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Valore prognostico dei marcatori neonatali per lo sviluppo di sequele neurosensoriali nei bambini con infezione da citomegalovirus in utero (CYMEPEDIA)

29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione del valore prognostico di marcatori clinici, di imaging, immunologici e virologici nel periodo neonatale per lo sviluppo di sequele neurosensoriali a 1 anno in bambini con infezione da citomegalovirus in utero.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di validare, nel periodo neonatale, un punteggio prognostico per lo sviluppo di sequele neurosensorineurali a 1 anno ea 2 anni nei neonati infettati in utero da citomegalovirus. Questo punteggio sarà basato su criteri clinici, di imaging e biologici.

Il secondo obiettivo dello studio è stimare la prevalenza di questa infezione in Francia e descriverne l'epidemiologia attraverso lo screening di 12.000 neonati consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da citomegalovirus (CMV) è la causa più frequente di handicap neurologico congenito di origine infettiva nei paesi industrializzati. Circa il 10% dei neonati infetti presenta sintomi e oltre il 50% di questi svilupperà sequele neurologiche a lungo termine e ipoacusia neurosensoriale. Tra i neonati infetti asintomatici dal 10 al 15% alla fine svilupperà la perdita dell'udito. Stabilire la prognosi dei neonati infetti rimane difficile e lo scopo dello studio è quello di definire meglio i fattori di prognosi precoce Il vero peso dell'infezione congenita da CMV è sconosciuto in Francia: la prevalenza dell'infezione così come la descrizione della sua epidemiologia (proporzione di casi sintomatici e asintomatici, tasso di sequele a lungo termine, percentuale di casi successivi a infezioni materne primarie o secondarie) non sono noti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo principale: Neonato di età inferiore a 1 mese con infezione congenita da CMV alla nascita oggettivata dalla rilevazione di CMV in un campione di urina, nella saliva o nel sangue (fresco o carta di Guthrie) ottenuto nei primi 10 giorni di vita

  • I cui genitori accettano un monitoraggio regolare da parte del pediatra sperimentatore
  • Per il quale è stata effettuata una visita medica
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • E la cui madre ha dato il proprio consenso scritto alla partecipazione del figlio allo studio

Criteri di esclusione:

- Bambini che partecipano a uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rilevazione di CMV
Coorte di neonati meno di 1 mese con infezione congenita di CMV alla nascita oggettificata dalla rilevazione di CMV in un campione di urina, in saliva o sangue (carta fresca o guthrie) ottenuta nella vita dei primi 10 giorni
Altro: rilevazione di CMV
Rapporti standardizzati clinici, radiologici e di laboratorio (virologici e immunologici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico dei marcatori neonatali (clinici, di imaging e biologici) per lo sviluppo di sequele neurosensoriali a 1 anno di età
Lasso di tempo: Un anno
La valutazione includerà valutazione clinica standardizzata, ecografia cerebrale, risonanza magnetica cerebrale, test audiometrici, test di sviluppo, test virologici (carica virale nel sangue e nella saliva) e test immunologici (cluster of differenziation 4 (CD4), cluster of differenziation 8 (CD8), Natural Killer (NK) e citochine).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare la prevalenza del CMV congenito in Francia:
Lasso di tempo: Alla nascita
lo screening mediante CMV PCR su un campione di saliva prelevato in sala parto verrà proposto a tutte le madri con un neonato nato vivo nel Necker o nel Poissy
Alla nascita
Valore di prognosi dell'imaging prenatale
Lasso di tempo: un anno
Confrontare le sequele dello sviluppo neurologico e neurosensoriale a un anno con il risultato dell'imaging prenatale (ecografia e risonanza magnetica)
un anno
Valore prognostico della misurazione periodica della cinetica di distacco della carica virale
Lasso di tempo: Un anno
Valutare il valore prognostico della cinetica della carica virale di CMV nel sangue e nella saliva dalla nascita fino a 1 anno di età per l'insorgenza di sequele dello sviluppo neurologico e neurosensoriale
Un anno
sequele neuroevolutive e neurosensoriali a seconda del tipo di infezioni materne
Lasso di tempo: Un anno
Confrontare la percentuale di sequele dello sviluppo neurologico e neurosensoriale in base al tipo di infezione materna (primaria o secondaria).
Un anno
Prevalenza e descrizione dell'infezione congenita da CMV in 10.000 neonati francesi
Lasso di tempo: 1 settimana
Screening dell'infezione congenita da CMV in una popolazione di 10.000 nati consecutivi in ​​2 maternità francesi
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurence Bussieres, MD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120114
  • AOM12196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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