Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulære blodpladerige plasmainjektioner versus kortikosteroidinjektioner ved primær knæartrose

21. oktober 2019 opdateret af: King Hamad University Hospital, Bahrain

Sammenligning af intraartikulære blodpladerige plasmainjektioner med intraartikulære kortikosteroidinjektioner til behandling af primær knæartrose: et randomiseret kontrolforsøg

Formål: At studere og sammenligne de kliniske effekter af blodpladerigt plasma (PRP) injektioner og intraartikulære (IA) kortikosteroidinjektioner hos patienter med primær slidgigt (OA) i knæet. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere dette ved at bruge Oxford Knee Score og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) til at illustrere kvantificerbar forskel mellem de to behandlingsmodaliteter. Patienttilfredsheden vil blive sammenlignet ved at bruge Short-Form Survey-12 (SF-12) Score. Vores nulhypotese siger, at intraartikulære PRP-injektioner er mere gavnlige ved langtidsbehandling af primær OA i knæet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindet, randomiseret klinisk forsøg. Forsøgspersonerne vil være mandlige eller kvindelige patienter med grad 1,2 eller 3 OA i knæet klassificeret baseret på det radiologiske Kellgren-Lawrence-graderingssystem.

100 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, og 50 patienter vil hver blive randomiseret til en af ​​behandlingsgrupperne ved hjælp af blokrandomisering, dvs. at modtage enten behandling IA kortikosteroider eller IA PRP-injektioner. Patienterne vil blive informeret om og vil få samtykke til den behandling, de skal modtage. En efterforsker fra forskerholdet, blindet for gruppeopgaver, vil hjælpe patienter med at udfylde Oxford Knee-score, WOMAC og SF-12-scorer før de modtager behandlingen og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter at have modtaget behandlingen. Derudover vil de løbende (ved 3 uger, 9 uger, 4 måneder og 5 måneder) blive fulgt op via telefon for at forhøre sig om eventuelle bivirkninger ved behandlingen og for at dokumentere patienttilfredshed. Forsøgspersoner i begge grupper vil fortsat modtage samtidige behandlinger, både farmakologiske og ikke-farmakologiske. Alle forsøgspersoner vil modtage fysioterapi sessioner med deres respektive intervention. Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage behandling, selvom de ønsker at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Muharraq, Bahrain, 228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose af primær slidgigt i knæleddet
  • Grad 1, 2 eller 3 i henhold til Kellgren og Lawrence radiologiske karaktersystem.
  • Symptomatisk ved præsentation i henhold til Visual Analog smerteskala
  • Over 18 år
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Deformiteter
  • Fejlstillinger
  • Reumatoid læsioner
  • Gigt-læsioner
  • BMI mere end 35
  • Brug af steroider i de seneste 6 uger
  • Gravid
  • Amning
  • Aktiv malignitet
  • Aktive infektioner
  • Hæmoglobin mindre end 11
  • Blodplade mindre end 150.000/mm3 og
  • Blødningsforstyrrelser/bloddyskrasier eller hæmoglobinopatier
  • Eventuelle kontraindikationer til behandlinger
  • Ukontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulært kortikosteroid
Intraartikulære kortikosteroidinjektioner Patienter, der modtager IA-kortikosteroidet, vil blive injiceret 3 ml 0,5 % bupivacain og 2 ml 80 mg Depo Medrol i en 10cc sprøjte ved brug af en aseptisk teknik i suprapatellar-posen. Efter en IA kortikosteroidinjektion rådes patienterne altid til at hvile i 24 timer og veje bjørnen så lidt som muligt i de følgende 3 dage. Indgrebet vil blive udført af en ældre beboer med flere års erfaring eller en rådgivende ortopædkirurg.
Patienter, der modtager IA-kortikosteroidet, vil blive injiceret 3 ml 0,5 % bupivacain og 2 ml 80 mg Depo Medrol i en 10cc sprøjte ved brug af en aseptisk teknik i posen supra patellar. Efter en IA kortikosteroidinjektion rådes patienterne altid til at hvile i 24 timer og veje bjørnen så lidt som muligt i de følgende 3 dage. Indgrebet vil blive udført af en ældre beboer med flere års erfaring eller en rådgivende ortopædkirurg.
Andre navne:
  • Depo Medrol
Eksperimentel: Intraartikulært blodpladerigt plasma
IA PRP-procedure Dette involverer udtagning af 10-15cc af patientens blod, som opsamles og centrifugeres i Rotofix 32 A centrifugemaskine ved 1500 cyklusser/minut i 5 minutter. 3-4cc af PRP'en opnås og injiceres i suprapatellar-posen ved brug af en aseptisk teknik. Proceduren vil blive udført af den primære investigator, en kvalificeret konsulent ortopædkirurg. Analgesi vil blive administreret efter behov.
Intraartikulært blodpladerigt plasma Dette involverer udtagning af 10-15cc af patientens blod, som opsamles og centrifugeres i Rotofix 32 A Centrifuge-maskine ved 1500 cyklusser/minut i 5 minutter. 3-4cc af PRP'en opnås og injiceres i supra patellar-posen under anvendelse af en aseptisk teknik. Proceduren vil blive udført af den primære investigator, en kvalificeret konsulent ortopædkirurg. Analgesi vil blive administreret efter behov.
Andre navne:
  • Prp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i WOMAC Knæ Score
Tidsramme: 6 uger til 6 måneder
WOMAC - Western Ontario og Mcmaster indeks for slidgigt
6 uger til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i SF12-score
Tidsramme: 6 uger til 6 måneder
SF12- patienttilfredshedsundersøgelse (kort 12-punktsundersøgelse)
6 uger til 6 måneder
Forbedring i Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 uger til 6 måneder
Oxford Knæ Score
6 uger til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Ledende efterforsker: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Ledende efterforsker: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Ledende efterforsker: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraartikulære kortikosteroidinjektioner

3
Abonner