Прогностическое значение неонатальных маркеров развития нейросенсорных осложнений у детей, инфицированных цитомегаловирусом внутриутробно (CYMEPEDIA)
29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка прогностического значения клинико-визуализационных, иммунологических и вирусологических маркеров в неонатальном периоде для развития нейросенсорных осложнений в 1 год у детей, внутриутробно инфицированных цитомегаловирусом.
Основная цель этого исследования - подтвердить в неонатальном периоде прогностическую оценку развития нейросенсорно-невральных осложнений через 1 год и через 2 года у новорожденных, инфицированных цитомегаловирусом внутриутробно. Эта оценка будет основываться на клинических, визуализирующих и биологических критериях.
Вторая цель исследования — оценить распространенность этой инфекции во Франции и описать ее эпидемиологию посредством скрининга 12 000 последовательных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заражение цитомегаловирусом (ЦМВ) является наиболее частой причиной врожденной неврологической недостаточности инфекционного происхождения в промышленно развитых странах.
Около 10% инфицированных новорожденных имеют симптомы, и более чем у 50% из них разовьются долговременные неврологические последствия и нейросенсорная тугоухость.
Среди бессимптомных инфицированных новорожденных от 10 до 15% в конечном итоге разовьют потерю слуха.
Установить прогноз инфицированных новорожденных по-прежнему сложно, и цель исследования состоит в том, чтобы лучше определить факторы раннего прогноза Истинное бремя врожденной ЦМВ-инфекции во Франции неизвестно: распространенность инфекции, а также описание ее симптоматические и бессимптомные случаи, частота отдаленных последствий, доля случаев после первичного или вторичного инфицирования матери) неизвестны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основная цель: Новорожденный в возрасте до 1 месяца с врожденной ЦМВ-инфекцией при рождении, объективизированной обнаружением ЦМВ в образце мочи, слюны или крови (свежая карта или карта Гатри), полученной в первые 10 дней жизни.
- Родители которых согласны на регулярное наблюдение педиатра-исследователя
- Для чего было проведено медицинское освидетельствование
- Связан с системой социального обеспечения
- И чья мать дала письменное согласие на участие их ребенка в обучении
Критерий исключения:
- Дети, участвующие в интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обнаружение ЦМВ
Когорта новорожденных менее 1 месяца с врожденной инфекцией ЦМВ при рождении, объективизированной обнаружением ЦМВ в образце мочи, в слюне или крови (свежая карта или карта Гатри), полученная в первые 10 дней жизни
|
Клинические, радиологические и лабораторные (вирусологические и иммунологические) стандартизированные отчеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение неонатальных маркеров (клинических, визуализационных и биологических) для развития нейросенсорных осложнений в возрасте 1 года
Временное ограничение: Один год
|
Оценка будет включать стандартную клиническую оценку, УЗИ головного мозга, МРТ головного мозга, аудиометрические тесты, тесты на развитие, вирусологические тесты (вирусная нагрузка в крови и слюне) и иммунологические тесты (кластер дифференцировки 4 (CD4), кластер дифференцировки 8 (CD8), естественный Киллеры (NK) и цитокины).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для оценки распространенности врожденного ЦМВ во Франции:
Временное ограничение: При рождении
|
Скрининг с помощью ПЦР на цитомегаловирус в образце слюны, собранном в родильном зале, будет предложен всем матерям с живорожденным новорожденным, рожденным в Некере или Пуасси.
|
При рождении
|
|
Прогностическое значение антенатальной визуализации
Временное ограничение: один год
|
Сравнить неврологические и сенсоневральные последствия в течение одного года с результатами антенатальной визуализации (УЗИ и МРТ).
|
один год
|
|
Прогностическое значение периодического измерения кинетики снижения вирусной нагрузки
Временное ограничение: Один год
|
Оценить прогностическое значение кинетики вирусной нагрузки ЦМВ в крови и слюне от рождения до 1 года для возникновения нейроонтогенетических и нейросенсорных осложнений.
|
Один год
|
|
неврологические и нейросенсорные последствия в зависимости от типа материнских инфекций
Временное ограничение: Один год
|
Сравните долю неврологических и сенсоневральных последствий в зависимости от типа материнской инфекции (первичная или вторичная).
|
Один год
|
|
Распространенность и описание врожденной ЦМВ-инфекции у 10 000 новорожденных во Франции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Скрининг врожденной ЦМВ-инфекции у 10 000 последовательных новорожденных в 2 французских родильных домах
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Laurence Bussieres, MD, APHP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Fourgeaud J, Magny JF, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Guilleminot T, Parodi M, Bussieres L, Ville Y, Leruez-Ville M. Clinical Value of Serial Quantitative Analysis of Cytomegalovirus DNA in Blood and Saliva Over the First 24 Months of Life in Congenital Infection: The French Cymepedia Cohort. J Pediatr. 2023 Feb;253:197-204.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.09.040. Epub 2022 Sep 28.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P120114
- AOM12196
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .