Az újszülöttkori markerek prognosztikai értéke a méhen belüli citomegalovírussal fertőzött gyermekek neuroszenzoros következményeinek kialakulásához (CYMEPEDIA)
2025. augusztus 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A klinikai, képalkotó, immunológiai és virológiai markerek prognosztikus értékének értékelése az újszülöttkori időszakban a neuroszenzoros következmények kialakulásához 1 éves korban citomegalovírussal fertőzött gyermekeknél méhen belül.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy prognosztikai pontszám validálása az újszülöttkori időszakban a neuroszenzorineurális következmények kialakulására vonatkozóan 1 éves korban és 2 éves korban a méhen belüli citomegalovírussal fertőzött újszülötteknél. Ez a pontszám klinikai, képalkotó és biológiai kritériumokon alapul.
A tanulmány második célja ennek a fertőzésnek a franciaországi prevalenciájának becslése és epidemiológiájának leírása 12 000 egymást követő újszülött szűrésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A citomegalovírus (CMV) fertőzés a fertőző eredetű veleszületett neurológiai fogyatékosság leggyakoribb oka az iparosodott országokban.
A fertőzött újszülöttek körülbelül 10%-ának vannak tünetei, és több mint 50%-uknál hosszú távú neurológiai következmények és szenzorineurális hallásvesztés alakul ki.
A tünetmentes fertőzött újszülöttek 10-15%-ánál végül halláskárosodás alakul ki.
A fertőzött újszülöttek prognózisának megállapítása továbbra is nehéz, és a vizsgálat célja a korai prognózis faktorainak pontosabb meghatározása A veleszületett CMV fertőzés valódi terhe Franciaországban nem ismert: a fertőzés prevalenciája, valamint epidemiológiájának leírása (aránya tünetmentes és tünetmentes esetek, a hosszú távú következmények aránya, az elsődleges vagy másodlagos anyai fertőzést követő esetek aránya) nem ismertek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
254
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fő cél: 1 hónaposnál fiatalabb újszülött, születéskor veleszületett CMV-fertőzéssel, amelyet az élet első 10 napjában vett vizeletmintában, nyálban vagy vérben (friss vagy Guthrie-kártya) kimutatott CMV-vel igazoltak.
- Akinek a szülei elfogadják a gyermekorvos vizsgáló általi rendszeres ellenőrzését
- Amire orvosi vizsgálatot végeztek
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- És akinek az édesanyja írásos beleegyezését adta gyermeke tanulmányi részvételéhez
Kizárási kritériumok:
- Intervenciós vizsgálatban részt vevő gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CMV kimutatása
Az újszülöttek kohortja kevesebb, mint 1 hónapos veleszületett CMV -fertőzés születésekor, amelyet a CMV vizeletmintában történő kimutatása objektál, nyálban vagy vérben (friss vagy Guthrie kártya), amelyet az első 10 napos élettartamban nyertek
|
Klinikai, radiológiai és laboratóriumi (virológiai és immunológiai) szabványosított jelentések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülöttkori markerek (klinikai, képalkotó és biológiai) prognosztikai értéke a neuroszenzoros következmények kialakulásához 1 éves korban
Időkeret: Egy év
|
Az értékelés standardizált klinikai értékelést, agyi ultrahangot, agyi MRI-t, audiometriai vizsgálatokat, fejlődési teszteket, virológiai teszteket (vírusterhelés a vérben és a nyálban) és immunológiai teszteket (4-es differenciálódási klaszter (CD4), 8-as differenciálódási klaszter (CD8), természetes Killer (NK) és citokinek).
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a veleszületett CMV prevalenciájának felmérése Franciaországban:
Időkeret: Születéskor
|
a szülőszobán vett nyálmintában végzett CMV PCR-szűrést javasolják minden olyan anyának, akinek a Necker- vagy Poissy-ben született élveszületett újszülöttje van.
|
Születéskor
|
|
A szülés előtti képalkotás prognózisának értéke
Időkeret: egy év
|
Az idegfejlődési és szenzorineurális következmények összehasonlítása egy év után a születés előtti képalkotás (ultrahang és MRI) eredményeivel
|
egy év
|
|
A vírusterhelés leválásának kinetikája periodikus mérésének prognosztikai értéke
Időkeret: Egy év
|
A CMV vírusterhelés kinetikája prognosztikai értékének értékelése a vérben és a nyálban születéstől 1 éves korig az idegfejlődési és szenzorineurális következmények előfordulása szempontjából
|
Egy év
|
|
idegrendszeri fejlődési és szenzorineurális következmények az anyai fertőzések következményeinek típusától függően
Időkeret: Egy év
|
Hasonlítsa össze az idegrendszeri fejlődési és szenzorineurális következmények arányát az anyai fertőzés típusa szerint (elsődleges vagy másodlagos).
|
Egy év
|
|
A veleszületett CMV-fertőzés prevalenciája és leírása 10 000 francia újszülöttben
Időkeret: 1 hét
|
Veleszületett CMV-fertőzés szűrése 10 000 egymást követő újszülött populációjában 2 francia anyaságban
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laurence Bussieres, MD, APHP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Fourgeaud J, Magny JF, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Guilleminot T, Parodi M, Bussieres L, Ville Y, Leruez-Ville M. Clinical Value of Serial Quantitative Analysis of Cytomegalovirus DNA in Blood and Saliva Over the First 24 Months of Life in Congenital Infection: The French Cymepedia Cohort. J Pediatr. 2023 Feb;253:197-204.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.09.040. Epub 2022 Sep 28.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2013. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120114
- AOM12196
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .