Vastasyntyneiden merkkiaineiden ennustearvo sytomegaloviruksen tartuttamien lasten neurosensoraalisten jälkitautojen kehittymiselle kohdussa (CYMEPEDIA)
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kliinisten, kuvantamis-, immunologisten ja virologisten markkerien prognostisen arvon arviointi vastasyntyneen kaudella neurosensoraalisten jälkitautojen kehittymiselle 1 vuoden kohdalla sytomegaloviruksen infektoituneilla lapsilla kohdussa.
Tämän tutkimuksen päätavoite on validoida vastasyntyneen aikana ennustepisteet neurosensorineuraalisten jälkitautojen kehittymiselle 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla vastasyntyneillä, jotka ovat in utero infektoituneet sytomegaloviruksella. Tämä pistemäärä perustuu kliinisiin, kuvantamis- ja biologisiin kriteereihin.
Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida tämän tartunnan esiintyvyyttä Ranskassa ja kuvata sen epidemiologiaa 12 000 peräkkäisen vastasyntyneen seulonnan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytomegalovirusinfektio (CMV) on yleisin tarttuvaperäisen synnynnäisen neurologisen vamman aiheuttaja teollisuusmaissa.
Noin 10 prosentilla tartunnan saaneista vastasyntyneistä on oireita, ja yli 50 prosentille heistä kehittyy pitkäaikaisia neurologisia jälkitauteja ja sensorineuraalista kuulonalenemaa.
Oireettomista tartunnan saaneista vastasyntyneistä 10–15 %:lle kehittyy lopulta kuulonalenema.
Infektoituneiden vastasyntyneiden ennusteen määrittäminen on edelleen vaikeaa ja tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paremmin varhaiset ennustetekijät. Synnynnäisen CMV-infektion todellista taakkaa Ranskassa ei tunneta: tartunnan levinneisyys ja sen epidemiologian kuvaus (osuus oireettomia ja oireettomia tapauksia, pitkäaikaisten jälkitautojen määrää, tapausten osuutta äidin primaarisen tai sekundaarisen infektion jälkeen) ei tunneta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päätavoite: Alle 1 kuukauden ikäinen vastasyntynyt, jolla on synnynnäinen CMV-infektio syntyessään, mikä on todettu CMV:n havaitsemiseksi virtsanäytteestä, syljestä tai verestä (tuore tai Guthrie-kortti) ensimmäisen 10 päivän aikana.
- Kenen vanhemmat hyväksyvät lastenlääkärin suorittaman säännöllisen seurannan
- Jolle on tehty lääkärintarkastus
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
- Ja joiden äiti on antanut kirjallisen suostumuksensa lapsensa osallistumiseen opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset osallistuvat interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CMV: n havaitseminen
Vastasyntyneiden kohortti alle 1 kuukausi synnynnäisen CMV -infektion kanssa syntymän yhteydessä objektiivisesti havaitsemalla CMV: n virtsanäytteessä, sylkeä tai veressä (tuore tai guthrie -kortti), joka on saatu ensimmäisen 10 päivän aikana
|
Kliiniset, radiologiset ja laboratoriotutkimukset (virologiset ja immunologiset) standardoidut raportit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden merkkiaineiden (kliiniset, kuvantamis- ja biologiset) ennustearvo neurosensoristen jälkitautojen kehittymiselle 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arviointi sisältää standardoidun kliinisen arvioinnin, aivojen ultraäänitutkimuksen, aivojen MRI:n, audiometriset testit, kehitystestit, virologiset testit (viruskuorma veressä ja syljessä) ja immunologiset testit (erilaisryhmä 4 (CD4), erilaistumisryhmä 8 (CD8), luonnollinen Killer (NK) ja sytokiinit).
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida synnynnäisen CMV:n esiintyvyyttä Ranskassa:
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Seulonta CMV PCR:llä synnytyssalissa kerätystä sylkinäytteestä ehdotetaan kaikille äideille, joilla on elävänä syntynyt vastasyntynyt Neckerissä tai Poissyssa.
|
Syntymässä
|
|
Antenataalin kuvantamisen ennustearvo
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vertaa hermoston kehityksen ja sensorineuraalisia jälkitauteja yhden vuoden kuluttua synnytystä edeltävän kuvantamisen (ultraääni ja MRI) tuloksiin
|
yksi vuosi
|
|
Viruskuorman leviämisen kinetiikan jaksollisen mittauksen ennustearvo
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida CMV-viruskuormituksen kinetiikan prognostista arvoa veressä ja syljessä syntymästä 1-vuotiaaksi hermoston kehityksen ja sensorineuraalisten jälkitautojen esiintymiselle
|
Yksi vuosi
|
|
hermoston kehityksen ja sensorineuraaliset seuraukset äidin infektioseurantatyyppien mukaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vertaa hermoston kehityksen ja sensorineuraalisten seurausten osuutta äidin infektion tyypin mukaan (primaarinen tai sekundaarinen).
|
Yksi vuosi
|
|
Synnynnäisen CMV-infektion esiintyvyys ja kuvaus 10 000 ranskalaisessa vastasyntyneessä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Synnynnäisen CMV-infektion seulonta 10 000 peräkkäisen vastasyntyneen populaatiossa kahdessa ranskalaisessa synnytyksessä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurence Bussieres, MD, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Fourgeaud J, Magny JF, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Guilleminot T, Parodi M, Bussieres L, Ville Y, Leruez-Ville M. Clinical Value of Serial Quantitative Analysis of Cytomegalovirus DNA in Blood and Saliva Over the First 24 Months of Life in Congenital Infection: The French Cymepedia Cohort. J Pediatr. 2023 Feb;253:197-204.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.09.040. Epub 2022 Sep 28.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120114
- AOM12196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .