- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01923636
Valore prognostico dei marcatori neonatali per lo sviluppo di sequele neurosensoriali nei bambini con infezione da citomegalovirus in utero (CYMEPEDIA)
Valutazione del valore prognostico di marcatori clinici, di imaging, immunologici e virologici nel periodo neonatale per lo sviluppo di sequele neurosensoriali a 1 anno in bambini con infezione da citomegalovirus in utero.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di validare, nel periodo neonatale, un punteggio prognostico per lo sviluppo di sequele neurosensorineurali a 1 anno ea 2 anni nei neonati infettati in utero da citomegalovirus. Questo punteggio sarà basato su criteri clinici, di imaging e biologici.
Il secondo obiettivo dello studio è stimare la prevalenza di questa infezione in Francia e descriverne l'epidemiologia attraverso lo screening di 12.000 neonati consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo principale: Neonato di età inferiore a 1 mese con infezione congenita da CMV alla nascita oggettivata dalla rilevazione di CMV in un campione di urina, nella saliva o nel sangue (fresco o carta di Guthrie) ottenuto nei primi 10 giorni di vita
- I cui genitori accettano un monitoraggio regolare da parte del pediatra sperimentatore
- Per il quale è stata effettuata una visita medica
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- E la cui madre ha dato il proprio consenso scritto alla partecipazione del figlio allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini che partecipano a uno studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: rilevazione di CMV
Coorte di neonati di età inferiore a 1 mese con infezione congenita da CMV alla nascita oggettivata dal rilevamento di CMV in un campione di urina, nella saliva o nel sangue (fresco o carta di Guthrie) ottenuto nei primi 10 giorni di vita
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Rapporti standardizzati clinici, radiologici e di laboratorio (virologici e immunologici).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore prognostico dei marcatori neonatali (clinici, di imaging e biologici) per lo sviluppo di sequele neurosensoriali a 1 anno di età
Lasso di tempo: Un anno
|
La valutazione includerà valutazione clinica standardizzata, ecografia cerebrale, risonanza magnetica cerebrale, test audiometrici, test di sviluppo, test virologici (carica virale nel sangue e nella saliva) e test immunologici (cluster of differenziation 4 (CD4), cluster of differenziation 8 (CD8), Natural Killer (NK) e citochine).
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per valutare la prevalenza del CMV congenito in Francia:
Lasso di tempo: Alla nascita
|
lo screening mediante CMV PCR su un campione di saliva prelevato in sala parto verrà proposto a tutte le madri con un neonato nato vivo nel Necker o nel Poissy
|
Alla nascita
|
Valore di prognosi dell'imaging prenatale
Lasso di tempo: un anno
|
Confrontare le sequele dello sviluppo neurologico e neurosensoriale a un anno con il risultato dell'imaging prenatale (ecografia e risonanza magnetica)
|
un anno
|
Valore prognostico della misurazione periodica della cinetica di distacco della carica virale
Lasso di tempo: Un anno
|
Valutare il valore prognostico della cinetica della carica virale di CMV nel sangue e nella saliva dalla nascita fino a 1 anno di età per l'insorgenza di sequele dello sviluppo neurologico e neurosensoriale
|
Un anno
|
sequele neuroevolutive e neurosensoriali a seconda del tipo di infezioni materne
Lasso di tempo: Un anno
|
Confrontare la percentuale di sequele dello sviluppo neurologico e neurosensoriale in base al tipo di infezione materna (primaria o secondaria).
|
Un anno
|
Prevalenza e descrizione dell'infezione congenita da CMV in 10.000 neonati francesi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Screening dell'infezione congenita da CMV in una popolazione di 10.000 nati consecutivi in 2 maternità francesi
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Laurence Bussieres, MD, APHP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120114
- AOM12196
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