Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický význam neonatálních markerů pro rozvoj neurosenzorických následků u dětí infikovaných cytomegalovirem v děloze (CYMEPEDIA)

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení prognostické hodnoty klinických, zobrazovacích, imunologických a virologických markerů v novorozeneckém období pro rozvoj neurosenzorických následků po 1 roce u dětí infikovaných cytomegalovirem v děloze.

Hlavním cílem této studie je ověřit v novorozeneckém období prognostické skóre pro rozvoj neurosenzorineurálních následků po 1 roce a ve 2 letech u novorozenců infikovaných in utero cytomegalovirem. Toto skóre bude založeno na klinických, zobrazovacích a biologických kritériích.

Druhým cílem studie je odhadnout prevalenci této infekce ve Francii a popsat její epidemiologii prostřednictvím screeningu 12 000 po sobě jdoucích novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce cytomegalovirem (CMV) je nejčastější příčinou vrozeného neurologického postižení infekčního původu v průmyslových zemích. Přibližně 10 % infikovaných novorozenců má příznaky a u více než 50 % z nich se vyvinou dlouhodobé neurologické následky a senzorineurální ztráta sluchu. Mezi asymptomatickými infikovanými novorozenci se u 10 až 15 % nakonec vyvine ztráta sluchu. Stanovení prognózy infikovaných novorozenců zůstává obtížné a účelem studie je lépe definovat faktory časné prognózy Skutečná zátěž CMV vrozenou infekcí je ve Francii neznámá: prevalence infekce, stejně jako popis její epidemiologie (podíl symptomatické a asymptomatické případy, míra dlouhodobých následků, podíl případů po primární nebo sekundární infekci matky) nejsou známy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní cíl: Novorozenec mladší než 1 měsíc s vrozenou CMV infekcí při narození objektivizovanou detekcí CMV ve vzorku moči, ve slinách nebo krvi (čerstvé nebo Guthrieho karta) získaných v prvních 10 dnech života

  • jejichž rodiče akceptují pravidelné sledování zkoušejícím pediatrem
  • u kterého byla provedena lékařská prohlídka
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • A jejichž matka dala písemný souhlas s účastí jejich dítěte na studiu

Kritéria vyloučení:

- Děti účastnící se intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Detekce CMV
Kohorta novorozenců méně než 1 měsíc s vrozenou infekcí CMV při narození objektivitou detekcí CMV ve vzorku moči, ve slinách nebo krvi (čerstvá nebo karta Guthrie) získaná v prvním 10 dnech životech
Jiný: detekce CMV
Klinické, radiologické a laboratorní (virologické a imunologické) standardizované zprávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota novorozeneckých markerů (klinických, zobrazovacích a biologických) pro rozvoj neurosenzorických následků ve věku 1 roku
Časové okno: Jeden rok
Posouzení bude zahrnovat standardizované klinické hodnocení, ultrazvuk mozku, magnetickou rezonanci mozku, audiometrické testy, vývojové testy, virologické testy (virová zátěž v krvi a slinách) a imunologické testy (shluk diferenciace 4 (CD4), shluk diferenciace 8 (CD8), přirozené Killer (NK) a cytokiny).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit prevalenci vrozené CMV ve Francii:
Časové okno: Při narození
screening pomocí CMV PCR ve vzorku slin odebraných na porodním sále bude navržen všem matkám s živě narozeným novorozencem narozeným v Necker nebo Poissy
Při narození
Prognózní hodnota prenatálního zobrazování
Časové okno: jeden rok
Porovnat neurovývojové a senzorineurální následky po jednom roce s výsledkem prenatálního zobrazování (ultrazvuk a MRI)
jeden rok
Prognostická hodnota periodického měření kinetiky uvolňování virové zátěže
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnotit prognostickou hodnotu kinetiky CMV virové nálože v krvi a ve slinách od narození do 1 roku věku pro výskyt neurovývojových a senzorineurálních následků
Jeden rok
neurovývojové a senzorineurální následky podle typu mateřských infekcí
Časové okno: Jeden rok
Porovnejte podíl neurovývojových a senzorineurálních následků podle typu mateřské infekce (primární nebo sekundární).
Jeden rok
Prevalence a popis vrozené CMV infekce u 10 000 francouzských novorozenců
Časové okno: 1 týden
Screening vrozené CMV infekce u populace 10 000 po sobě jdoucích novorozenců ve 2 francouzských mateřstvích
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurence Bussieres, MD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120114
  • AOM12196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená cytomegalovirová infekce

Klinické studie na detekce CMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit