Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire bloedplaatjesrijke plasma-injecties versus corticosteroïde-injecties bij primaire artrose van de knie

21 oktober 2019 bijgewerkt door: King Hamad University Hospital, Bahrain

Vergelijking van intra-articulaire bloedplaatjesrijke plasma-injecties met intra-articulaire corticosteroïd-injecties bij de behandeling van primaire knieartrose: een gerandomiseerde controleproef

Doel: Het bestuderen en vergelijken van de klinische effecten van injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en injecties met intra-articulaire (IA) corticosteroïden bij patiënten met primaire osteoartritis (OA) van de knie. Deze studie heeft tot doel dit aan te tonen door de Oxford Knee Score en Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) te gebruiken om het kwantificeerbare verschil tussen de twee behandelingsmodaliteiten te illustreren. Patiënttevredenheid zal worden vergeleken door gebruik te maken van de Short-Form Survey-12 (SF-12) Score. Onze nulhypothese stelt dat intra-articulaire PRP-injecties voordeliger zijn bij de langdurige behandeling van primaire artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie. Proefpersonen zullen mannelijke of vrouwelijke patiënten zijn met graad 1, 2 of 3 artrose van de knie, geclassificeerd op basis van het radiologische Kellgren-Lawrence beoordelingssysteem.

Er zullen 100 patiënten worden gerekruteerd voor deze studie en elk 50 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsgroepen met behulp van blokrandomisatie, d.w.z. ze krijgen behandeling met IA-corticosteroïden of IA PRP-injecties. De patiënten worden op de hoogte gebracht van en toestemming gegeven voor de behandeling die ze zullen krijgen. Een onderzoeker van het onderzoeksteam, blind voor groepsopdracht, zal patiënten helpen bij het invullen van de Oxford Knee-score, WOMAC- en SF-12-scores voorafgaand aan het ontvangen van de behandeling en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na het ontvangen van de behandeling. Daarnaast zullen ze regelmatig (na 3 weken, 9 weken, 4 maanden en 5 maanden) telefonisch worden gevolgd om te informeren naar eventuele bijwerkingen van de behandeling en om de tevredenheid van de patiënt te documenteren. Proefpersonen in beide groepen zullen gelijktijdige behandelingen blijven ontvangen, zowel farmacologisch als niet-farmacologisch. Alle proefpersonen krijgen fysiotherapiesessies met hun respectieve tussenkomst. Proefpersonen blijven de behandeling ontvangen, zelfs als ze zich op enig moment uit het onderzoek willen terugtrekken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bahrein
      • Muharraq, Bahrein, 228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose van primaire artrose van het kniegewricht
  • Graad 1, 2 of 3 volgens het radiologische beoordelingssysteem van Kellgren en Lawrence.
  • Symptomatisch bij presentatie volgens visueel analoge pijnschaal
  • Boven de 18 jaar
  • Toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Misvormingen
  • Maligniteiten
  • Reumatoïde laesies
  • Jichtige laesies
  • BMI boven de 35
  • Gebruik van steroïden in de afgelopen 6 weken
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Actieve maligniteit
  • Actieve infecties
  • Hemoglobine minder dan 11
  • Bloedplaatjes minder dan 150.000/mm3 en
  • Bloedstoornissen/bloeddyscrasieën of hemoglobinopathieën
  • Eventuele contra-indicaties voor behandelingen
  • Ongecontroleerde suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intra-articulaire corticosteroïde
Intra-articulaire injecties met corticosteroïden Patiënten die de IA-corticosteroïden krijgen, krijgen met een aseptische techniek 3 ml 0,5% Bupivacaïne en 2 ml 80 mg Depo Medrol in een injectiespuit van 10 cc in de suprapatellaire zak geïnjecteerd. Na een injectie met IA-corticosteroïden wordt patiënten altijd geadviseerd om 24 uur te rusten en de volgende 3 dagen zo min mogelijk te wegen. De procedure wordt uitgevoerd door een senior bewoner met meerdere jaren ervaring of een orthopedisch chirurg.
Geneesmiddel: Intra-articulaire injecties met corticosteroïden
Patiënten die de IA-corticosteroïde krijgen, zullen 3 ml 0,5% bupivacaïne en 2 ml 80 mg Depo Medrol in een spuit van 10 cc worden geïnjecteerd, met behulp van een aseptische techniek in de supra patellaire zak. Na een injectie met IA-corticosteroïden wordt patiënten altijd geadviseerd om 24 uur te rusten en de volgende 3 dagen zo min mogelijk te wegen. De procedure wordt uitgevoerd door een senior bewoner met meerdere jaren ervaring of een orthopedisch chirurg.
Andere namen:
  • Depo Medrol
Experimenteel: Intra-articulaire bloedplaatjes-rijk plasma
IA PRP-procedure Dit omvat het afnemen van 10-15 cc bloed van de patiënt, dat wordt verzameld en gecentrifugeerd in Rotofix 32 A Centrifuge-machine met 1500 cycli/minuut gedurende 5 minuten. 3-4 cc van het PRP wordt verkregen en geïnjecteerd in de suprapatellaire zak met behulp van een aseptische techniek. De procedure wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, een gekwalificeerde orthopedisch chirurg. Analgesie zal worden toegediend als dat nodig is.
Geneesmiddel: Intra-articulaire bloedplaatjes-rijk plasma
Intra-articulair bloedplaatjesrijk plasma Dit omvat het onttrekken van 10-15 cc bloed van de patiënt, dat wordt verzameld en gecentrifugeerd in Rotofix 32 A Centrifuge-machine met 1500 cycli/minuut gedurende 5 minuten. 3-4cc van de PRP wordt verkregen en geïnjecteerd in de supra patellaire zak met behulp van een aseptische techniek. De procedure wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, een gekwalificeerde orthopedisch chirurg. Analgesie zal worden toegediend als dat nodig is.
Andere namen:
  • Voorr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de WOMAC-kniescore
Tijdsspanne: 6 weken tot 6 maanden
WOMAC - West-Ontario en Mcmaster-index van artrose
6 weken tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de SF12-score
Tijdsspanne: 6 weken tot 6 maanden
SF12- patiënttevredenheidsenquête (verkorte enquête met 12 punten)
6 weken tot 6 maanden
Verbetering van de Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 6 weken tot 6 maanden
Oxford kniescore
6 weken tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Hamad University Hospital, Bahrain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Hoofdonderzoeker: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Hoofdonderzoeker: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Hoofdonderzoeker: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATF02092012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Intra-articulaire injecties met corticosteroïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren