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Prognostischer Wert neonataler Marker für die Entwicklung neurosensorischer Folgeerscheinungen bei Kindern, die in utero mit dem Cytomegalovirus infiziert sind (CYMEPEDIA)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung des prognostischen Werts klinischer, bildgebender, immunologischer und virologischer Marker in der Neugeborenenzeit für die Entwicklung neurosensorischer Folgeerscheinungen im Alter von 1 Jahr bei Kindern, die im Uterus mit dem Cytomegalovirus infiziert sind.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, in der Neugeborenenperiode einen prognostischen Score für die Entwicklung von neurosensorineuralen Folgen nach 1 Jahr und nach 2 Jahren bei Neugeborenen zu validieren, die in utero mit Cytomegalovirus infiziert sind. Diese Punktzahl basiert auf klinischen, bildgebenden und biologischen Kriterien .

Das zweite Ziel der Studie besteht darin, die Prävalenz dieser Infektion in Frankreich abzuschätzen und ihre Epidemiologie durch das Screening von 12.000 aufeinanderfolgenden Neugeborenen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen mit dem Cytomegalovirus (CMV) sind die häufigste Ursache für angeborene neurologische Behinderungen infektiösen Ursprungs in Industrieländern. Etwa 10 % der infizierten Neugeborenen haben Symptome und mehr als 50 % von ihnen werden langfristige neurologische Folgen und sensorineuralen Hörverlust entwickeln. Unter den asymptomatisch infizierten Neugeborenen entwickeln 10 bis 15 % letztendlich einen Hörverlust. Die Erstellung der Prognose infizierter Neugeborener bleibt schwierig, und der Zweck der Studie besteht darin, frühe Prognosefaktoren besser zu definieren symptomatische und asymptomatische Fälle, Rate an Langzeitfolgen, Anteil der Fälle nach primären oder sekundären Infektionen der Mutter) sind nicht bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptziel: Neugeborenes unter 1 Monat mit angeborener CMV-Infektion bei der Geburt, objektiviert durch den Nachweis von CMV in einer Urinprobe, in Speichel oder Blut (frisch oder Guthrie-Karte), die in den ersten 10 Lebenstagen gewonnen wurden

  • Deren Eltern akzeptieren die regelmäßige Überwachung durch den Kinderarzt
  • Für die eine ärztliche Untersuchung durchgeführt wurde
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • und deren Mutter der Studienteilnahme ihres Kindes schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

- Kinder, die an einer Interventionsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Nachweis von CMV
Kohorte von Neugeborenen unter 1 Monat mit angeborener CMV-Infektion bei der Geburt, objektiviert durch den Nachweis von CMV in einer Urinprobe, in Speichel oder Blut (frisch oder Guthrie-Karte), die in den ersten 10 Lebenstagen gewonnen wurden
Sonstiges: Nachweis von CMV
Klinische, radiologische und Labor- (virologisch und immunologisch) standardisierte Berichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosewert neonataler Marker (klinisch, bildgebend und biologisch) für die Entwicklung neurosensorischer Folgeerscheinungen im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Bewertung umfasst eine standardisierte klinische Bewertung, zerebralen Ultraschall, zerebrale MRT, audiometrische Tests, Entwicklungstests, virologische Tests (Viruslast in Blut und Speichel) und immunologische Tests (Differenzierungscluster 4 (CD4), Differenzierungscluster 8 (CD8), Natürlich Killer (NK) und Zytokine).
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Prävalenz von angeborenem CMV in Frankreich zu bewerten:
Zeitfenster: Bei der Geburt
allen Müttern mit einem lebendgeborenen Neugeborenen, das in Necker oder Poissy geboren wurde, wird ein Screening durch CMV-PCR in einer im Kreißsaal entnommenen Speichelprobe vorgeschlagen
Bei der Geburt
Prognosewert der vorgeburtlichen Bildgebung
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich der neurologischen und sensorineuralen Folgen nach einem Jahr mit dem Ergebnis der vorgeburtlichen Bildgebung (Ultraschall und MRT)
ein Jahr
Prognosewert der periodischen Messung der Kinetik des Viruslastabwurfs
Zeitfenster: Ein Jahr
Es sollte der prognostische Wert der Kinetik der CMV-Viruslast im Blut und im Speichel von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr für das Auftreten von neurologischen Entwicklungs- und sensorineuralen Folgeerscheinungen bewertet werden
Ein Jahr
neurologische und sensorineurale Folgen je nach Art der mütterlichen Infektionsfolgen
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleichen Sie den Anteil der entwicklungsneurologischen und sensorineuralen Folgen nach Art der mütterlichen Infektion (primär oder sekundär).
Ein Jahr
Prävalenz und Beschreibung der angeborenen CMV-Infektion bei 10.000 französischen Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Woche
Screening auf kongenitale CMV-Infektion in einer Population von 10.000 aufeinanderfolgenden Neugeborenen in 2 französischen Müttern
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Laurence Bussieres, MD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120114
  • AOM12196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Cytomegalovirus-Infektion

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