新生儿标志物对宫内巨细胞病毒感染儿童神经感觉后遗症发展的预后价值 (CYMEPEDIA)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估新生儿期临床、影像学、免疫学和病毒学标志物对宫内巨细胞病毒感染儿童 1 年神经感觉后遗症发展的预后价值。
本研究的主要目的是在新生儿期验证在子宫内被巨细胞病毒感染的新生儿在 1 年和 2 年时发生神经感觉神经后遗症的预后评分。 该评分将基于临床、影像学和生物学标准。
该研究的第二个目标是估计这种感染在法国的流行率，并通过连续筛查 12,000 名新生儿来描述其流行病学。
研究概览
详细说明
在工业化国家，巨细胞病毒 (CMV) 感染是感染性先天性神经障碍的最常见原因。
大约 10% 的受感染新生儿有症状，其中超过 50% 会出现长期神经系统后遗症和感音神经性听力损失。
在无症状感染的新生儿中，10% 至 15% 最终会出现听力损失。
确定受感染新生儿的预后仍然很困难，该研究的目的是更好地确定早期预后因素 法国尚不清楚 CMV 先天性感染的真正负担：感染的流行及其流行病学的描述（占有症状和无症状的病例、长期后遗症的发生率、原发性或继发性母体感染后的病例比例）均未知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
主要目标：出生时小于 1 个月的新生儿先天性 CMV 感染，通过在生命的前 10 天获得的尿液样本、唾液或血液（新鲜或 Guthrie 卡）中检测 CMV 来客观化
- 谁的父母接受儿科医生调查员的定期监测
- 已进行体检
- 加入社会保障体系
- 其母亲已书面同意其子女参加学习
排除标准：
- 参与干预研究的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：检测CMV
新生儿队的队列少于1个月与先天性CMV感染在出生时通过在尿液样本中检测到CMV，唾液或血液（新鲜或Guthrie卡）在最初的10天生命中获得的对象。
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临床、放射学和实验室（病毒学和免疫学）标准化报告
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿标志物（临床、影像学和生物学）对 1 岁时神经感觉后遗症发展的预后价值
大体时间：一年
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评估将包括标准化临床评估、脑超声、脑 MRI、听力测试、发育测试、病毒学测试（血液和唾液中的病毒载量）和免疫学测试（分化簇 4 (CD4)、分化簇 8 (CD8)、自然杀手 (NK) 和细胞因子）。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估先天性 CMV 在法国的流行情况：
大体时间：出生时
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将建议所有在 Necker 或 Poissy 出生的活产新生儿的母亲在产房收集的唾液样本中通过 CMV PCR 进行筛查
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出生时
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产前影像学的预后价值
大体时间：一年
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将一年内的神经发育和感觉神经后遗症与产前成像（超声和 MRI）结果进行比较
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一年
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定期测量病毒载量脱落动力学的预后价值
大体时间：一年
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评估从出生到 1 岁期间血液和唾液中 CMV 病毒载量动力学对神经发育和感觉神经后遗症发生的预后价值
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一年
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根据母体感染后遗症类型的神经发育和感觉神经后遗症
大体时间：一年
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根据母体感染类型（原发性或继发性）比较神经发育和感觉神经后遗症的比例。
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一年
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10,000 名法国新生儿先天性 CMV 感染的患病率和描述
大体时间：1周
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对 2 名法国孕妇的 10,000 名连续新生儿进行先天性 CMV 感染筛查
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laurence Bussieres, MD、APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Fourgeaud J, Magny JF, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Guilleminot T, Parodi M, Bussieres L, Ville Y, Leruez-Ville M. Clinical Value of Serial Quantitative Analysis of Cytomegalovirus DNA in Blood and Saliva Over the First 24 Months of Life in Congenital Infection: The French Cymepedia Cohort. J Pediatr. 2023 Feb;253:197-204.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.09.040. Epub 2022 Sep 28.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计的)
2013年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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