Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af neonatale markører for udvikling af neurosensoriske følgesygdomme hos børn inficeret med cytomegalovirus i utero (CYMEPEDIA)

29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af den prognostiske værdi af kliniske, billeddiagnostiske, immunologiske og virologiske markører i neonatalperioden for udvikling af neurosensoriske følgesygdomme ved 1 år hos børn inficeret med Cytomegalovirus i utero.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere, i den neonatale periode, en prognostisk score for udviklingen af ​​neurosensorineurale følgesygdomme efter 1 år og efter 2 år hos nyfødte inficeret in utero med cytomegalovirus. Denne score vil være baseret på kliniske, billeddiagnostiske og biologiske kriterier.

Det andet formål med undersøgelsen er at estimere prævalensen af ​​denne infektion i Frankrig og at beskrive dens epidemiologi gennem screening af 12.000 på hinanden følgende nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektion med cytomegalovirus (CMV) er den hyppigste årsag til medfødt neurologisk handicap af infektiøs oprindelse i industrialiserede lande. Omkring 10 % af de inficerede nyfødte har symptomer, og mere end 50 % af dem vil udvikle langsigtede neurologiske følgesygdomme og sensorineuralt høretab. Blandt asymptomatisk inficerede nyfødte vil 10 til 15 % i sidste ende udvikle høretab. Det er stadig vanskeligt at fastslå prognosen for inficerede nyfødte, og formålet med undersøgelsen er bedre at definere tidlige prognosefaktorer. Den sande byrde af medfødt CMV-infektion er ukendt i Frankrig: infektionens prævalens såvel som beskrivelsen af ​​dens epidemiologi (andel af symptomatiske og asymptomatiske tilfælde, hyppigheden af ​​langvarige følgesygdomme, andelen af ​​tilfælde efter primære eller sekundære maternelle infektioner) er ukendte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedformål: Nyfødt mindre end 1 måned med medfødt CMV-infektion ved fødslen objektiveret ved påvisning af CMV i en urinprøve, i spyt eller blod (frisk eller Guthrie-kort) opnået i de første 10 dages liv

  • Hvis forældre accepterer regelmæssig overvågning af børnelægens efterforsker
  • For hvilken der er foretaget en lægeundersøgelse
  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Og hvis mor har givet sit skriftlige samtykke til deres barns deltagelse i studiet

Ekskluderingskriterier:

- Børn, der deltager i en interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Påvisning af CMV
Kohort af nyfødte mindre end 1 måned med medfødt CMV -infektion ved fødslen objektiveret ved påvisning af CMV i en urinprøve, i spyt eller blod (frisk eller Guthrie -kort) opnået i de første 10 dages liv
Andet: påvisning af CMV
Kliniske, radiologiske og laboratoriemæssige (virologiske og immunologiske) standardiserede rapporter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af neonatale markører (kliniske, billeddiagnostiske og biologiske) for udvikling af neurosensoriske følgesygdomme ved 1 års alderen
Tidsramme: Et år
Vurderingen vil omfatte standardiseret klinisk evaluering, cerebral ultralyd, cerebral MR, audiometriske tests, udviklingstests, virologiske tests (viral belastning i blod og spyt) og immunologiske tests (cluster of differentiation 4 (CD4), cluster of differentiation 8 (CD8), Natural Dræber (NK) og cytokiner).
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at evaluere forekomsten af ​​medfødt CMV i Frankrig:
Tidsramme: Ved fødslen
screening med CMV PCR i en spytprøve indsamlet på fødestuen vil blive foreslået til alle mødre med en levendefødt nyfødt født i Necker eller Poissy
Ved fødslen
Prognoseværdi for antenatal billeddannelse
Tidsramme: et år
At sammenligne neuroudviklingsmæssige og sensorineurale følgesygdomme efter et år med resultatet af antenatal billeddannelse (ultralyd og MR)
et år
Prognostisk værdi af den periodiske måling af kinetikken af ​​viral load shedding
Tidsramme: Et år
At evaluere den prognostiske værdi af kinetikken af ​​CMV viral belastning i blod og i spyt fra fødslen til 1 år gammel for forekomsten af ​​neuroudviklingsmæssige og sensorineurale følgesygdomme
Et år
neuroudviklingsmæssige og sensorineurale følgesygdomme afhængigt af typen af ​​maternelle infektionsfølger
Tidsramme: Et år
Sammenlign andelen af ​​neuroudviklingsmæssige og sensorineurale følgesygdomme i henhold til typen af ​​maternel infektion (primær eller sekundær).
Et år
Prævalens og beskrivelse af medfødt CMV-infektion hos 10.000 franske nyfødte
Tidsramme: En uge
Screening af medfødt CMV-infektion i en befolkning på 10.000 på hinanden følgende nyfødte i 2 franske barsler
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Studieleder: Laurence Bussieres, MD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Anslået)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120114
  • AOM12196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med påvisning af CMV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner