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Valor prognóstico de marcadores neonatais para o desenvolvimento de sequelas neurossensoriais em crianças infectadas por citomegalovírus no útero (CYMEPEDIA)

10 de junho de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação do Valor Prognóstico de Marcadores Clínicos, Imaginológicos, Imunológicos e Virológicos no Período Neonatal para o Desenvolvimento de Sequelas Neurossensoriais ao 1º Ano em Crianças Infectadas por Citomegalovírus no Útero.

O principal objetivo deste estudo é validar, no período neonatal, um escore prognóstico para o desenvolvimento de sequelas neurossensoriais em 1 ano e em 2 anos em neonatos infectados in utero por citomegalovírus. Essa pontuação será baseada em critérios clínicos, de imagem e biológicos.

O segundo objetivo do estudo é estimar a prevalência dessa infecção na França e descrever sua epidemiologia por meio da triagem de 12.000 recém-nascidos consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por citomegalovírus (CMV) é a causa mais frequente de deficiência neurológica congênita de origem infecciosa nos países industrializados. Cerca de 10% dos neonatos infectados apresentam sintomas e mais de 50% deles desenvolverão sequelas neurológicas de longo prazo e perda auditiva neurossensorial. Entre os neonatos infectados assintomáticos, 10 a 15% acabarão por desenvolver perda auditiva. Estabelecer o prognóstico de recém-nascidos infectados continua difícil e o objetivo do estudo é definir melhor os fatores de prognóstico precoce A verdadeira carga da infecção congênita por CMV é desconhecida na França: a prevalência da infecção, bem como a descrição de sua epidemiologia (proporção de casos sintomáticos e assintomáticos, taxa de sequelas de longo prazo, proporção de casos após infecções maternas primárias ou secundárias) são desconhecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Objetivo principal: Recém-nascido com menos de 1 mês com infecção congênita por CMV ao nascimento objetivada pela detecção de CMV em amostra de urina, saliva ou sangue (fresco ou cartão Guthrie) obtido nos primeiros 10 dias de vida

  • Cujos pais aceitam acompanhamento regular pelo investigador pediatra
  • Para o qual foi feito um exame médico
  • Filiado a um sistema de segurança social
  • E cuja mãe tenha dado seu consentimento por escrito para a participação de seu filho no estudo

Critério de exclusão:

- Crianças participantes de um estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: detecção de CMV
Coorte de recém-nascidos com menos de 1 mês com infecção congênita por CMV ao nascer objetivada pela detecção de CMV em amostra de urina, saliva ou sangue (fresco ou cartão Guthrie) obtido nos primeiros 10 dias de vida
Outro: detecção de CMV
Relatórios padronizados clínicos, radiológicos e laboratoriais (virológicos e imunológicos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico de marcadores neonatais (clínicos, imagiológicos e biológicos) para o desenvolvimento de sequelas neurossensoriais com 1 ano de idade
Prazo: Um ano
A avaliação incluirá avaliação clínica padronizada, ultrassonografia cerebral, ressonância magnética cerebral, testes audiométricos, testes de desenvolvimento, testes virológicos (carga viral no sangue e saliva) e testes imunológicos (cluster de diferenciação 4 (CD4), cluster de diferenciação 8 (CD8), Natural Killer (NK) e citocinas).
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a prevalência de CMV congênito na França:
Prazo: No nascimento
a triagem por CMV PCR em uma amostra de saliva coletada na sala de parto será proposta a todas as mães com um recém-nascido nascido vivo em Necker ou Poissy
No nascimento
Valor prognóstico da imagem pré-natal
Prazo: um ano
Comparar as sequelas neurodesenvolvimentais e neurossensoriais em um ano com o resultado da imagem pré-natal (ultrassonografia e ressonância magnética)
um ano
Valor prognóstico da medição periódica da cinética de redução da carga viral
Prazo: Um ano
Avaliar o valor prognóstico da cinética da carga viral do CMV no sangue e na saliva desde o nascimento até 1 ano de idade para a ocorrência de sequelas neurodesenvolvimentais e neurossensoriais
Um ano
sequelas neurodesenvolvimentais e neurossensoriais de acordo com o tipo de sequelas da infecção materna
Prazo: Um ano
Comparar a proporção de sequelas neurodesenvolvimentais e neurossensoriais de acordo com o tipo de infecção materna (primária ou secundária).
Um ano
Prevalência e descrição da infecção congênita por CMV em 10.000 neonatos franceses
Prazo: 1 semana
Triagem de infecção congênita por CMV em uma população de 10.000 recém-nascidos consecutivos em 2 maternidades francesas
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laurence Bussieres, MD, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

16 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P120114
  • AOM12196

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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