, pruebas de desarrollo, pruebas virológicas (carga viral en sangre y saliva) y pruebas inmunológicas (grupo de diferenciación 4 (CD4), grupo de diferenciación 8 (CD8), Natural Killer (NK) y citocinas).
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la prevalencia de CMV congénito en Francia:
Periodo de tiempo: Al nacer
Se propondrá tamizaje por CMV PCR en una muestra de saliva recolectada en sala de partos a todas las madres con un recién nacido vivo nacido en Necker o Poissy
Al nacer
Valor pronóstico de las imágenes prenatales
Periodo de tiempo: un año
Comparar las secuelas del neurodesarrollo y neurosensoriales al año con el resultado de las imágenes prenatales (ultrasonido y resonancia magnética)
un año
Valor pronóstico de la medición periódica de la cinética de desprendimiento de la carga viral
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar el valor pronóstico de la cinética de la carga viral del CMV en sangre y en saliva desde el nacimiento hasta el año de edad para la aparición de secuelas del neurodesarrollo y neurosensoriales
Un año
secuelas del neurodesarrollo y neurosensoriales según el tipo de infecciones maternassecuelas
Periodo de tiempo: Un año
Comparar la proporción de secuelas del neurodesarrollo y neurosensoriales según el tipo de infección materna (primaria o secundaria).
Un año
Prevalencia y descripción de la infección congénita por CMV en 10.000 neonatos franceses
Periodo de tiempo: 1 semana
Cribado de infección congénita por CMV en una población de 10.000 recién nacidos consecutivos en 2 maternidades francesas
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Laurence Bussieres, MD, APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P120114
  • AOM12196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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