- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01923909
Intraartikulære blodpladerige plasmainjektioner versus kortikosteroidinjektioner ved primær knæartrose
Sammenligning af intraartikulære blodpladerige plasmainjektioner med intraartikulære kortikosteroidinjektioner til behandling af primær knæartrose: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt blindet, randomiseret klinisk forsøg. Forsøgspersonerne vil være mandlige eller kvindelige patienter med grad 1,2 eller 3 OA i knæet klassificeret baseret på det radiologiske Kellgren-Lawrence-graderingssystem.
100 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, og 50 patienter vil hver blive randomiseret til en af behandlingsgrupperne ved hjælp af blokrandomisering, dvs. at modtage enten behandling IA kortikosteroider eller IA PRP-injektioner. Patienterne vil blive informeret om og vil få samtykke til den behandling, de skal modtage. En efterforsker fra forskerholdet, blindet for gruppeopgaver, vil hjælpe patienter med at udfylde Oxford Knee-score, WOMAC og SF-12-scorer før de modtager behandlingen og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have modtaget behandlingen. Derudover vil de løbende (ved 3 uger, 9 uger, 4 måneder og 5 måneder) blive fulgt op via telefon for at forhøre sig om eventuelle bivirkninger ved behandlingen og for at dokumentere patienttilfredshed. Forsøgspersoner i begge grupper vil fortsat modtage samtidige behandlinger, både farmakologiske og ikke-farmakologiske. Alle forsøgspersoner vil modtage fysioterapi sessioner med deres respektive intervention. Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage behandling, selvom de ønsker at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muharraq, Bahrain, 228
- Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose af primær slidgigt i knæleddet
- Grad 1, 2 eller 3 i henhold til Kellgren og Lawrence radiologiske karaktersystem.
- Symptomatisk ved præsentation i henhold til Visual Analog smerteskala
- Over 18 år
- Samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Deformiteter
- Fejlstillinger
- Reumatoid læsioner
- Gigt-læsioner
- BMI mere end 35
- Brug af steroider i de seneste 6 uger
- Gravid
- Amning
- Aktiv malignitet
- Aktive infektioner
- Hæmoglobin mindre end 11
- Blodplade mindre end 150.000/mm3 og
- Blødningsforstyrrelser/bloddyskrasier eller hæmoglobinopatier
- Eventuelle kontraindikationer til behandlinger
- Ukontrolleret diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intraartikulært kortikosteroid
Intraartikulære kortikosteroidinjektioner Patienter, der modtager IA-kortikosteroidet, vil blive injiceret 3 ml 0,5 % bupivacain og 2 ml 80 mg Depo Medrol i en 10cc sprøjte ved brug af en aseptisk teknik i suprapatellar-posen.
Efter en IA kortikosteroidinjektion rådes patienterne altid til at hvile i 24 timer og veje bjørnen så lidt som muligt i de følgende 3 dage.
Indgrebet vil blive udført af en ældre beboer med flere års erfaring eller en rådgivende ortopædkirurg.
|
Patienter, der modtager IA-kortikosteroidet, vil blive injiceret 3 ml 0,5 % bupivacain og 2 ml 80 mg Depo Medrol i en 10cc sprøjte ved brug af en aseptisk teknik i posen supra patellar.
Efter en IA kortikosteroidinjektion rådes patienterne altid til at hvile i 24 timer og veje bjørnen så lidt som muligt i de følgende 3 dage.
Indgrebet vil blive udført af en ældre beboer med flere års erfaring eller en rådgivende ortopædkirurg.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Intraartikulært blodpladerigt plasma
IA PRP-procedure Dette involverer udtagning af 10-15cc af patientens blod, som opsamles og centrifugeres i Rotofix 32 A centrifugemaskine ved 1500 cyklusser/minut i 5 minutter.
3-4cc af PRP'en opnås og injiceres i suprapatellar-posen ved brug af en aseptisk teknik.
Proceduren vil blive udført af den primære investigator, en kvalificeret konsulent ortopædkirurg.
Analgesi vil blive administreret efter behov.
|
Intraartikulært blodpladerigt plasma Dette involverer udtagning af 10-15cc af patientens blod, som opsamles og centrifugeres i Rotofix 32 A Centrifuge-maskine ved 1500 cyklusser/minut i 5 minutter.
3-4cc af PRP'en opnås og injiceres i supra patellar-posen under anvendelse af en aseptisk teknik.
Proceduren vil blive udført af den primære investigator, en kvalificeret konsulent ortopædkirurg.
Analgesi vil blive administreret efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i WOMAC Knæ Score
Tidsramme: 6 uger til 6 måneder
|
WOMAC - Western Ontario og Mcmaster indeks for slidgigt
|
6 uger til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i SF12-score
Tidsramme: 6 uger til 6 måneder
|
SF12- patienttilfredshedsundersøgelse (kort 12-punktsundersøgelse)
|
6 uger til 6 måneder
|
Forbedring i Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 uger til 6 måneder
|
Oxford Knæ Score
|
6 uger til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
- Ledende efterforsker: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Ledende efterforsker: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
- Ledende efterforsker: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
- Ledende efterforsker: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATF02092012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraartikulære kortikosteroidinjektioner
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetSlidgigt, Hofte | Slidgigt Tommelfinger | Slidgigt ankelSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPancreatitis | Pancreatitis, kroniskForenede Stater