Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna noworodkowych markerów rozwoju następstw neurosensorycznych u dzieci zakażonych wirusem cytomegalii w macicy (CYMEPEDIA)

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena wartości prognostycznej markerów klinicznych, obrazowych, immunologicznych i wirusologicznych w okresie noworodkowym dla rozwoju następstw neurosensorycznych w wieku 1 roku u dzieci zakażonych wirusem cytomegalii w macicy.

Głównym celem tego badania jest walidacja, w okresie noworodkowym, prognostycznej oceny rozwoju następstw neurosensoryczno-nerwowych po 1 roku i po 2 latach u noworodków zakażonych in utero wirusem cytomegalii. Wynik ten będzie oparty na kryteriach klinicznych, obrazowych i biologicznych.

Drugim celem badania jest oszacowanie rozpowszechnienia tej infekcji we Francji i opisanie jej epidemiologii poprzez badania przesiewowe 12 000 kolejnych noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest najczęstszą przyczyną wrodzonych upośledzeń neurologicznych pochodzenia zakaźnego w krajach uprzemysłowionych. Około 10% zakażonych noworodków ma objawy, a u ponad 50% z nich rozwiną się długoterminowe następstwa neurologiczne i czuciowo-nerwowa utrata słuchu. Wśród bezobjawowych zakażonych noworodków u 10 do 15% ostatecznie wystąpi ubytek słuchu. Ustalenie rokowania zakażonych noworodków pozostaje trudne, a celem badania jest lepsze określenie czynników wczesnego rokowania. Prawdziwe obciążenie wrodzonym zakażeniem CMV jest nieznane we Francji: częstość występowania zakażenia oraz opis jego epidemiologii (odsetek przypadki objawowe i bezobjawowe, odsetek długoterminowych następstw, odsetek przypadków po pierwotnym lub wtórnym zakażeniu matki) są nieznane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel główny: Noworodek w wieku poniżej 1 miesiąca z wrodzonym zakażeniem CMV przy urodzeniu zobiektywizowanym przez wykrycie CMV w próbce moczu, ślinie lub krwi (świeżej lub z karty Guthriego) pobranej w ciągu pierwszych 10 dni życia

  • których rodzice zgadzają się na regularne monitorowanie przez pediatrę-badacza
  • Dla którego przeprowadzono badanie lekarskie
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • I których matka wyraziła pisemną zgodę na udział ich dziecka w nauce

Kryteria wyłączenia:

- Dzieci biorące udział w badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: wykrywanie CMV
Kohorta noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca z wrodzonym zakażeniem CMV przy urodzeniu zobiektywizowanym przez wykrycie CMV w próbce moczu, ślinie lub krwi (świeżej lub z karty Guthriego) pobranych w ciągu pierwszych 10 dni życia
Inny: wykrywanie CMV
Standaryzowane raporty kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne (wirusologiczne i immunologiczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna noworodkowych markerów (klinicznych, obrazowych i biologicznych) rozwoju następstw neurosensorycznych w 1 roku życia
Ramy czasowe: Rok
Ocena będzie obejmować wystandaryzowaną ocenę kliniczną, USG mózgu, MRI mózgu, testy audiometryczne, testy rozwojowe, testy wirusologiczne (miano wirusa we krwi i ślinie) oraz testy immunologiczne (klaster zróżnicowania 4 (CD4), klaster zróżnicowania 8 (CD8), naturalny Killer (NK) i cytokiny).
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena częstości występowania wrodzonej CMV we Francji:
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
badanie przesiewowe CMV PCR w próbce śliny pobranej na sali porodowej zostanie zaproponowane wszystkim matkom żywo urodzonych noworodków urodzonych w Necker lub Poissy
Przy urodzeniu
Wartość rokownicza badań prenatalnych
Ramy czasowe: rok
Porównanie następstw neurorozwojowych i czuciowo-nerwowych po roku z wynikami obrazowania prenatalnego (USG i MRI)
rok
Wartość prognostyczna okresowego pomiaru kinetyki zrzucania wiremii
Ramy czasowe: Rok
Ocena wartości prognostycznej kinetyki miana wirusa CMV we krwi i ślinie od urodzenia do 1 roku życia dla wystąpienia następstw neurorozwojowych i czuciowo-nerwowych
Rok
następstwa neurorozwojowe i czuciowo-nerwowe w zależności od rodzaju następstw infekcji u matki
Ramy czasowe: Rok
Porównaj odsetek następstw neurorozwojowych i czuciowo-nerwowych w zależności od rodzaju zakażenia matki (pierwotne lub wtórne).
Rok
Częstość występowania i opis wrodzonej infekcji CMV u 10 000 francuskich noworodków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badania przesiewowe w kierunku wrodzonego zakażenia CMV w populacji 10 000 kolejnych noworodków w 2 francuskich porodach
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laurence Bussieres, MD, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120114
  • AOM12196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wykrywanie CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj