Prognostiskt värde av neonatala markörer för utveckling av neurosensoriska följdsjukdomar hos barn infekterade av cytomegalovirus i utero (CYMEPEDIA)
29 augusti 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvärdering av det prognostiska värdet av kliniska, imaging-, immunologiska och virologiska markörer i neonatalperioden för utveckling av neurosensoriska följdsjukdomar vid 1 år hos barn infekterade av cytomegalovirus i livmodern.
Huvudsyftet med denna studie är att under neonatalperioden validera en prognostisk poäng för utvecklingen av neurosensorineurala följdsjukdomar vid 1 år och efter 2 år hos nyfödda som infekterats in utero av cytomegalovirus. Denna poäng kommer att baseras på kliniska, avbildnings- och biologiska kriterier.
Det andra syftet med studien är att uppskatta prevalensen av denna infektion i Frankrike och att beskriva dess epidemiologi genom screening av 12 000 på varandra följande nyfödda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektion med cytomegalovirus (CMV) är den vanligaste orsaken till medfödda neurologiska handikapp av infektiöst ursprung i industriländer.
Cirka 10 % av de infekterade nyfödda har symtom och mer än 50 % av dem kommer att utveckla långvariga neurologiska följdsjukdomar och sensorineural hörselnedsättning.
Bland asymtomatiskt infekterade nyfödda kommer 10 till 15 % i slutändan att utveckla hörselnedsättning.
Att fastställa prognosen för infekterade nyfödda är fortfarande svårt och syftet med studien är att bättre definiera tidiga prognosfaktorer. Den verkliga bördan av medfödd CMV-infektion är okänd i Frankrike: förekomsten av infektionen såväl som beskrivningen av dess epidemiologi (andel av symtomatiska och asymtomatiska fall, frekvensen av långvariga följdsjukdomar, andelen fall efter primära eller sekundära moderns infektioner) är okända.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudmål: Nyfödda mindre än 1 månad med medfödd CMV-infektion vid födseln objektifierad genom detektering av CMV i ett urinprov, i saliv eller blod (färskt eller Guthrie-kort) erhållet under de första 10 dagarnas liv
- Vars föräldrar accepterar regelbunden övervakning av barnläkarens utredare
- För vilken läkarundersökning har gjorts
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Och vars mamma har gett sitt skriftliga samtycke till deras barns deltagande i studier
Exklusions kriterier:
- Barn som deltar i en interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: upptäckt av CMV
Kohort av nyfödda mindre än 1 månad med medfödd CMV -infektion vid födseln objektiverad av detekteringen av CMV i ett urinprov, i saliv eller blod (färskt eller guthrikort) som erhållits under den första 10 dagars livslängden
|
Kliniska, radiologiska och laboratoriemässiga (virologiska och immunologiska) standardiserade rapporter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde av neonatala markörer (kliniska, avbildande och biologiska) för utveckling av neurosensoriska följdsjukdomar vid 1 års ålder
Tidsram: Ett år
|
Bedömningen kommer att omfatta standardiserad klinisk utvärdering, cerebralt ultraljud, cerebral MRT, audiometriska tester, utvecklingstester, virologiska tester (viral belastning i blod och saliv) och immunologiska tester (cluster of differentiation 4 (CD4), cluster of differentiation 8 (CD8), Natural Mördare (NK) och cytokiner).
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera prevalensen av medfödd CMV i Frankrike:
Tidsram: Vid födseln
|
screening med CMV PCR i ett salivprov som tagits i förlossningsrummet kommer att föreslås för alla mödrar med en levande född nyfödd född i Necker eller Poissy
|
Vid födseln
|
|
Prognosvärde för antenatal avbildning
Tidsram: ett år
|
Att jämföra neuroutvecklings- och sensorineurala följdsjukdomar efter ett år med resultatet av antenatal avbildning (ultraljud och MRT)
|
ett år
|
|
Prognostiskt värde för den periodiska mätningen av kinetiken för viral load shedding
Tidsram: Ett år
|
Att utvärdera det prognostiska värdet av kinetiken för CMV viral belastning i blod och i saliv från födseln till 1 år gammal för förekomsten av neuroutvecklings- och sensorineurala följdsjukdomar
|
Ett år
|
|
neuroutvecklings- och sensorineurala följdsjukdomar beroende på typen av maternell infektionsföljd
Tidsram: Ett år
|
Jämför andelen neuroutvecklings- och sensorineurala följdsjukdomar beroende på typen av moderns infektion (primär eller sekundär).
|
Ett år
|
|
Prevalens och beskrivning av medfödd CMV-infektion hos 10 000 franska nyfödda
Tidsram: 1 vecka
|
Screening av medfödd CMV-infektion i en population på 10 000 på varandra följande nyfödda i 2 franska moderskap
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Laurence Bussieres, MD, APHP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Fourgeaud J, Magny JF, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Guilleminot T, Parodi M, Bussieres L, Ville Y, Leruez-Ville M. Clinical Value of Serial Quantitative Analysis of Cytomegalovirus DNA in Blood and Saliva Over the First 24 Months of Life in Congenital Infection: The French Cymepedia Cohort. J Pediatr. 2023 Feb;253:197-204.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.09.040. Epub 2022 Sep 28.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
15 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P120114
- AOM12196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .