Prognostische waarde van neonatale markers voor de ontwikkeling van neurosensoriële gevolgen bij kinderen die in de baarmoeder zijn geïnfecteerd met cytomegalovirus (CYMEPEDIA)
29 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van de prognostische waarde van klinische, beeldvormende, immunologische en virologische markers in de neonatale periode voor de ontwikkeling van neurosensoriële gevolgen na 1 jaar bij kinderen die in de baarmoeder zijn geïnfecteerd met cytomegalovirus.
Het hoofddoel van deze studie is om in de neonatale periode een prognostische score te valideren voor de ontwikkeling van neurosensorineurale gevolgen na 1 jaar en na 2 jaar bij pasgeborenen die in utero zijn geïnfecteerd met het cytomegalovirus. Deze score zal gebaseerd zijn op klinische, beeldvormende en biologische criteria.
Het tweede doel van de studie is om de prevalentie van deze infectie in Frankrijk te schatten en de epidemiologie ervan te beschrijven door 12.000 opeenvolgende pasgeborenen te screenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de geïndustrialiseerde landen is infectie met het cytomegalovirus (CMV) de meest voorkomende oorzaak van aangeboren neurologische handicaps van infectieuze oorsprong.
Ongeveer 10% van de geïnfecteerde pasgeborenen heeft symptomen en meer dan 50% van hen zal langdurige neurologische gevolgen en perceptief gehoorverlies ontwikkelen.
Van de asymptomatisch geïnfecteerde pasgeborenen zal 10 tot 15% uiteindelijk gehoorverlies ontwikkelen.
Het blijft moeilijk om de prognose van geïnfecteerde neonaten vast te stellen en het doel van de studie is om vroege prognosefactoren beter te definiëren. symptomatische en asymptomatische gevallen, percentage langdurige gevolgen, percentage gevallen na primaire of secundaire maternale infecties) zijn niet bekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
254
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoofddoel: Neonaat jonger dan 1 maand met aangeboren CMV-infectie bij de geboorte geobjectiveerd door de detectie van CMV in een urinemonster, in speeksel of bloed (vers of Guthrie-kaart) verkregen in de eerste 10 dagen van het leven
- Wiens ouders regelmatige controle door de kinderarts-onderzoeker accepteren
- Waarvoor een medische keuring heeft plaatsgevonden
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- En wiens moeder haar schriftelijke toestemming heeft gegeven voor de deelname van hun kind om te studeren
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die deelnemen aan een interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Detectie van CMV
Cohort van neonaten minder dan 1 maand met aangeboren CMV -infectie bij de geboorteobjectie door de detectie van CMV in een urinemonster, in speeksel of bloed (verse of Guthrie -kaart) verkregen in de eerste 10 dagen leven
|
Klinische, radiologische en laboratorium (virologische en immunologische) gestandaardiseerde rapporten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde van neonatale markers (klinisch, beeldvormend en biologisch) voor de ontwikkeling van neurosensoriële gevolgen op de leeftijd van 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
|
Beoordeling omvat gestandaardiseerde klinische evaluatie, cerebrale echografie, cerebrale MRI, audiometrische tests, ontwikkelingstests, virologische tests (virale belasting in bloed en speeksel) en immunologische tests (cluster van differentiatie 4 (CD4), cluster van differentiatie 8 (CD8), natuurlijke Killer (NK) en cytokines).
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de prevalentie van aangeboren CMV in Frankrijk te evalueren:
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
screening door CMV PCR in een speekselmonster dat in de verloskamer is verzameld, zal worden voorgesteld aan alle moeders met een levend geboren pasgeborene geboren in de Necker of Poissy
|
Bij de geboorte
|
|
Prognosewaarde van prenatale beeldvorming
Tijdsspanne: een jaar
|
Om neurologische en sensorineurale gevolgen na één jaar te vergelijken met het resultaat van prenatale beeldvorming (echografie en MRI)
|
een jaar
|
|
Prognostische waarde van de periodieke meting van de kinetiek van het afstoten van virale belasting
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de prognostische waarde van de kinetiek van CMV-virale belasting in bloed en in speeksel vanaf de geboorte tot 1 jaar oud te evalueren voor het optreden van neurologische en sensorineurale gevolgen
|
Een jaar
|
|
neurologische en sensorineurale gevolgen volgens het type maternale infectie-effecten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vergelijk het aandeel neurologische en sensorineurale gevolgen volgens het type maternale infectie (primair of secundair).
|
Een jaar
|
|
Prevalentie en beschrijving van aangeboren CMV-infectie bij 10.000 Franse pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 week
|
Screening van aangeboren CMV-infectie in een populatie van 10.000 opeenvolgende pasgeborenen in 2 Franse moederschappen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurence Bussieres, MD, APHP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Fourgeaud J, Magny JF, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Guilleminot T, Parodi M, Bussieres L, Ville Y, Leruez-Ville M. Clinical Value of Serial Quantitative Analysis of Cytomegalovirus DNA in Blood and Saliva Over the First 24 Months of Life in Congenital Infection: The French Cymepedia Cohort. J Pediatr. 2023 Feb;253:197-204.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.09.040. Epub 2022 Sep 28.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P120114
- AOM12196
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .