原発性変形性膝関節症における関節内多血小板血漿注射とコルチコステロイド注射
2019年10月21日 更新者：King Hamad University Hospital, Bahrain
原発性変形性膝関節症の治療における関節内多血小板血漿注射と副腎皮質ステロイド注射の比較：ランダム化対照試験
目的: 原発性変形性膝関節症 (OA) 患者における多血小板血漿 (PRP) 注射と関節内 (IA) コルチコステロイド注射の臨床効果を研究し、比較すること。
この研究は、オックスフォード膝スコアとウェスタンオンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）を使用してこれを実証し、2つの治療法間の定量的な違いを示すことを目的としています。
患者の満足度は、Short-Form Survey-12 (SF-12) スコアを利用して比較されます。
私たちの帰無仮説は、関節内 PRP 注射が膝の原発性 OA の長期治療においてより有益であると述べています。
調査の概要
詳細な説明
これは単一の盲検ランダム化臨床試験です。 対象は、放射線学的ケルグレン・ローレンス等級付けシステムに基づいて分類された、グレード１、２、または３の膝ＯＡを有する男性または女性の患者である。
この研究には100人の患者が募集され、各50人の患者がブロックランダム化を使用して治療グループの1つにランダムに割り当てられ、つまり治療IAコルチコステロイドまたはIA PRP注射のいずれかが受けられます。 患者様には、これから受ける治療について説明し、ご同意をいただきます。 研究チームの研究者は、グループ割り当てを知らされておらず、治療を受ける前と、治療を受けてから6週間後、3か月後、6か月後に患者がオックスフォード膝スコア、WOMAC、SF-12スコアを記入できるよう支援します。 さらに、定期的（3 週間、9 週間、4 か月、5 か月ごと）に電話で追跡調査が行われ、治療の副作用について質問され、患者の満足度が記録されます。 両方のグループの被験者は引き続き薬理学的および非薬理学的両方の併用治療を受けます。 すべての被験者は、それぞれの介入による理学療法セッションを受けます。 被験者はいつでも研究からの撤退を希望した場合でも治療を受け続けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muharraq、バーレーン、228
- Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性変形性膝関節症の臨床診断および放射線診断
- Kellgren and Lawrence の放射線グレード システムによるグレード 1、2、または 3。
- Visual Analogue疼痛スケールによると、発症時に症状がある
- 18歳以上
- 参加への同意
除外基準:
- 変形
- アライメント不良
- リウマチ性病変
- 痛風病変
- BMI35以上
- 最近6週間のステロイドの使用
- 妊娠中
- 授乳
- 活動性悪性腫瘍
- 活動性感染症
- ヘモグロビンが11未満
- 血小板が150,000/mm3未満および
- 出血障害/血液障害またはヘモグロビン症
- 治療に対する禁忌
- コントロールされていない糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節内コルチコステロイド
関節内コルチコステロイド注射 IA コルチコステロイドの投与を受ける患者には、10cc 注射器で 3mL の 0.5% ブピバカインと 2mL の 80mg デポ メドロールが、無菌技術を使用して膝蓋上嚢に注射されます。
IAコルチコステロイド注射後、患者は常に24時間安静にし、その後3日間は体重をできるだけ軽くするよう勧められます。
この処置は、数年の経験を持つ上級研修医またはコンサルタントの整形外科医によって行われます。
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IAコルチコステロイドの投与を受ける患者には、無菌技術を使用して、10ccシリンジで3mLの0.5%ブピバカインと2mLの80mgデポメドロールが膝蓋骨上袋に注射されます。
IAコルチコステロイド注射後、患者は常に24時間安静にし、その後3日間は体重をできるだけ軽くするよう勧められます。
この処置は、数年の経験を持つ上級研修医またはコンサルタントの整形外科医によって行われます。
他の名前：
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実験的：関節内の多血小板血漿
IA PRP 手順 これには、患者の血液 10 ～ 15cc を採取し、Rotofix 32 A 遠心分離機で 1500 サイクル/分で 5 分間遠心分離します。
3 ～ 4cc の PRP を取得し、無菌技術を使用して膝蓋上袋に注入します。
この手順は、資格のあるコンサルタントである整形外科医である主任研究者によって実行されます。
必要に応じて鎮痛剤が投与されます。
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関節内の多血小板血漿 これには、患者の血液 10 ～ 15cc が採取され、Rotofix 32 A 遠心分離機で 1500 サイクル/分で 5 分間遠心分離されます。
3 ～ 4cc の PRP を取得し、無菌技術を使用して膝蓋骨上嚢に注入します。
この手順は、資格のあるコンサルタントである整形外科医である主任研究者によって実行されます。
必要に応じて鎮痛剤が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 膝スコアの改善
時間枠：6週間から6ヶ月
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WOMAC - 変形性関節症の西オンタリオおよびマクマスター指数
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6週間から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF12スコアの向上
時間枠：6週間から6ヶ月
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SF12 - 患者満足度調査 (短い形式の 12 項目調査)
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6週間から6ヶ月
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オックスフォードニースコアの改善
時間枠：6週間から6ヶ月
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オックスフォードニースコア
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6週間から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahsan J Butt, FRCS(T&O)、King Hamad University Hospital
- 主任研究者：Tania Kumar, MBBCh、KHUH, RCSI-Bahrain
- 主任研究者：Fathima M Nasmy, MBBCh、KHUH, RCSI-Bahrain
- 主任研究者：Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH、Royal College of Surgeons, Ireland
- 主任研究者：Fares Uddin, MBBCh、King Hamad University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
関節内コルチコステロイド注射の臨床試験
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