Valeur pronostique des marqueurs néonataux pour le développement de séquelles neurosensorielles chez les enfants infectés par le cytomégalovirus in utero (CYMEPEDIA)
29 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation de la valeur pronostique des marqueurs cliniques, d'imagerie, immunologiques et virologiques en période néonatale pour le développement de séquelles neurosensorielles à 1 an chez les enfants infectés par le cytomégalovirus in utero.
L'objectif principal de cette étude est de valider, en période néonatale, un score pronostique du développement de séquelles neurosensorielles à 1 an et à 2 ans chez les nouveau-nés infectés in utero par le cytomégalovirus. Ce score sera basé sur des critères cliniques, d'imagerie et biologiques.
Le deuxième objectif de l'étude est d'estimer la prévalence de cette infection en France et de décrire son épidémiologie à travers le dépistage de 12 000 nouveau-nés consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à cytomégalovirus (CMV) est la cause la plus fréquente de handicap neurologique congénital d'origine infectieuse dans les pays industrialisés.
Environ 10 % des nouveau-nés infectés présentent des symptômes et plus de 50 % d'entre eux développeront des séquelles neurologiques à long terme et une perte auditive neurosensorielle.
Parmi les nouveau-nés infectés asymptomatiques, 10 à 15 % développeront finalement une perte auditive.
Etablir le pronostic des nouveau-nés infectés reste difficile et l'objectif de l'étude est de mieux définir les facteurs pronostiques précoces Le véritable fardeau de l'infection congénitale à CMV est inconnu en France : la prévalence de l'infection ainsi que la description de son épidémiologie (proportion de cas symptomatiques et asymptomatiques, taux de séquelles à long terme, proportion de cas consécutifs à des infections maternelles primaires ou secondaires) ne sont pas connus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Objectif principal : Nouveau-né de moins de 1 mois avec infection congénitale à CMV à la naissance objectivée par la détection du CMV dans un échantillon d'urine, dans la salive ou le sang (frais ou carte de Guthrie) obtenu dans les 10 premiers jours de vie
- Dont les parents acceptent un suivi régulier par le pédiatre investigateur
- Pour lesquels un examen médical a été effectué
- Affilié à un système de sécurité sociale
- Et dont la mère a donné son consentement écrit à la participation de son enfant aux études
Critère d'exclusion:
- Enfants participant à une étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Détection de CMV
Cohorte de nouveau-nés de moins d'un mois avec une infection congénitale de CMV à la naissance objectivé par la détection de CMV dans un échantillon d'urine, en salive ou en sang (carte fraîche ou guthrie) obtenue au cours des 10 premiers jours de vie
|
Rapports standardisés cliniques, radiologiques et de laboratoire (virologiques et immunologiques)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur pronostique des marqueurs néonataux (cliniques, d'imagerie et biologiques) pour le développement de séquelles neurosensorielles à 1 an
Délai: Un ans
|
L'évaluation comprendra une évaluation clinique standardisée, une échographie cérébrale, une IRM cérébrale, des tests audiométriques, des tests de développement, des tests virologiques (charge virale dans le sang et la salive) et des tests immunologiques (cluster de différenciation 4 (CD4), cluster de différenciation 8 (CD8), Natural Killer (NK) et cytokines).
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pour évaluer la prévalence du CMV congénital en France :
Délai: À la naissance
|
un dépistage par CMV PCR sur un échantillon de salive prélevé en salle d'accouchement sera proposé à toutes les mères d'un nouveau-né vivant né dans le Necker ou Poissy
|
À la naissance
|
|
Valeur pronostique de l'imagerie prénatale
Délai: un ans
|
Comparer les séquelles neurodéveloppementales et neurosensorielles à un an avec le résultat de l'imagerie anténatale (échographie et IRM)
|
un ans
|
|
Valeur pronostique de la mesure périodique de la cinétique de délestage de la charge virale
Délai: Un ans
|
Évaluer la valeur pronostique de la cinétique de la charge virale CMV dans le sang et dans la salive de la naissance à 1 an pour la survenue de séquelles neurodéveloppementales et neurosensorielles
|
Un ans
|
|
séquelles neurodéveloppementales et neurosensorielles selon le type d'infections maternelles séquelles
Délai: Un ans
|
Comparer la proportion de séquelles neurodéveloppementales et neurosensorielles selon le type d'infection maternelle (primaire ou secondaire).
|
Un ans
|
|
Prévalence et description de l'infection congénitale à CMV chez 10 000 nouveau-nés français
Délai: 1 semaine
|
Dépistage de l'infection congénitale à CMV dans une population de 10 000 nouveau-nés consécutifs dans 2 maternités françaises
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurence Bussieres, MD, APHP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Fourgeaud J, Magny JF, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Guilleminot T, Parodi M, Bussieres L, Ville Y, Leruez-Ville M. Clinical Value of Serial Quantitative Analysis of Cytomegalovirus DNA in Blood and Saliva Over the First 24 Months of Life in Congenital Infection: The French Cymepedia Cohort. J Pediatr. 2023 Feb;253:197-204.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.09.040. Epub 2022 Sep 28.
- Leruez-Ville M, Ren S, Magny JF, Jacquemard F, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Minodier P, Astruc D, Patural H, Ugolin M, Parat S, Guillois B, Garenne A, Parodi M, Bussieres L, Stirnemann J, Sonigo P, Millischer AE, Ville Y. Accuracy of prenatal ultrasound screening to identify fetuses infected by cytomegalovirus which will develop severe long-term sequelae. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jan;57(1):97-104. doi: 10.1002/uog.22056.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimé)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P120114
- AOM12196
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .